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ニューロモデュレーションによる尋常性乾癬の標準治療の増強

2023年7月6日 更新者：Burrell College of Osteopathic Medicine
人体は、コリン作動性抗炎症経路を活性化することにより、乾癬性皮膚病変などの炎症に反応します。 尋常性乾癬患者では、この経路は皮膚病変を取り除くのに十分ではありません. 重要なことに、抗炎症経路の一部である迷走神経も耳を神経支配し、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) によって活性化することができます。 これは、標準治療に追加された taVNS が、コリン作動性抗炎症経路の機能を増強することによって尋常性乾癬の症状を改善するかどうかという研究上の疑問を提起します。 したがって、このプロジェクトの目的は、3 か月間適用された毎日の taVNS が抗炎症作用と乾癬領域および重症度指数 (PASI) の改善をもたらすという仮説を検証することです。 偽 taVNS コントロール グループと比較した taVNS の潜在的な抗炎症作用は、血漿サイトカイン レベル、フローサイトメトリー、および細胞培養実験によって評価されます。 このプロジェクトは、taVNS が尋常性乾癬の症状を軽減し、何百万人もの患者の生活の質を改善することを示す可能性があるため、潜在的に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬患者の推定 20% が治療の失敗を経験しています。 抗炎症反射の一部である求心性迷走神経線維は、乾癬性皮膚病変などの炎症を感知します。 研究者らのパイロット データは、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) が迷走神経の耳介枝内の求心性神経線維を活性化し、健康な個人の抗炎症反射反応を引き起こすことを示しています。 ただし、taVNS が抗炎症反射を介して尋常性乾癬を改善するかどうかは不明です。 尋常性乾癬における taVNS に関する研究の欠如は、治療の失敗を減らす機会を逃した構成します。

この研究の長期的な目標は、尋常性乾癬患者の抗炎症反射を活性化して治療の失敗を軽減する神経調節アプローチを確立することです。 この研究の目的は、taVNS が抗炎症反射反応を誘発し、尋常性乾癬の重症度を軽減するという仮説を検証することです。

単盲検無作為対照臨床試験では、参加者は、標準治療を継続しながら、毎日 3 か月間、taVNS または偽 taVNS (コントロール) を自己管理します。 ベースライン、7 日、1、2、および 3 か月で、臨床、自律神経、および炎症反応が評価されます。

この研究の結論として、研究者は、taVNS に対する抗炎症反射反応と尋常性乾癬の重症度の低下を実証することを期待しています。 これらの結果は、尋常性乾癬患者の治療失敗を減らすことが期待されるため、重要なプラスの影響を与えると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Harald M Stauss, MD, PhD
  • 電話番号：575-674-2327
  • メール：hstauss@burrell.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88001
        • 募集
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 皮膚科医が診断した尋常性乾癬

除外基準:

  • 妊娠
  • 前庭内耳神経炎または神経損傷
  • 心不整脈
  • てんかん
  • 3か月の研究期間中に予想される投薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなtaVNS
これらの患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を自己管理します。
デバイス：アクティブなtaVNS
バイポーラ クリップ電極は、耳のシンバ甲介に配置されます。 このバイポーラ クリップ電極を介して、迷走神経の耳介枝内の求心性神経線維が刺激されます。 被験者は 3 か月間、毎日刺激を自己管理します。
他の名前：
  • アクティブな経皮的耳介迷走神経刺激
偽コンパレータ：偽のtaVNS
これらの患者は、アクティブな taVNS 手順を模倣した偽の手順を自己管理します。
デバイス：偽のtaVNS
バイポーラ クリップ電極は、耳のシンバ甲介に配置されます。 しかし、電極ワイヤが電気的に遮断されているため、迷走神経の耳介枝内の求心性神経線維の能動的刺激は発生しません。 被験者は、偽の taVNS を 3 か月間毎日自己管理します。
他の名前：
  • 偽の経皮的耳介迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間でのベースラインからの乾癬面積と重症度指数の変化
時間枠：1週間の治療後。
尋常性乾癬の重症度の臨床評価
1週間の治療後。
乾癬の面積と重症度指数のベースラインからの変化（1か月）
時間枠：1ヶ月の治療後。
尋常性乾癬の重症度の臨床評価
1ヶ月の治療後。
乾癬の面積と重症度指数のベースラインからの 2 か月後の変化
時間枠：2ヶ月の治療後。
尋常性乾癬の重症度の臨床評価
2ヶ月の治療後。
乾癬の面積と重症度指数のベースラインからの 3 か月後の変化
時間枠：3ヶ月の治療後。
尋常性乾癬の重症度の臨床評価
3ヶ月の治療後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間でのベースラインからの心拍変動の変化
時間枠：1週間の治療後。
心拍変動はECG記録から決定されます
1週間の治療後。
1 か月でのベースラインからの心拍変動の変化
時間枠：1ヶ月の治療後。
心拍変動はECG記録から決定されます
1ヶ月の治療後。
2 か月でのベースラインからの心拍変動の変化
時間枠：2ヶ月の治療後。
心拍変動はECG記録から決定されます
2ヶ月の治療後。
3 か月時のベースラインからの心拍変動の変化
時間枠：3ヶ月の治療後。
心拍変動はECG記録から決定されます
3ヶ月の治療後。
1週間でのベースラインからの血漿サイトカインレベルの変化
時間枠：1週間の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) の血漿濃度 (pg/mL) は、血液サンプルから決定されます。 .
1週間の治療後。
1 か月のベースラインからの血漿サイトカイン レベルの変化
時間枠：1ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) の血漿濃度 (pg/mL) は、血液サンプルから決定されます。 .
1ヶ月の治療後。
2 か月のベースラインからの血漿サイトカイン レベルの変化
時間枠：2ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) の血漿濃度 (pg/mL) は、血液サンプルから決定されます。 .
2ヶ月の治療後。
3 か月のベースラインからの血漿サイトカイン レベルの変化
時間枠：3ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) の血漿濃度 (pg/mL) は、血液サンプルから決定されます。 .
3ヶ月の治療後。
1週間での培養白血球からのサイトカイン放出のベースラインからの変化
時間枠：1週間の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) のサイトカイン濃度 (pg/mL) は、 LPS 刺激白血球培養。
1週間の治療後。
1 か月での培養白血球からのサイトカイン放出のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) のサイトカイン濃度 (pg/mL) は、 LPS 刺激白血球培養。
1ヶ月の治療後。
2 か月での培養白血球からのサイトカイン放出のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) のサイトカイン濃度 (pg/mL) は、 LPS 刺激白血球培養。
2ヶ月の治療後。
3 か月での培養白血球からのサイトカイン放出のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月の治療後。
8 つの異なるサイトカイン (GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α) のサイトカイン濃度 (pg/mL) は、 LPS 刺激白血球培養。
3ヶ月の治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Burrell College of Osteopathic Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Harald M Stauss, MD, PhD、Burrell College of Osteopathic Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0090_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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