Améliorer le traitement standard du psoriasis en plaques par la neuromodulation
6 juillet 2023 mis à jour par: Burrell College of Osteopathic Medicine
Le corps humain réagit à l'inflammation, comme les lésions cutanées psoriasiques, en activant la voie anti-inflammatoire cholinergique.
Chez les patients atteints de psoriasis en plaques, cette voie n'est pas suffisante pour éliminer les lésions cutanées.
Il est important de noter que le nerf vague, qui fait partie de la voie anti-inflammatoire, innerve également l'oreille où il peut être activé par une stimulation transcutanée non invasive du nerf vague auriculaire (taVNS).
Cela soulève la question de la recherche si le taVNS - ajouté à la norme de soins - améliore les symptômes du psoriasis en plaques en augmentant la fonction de la voie anti-inflammatoire cholinergique.
Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle le taVNS appliqué quotidiennement pendant 3 mois entraîne des actions anti-inflammatoires et des améliorations du Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Les actions anti-inflammatoires potentielles du taVNS par rapport à un groupe témoin de taVNS fictif seront évaluées par les niveaux de cytokines plasmatiques, la cytométrie en flux et les expériences de culture cellulaire.
Ce projet est potentiellement important, car il pourrait démontrer que le taVNS atténue les symptômes du psoriasis en plaques et, par conséquent, améliore la qualité de vie de millions de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 20 % des patients atteints de psoriasis connaissent un échec thérapeutique. Fibres nerveuses vagales afférentes qui font partie de l'inflammation du sens réflexe anti-inflammatoire, telles que les lésions cutanées psoriasiques. Les données pilotes des chercheurs montrent que la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) active les fibres nerveuses afférentes dans la branche auriculaire du nerf vague pour déclencher des réponses réflexes anti-inflammatoires chez les individus en bonne santé. Cependant, on ne sait pas si le taVNS améliore le psoriasis en plaques grâce au réflexe anti-inflammatoire. Le manque d'études sur le taVNS dans le psoriasis en plaques constitue une occasion manquée de réduire les échecs thérapeutiques.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'établir une approche neuromodulatrice pour activer le réflexe anti-inflammatoire chez les patients atteints de psoriasis en plaques afin de réduire les échecs de traitement. L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le taVNS provoque des réponses réflexes anti-inflammatoires et réduit la sévérité du psoriasis en plaques.
Dans un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle, les participants s'auto-administreront du taVNS ou du sham-taVNS (contrôle) quotidiennement pendant une durée de 3 mois, tout en poursuivant leur traitement de référence. Au départ, 7 jours et 1, 2 et 3 mois, les réponses cliniques, autonomes et inflammatoires seront évaluées.
À la fin de cette étude, les chercheurs s'attendent à démontrer des réponses réflexes anti-inflammatoires au taVNS et une réduction de la gravité du psoriasis en plaques. Ces résultats devraient avoir un impact positif important, car ils devraient réduire les échecs thérapeutiques chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harald M Stauss, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@burrell.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88001
- Recrutement
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@bcomnm.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Psoriasis en plaques diagnostiqué par un dermatologue
Critère d'exclusion:
- grossesse
- neuronite vestibulocochléaire ou lésion nerveuse
- arythmie cardiaque
- épilepsie
- changement anticipé de médication au cours de la période d'étude de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TaVNS actifs
Ces patients s'auto-administreront une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS).
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Une électrode clip bipolaire est placée au niveau de la cymba conchae de l'oreille.
Grâce à cette électrode clip bipolaire, les fibres nerveuses afférentes dans la branche auriculaire du nerf vague seront stimulées.
Les sujets s'auto-administrent la stimulation quotidiennement pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham taVNS
Ces patients s'auto-administreront une procédure fictive imitant la procédure taVNS active.
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Une électrode clip bipolaire est placée au niveau de la cymba conchae de l'oreille.
Cependant, la stimulation active des fibres nerveuses afférentes dans la branche auriculaire du nerf vague ne se produira pas, car le fil d'électrode est électriquement interrompu.
Les sujets s'auto-administrent le sham taVNS quotidiennement pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité par rapport au départ à 1 semaine
Délai: Après 1 semaine de traitement.
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Évaluation clinique de la sévérité du psoriasis en plaques
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Après 1 semaine de traitement.
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Changement de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité par rapport au départ à 1 mois
Délai: Après 1 mois de traitement.
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Évaluation clinique de la sévérité du psoriasis en plaques
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Après 1 mois de traitement.
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Changement de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité par rapport au départ à 2 mois
Délai: Après 2 mois de traitement.
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Évaluation clinique de la sévérité du psoriasis en plaques
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Après 2 mois de traitement.
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Changement de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité par rapport au départ à 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement.
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Évaluation clinique de la sévérité du psoriasis en plaques
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Après 3 mois de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à 1 semaine
Délai: Après 1 semaine de traitement.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des enregistrements ECG
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Après 1 semaine de traitement.
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport au départ à 1 mois
Délai: Après 1 mois de traitement.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des enregistrements ECG
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Après 1 mois de traitement.
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: Après 2 mois de traitement.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des enregistrements ECG
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Après 2 mois de traitement.
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des enregistrements ECG
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Après 3 mois de traitement.
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Changement des niveaux de cytokines plasmatiques par rapport à la ligne de base à 1 semaine
Délai: Après 1 semaine de traitement.
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Les concentrations plasmatiques (pg/mL) de 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront déterminées à partir d'échantillons de sang .
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Après 1 semaine de traitement.
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Changement des niveaux de cytokines plasmatiques par rapport à la ligne de base à 1 mois
Délai: Après 1 mois de traitement.
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Les concentrations plasmatiques (pg/mL) de 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront déterminées à partir d'échantillons de sang .
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Après 1 mois de traitement.
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Changement des niveaux de cytokines plasmatiques par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: Après 2 mois de traitement.
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Les concentrations plasmatiques (pg/mL) de 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront déterminées à partir d'échantillons de sang .
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Après 2 mois de traitement.
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Changement des niveaux de cytokines plasmatiques par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement.
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Les concentrations plasmatiques (pg/mL) de 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront déterminées à partir d'échantillons de sang .
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Après 3 mois de traitement.
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Changement par rapport au départ dans la libération de cytokines à partir de leucocytes en culture à 1 semaine
Délai: Après 1 semaine de traitement.
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Les concentrations de cytokines (pg/mL) pour 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront mesurées dans le surnageant de Cultures de leucocytes stimulées par LPS.
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Après 1 semaine de traitement.
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Changement par rapport au départ dans la libération de cytokines à partir de leucocytes en culture à 1 mois
Délai: Après 1 mois de traitement.
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Les concentrations de cytokines (pg/mL) pour 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront mesurées dans le surnageant de Cultures de leucocytes stimulées par LPS.
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Après 1 mois de traitement.
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Changement par rapport au départ dans la libération de cytokines à partir de leucocytes en culture à 2 mois
Délai: Après 2 mois de traitement.
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Les concentrations de cytokines (pg/mL) pour 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront mesurées dans le surnageant de Cultures de leucocytes stimulées par LPS.
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Après 2 mois de traitement.
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Changement par rapport au départ dans la libération de cytokines à partir de leucocytes en culture à 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement.
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Les concentrations de cytokines (pg/mL) pour 8 cytokines différentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α) seront mesurées dans le surnageant de Cultures de leucocytes stimulées par LPS.
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Après 3 mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0090_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .