Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende standardbehandling av plakkpsoriasis ved hjelp av nevromodulering

6. juli 2023 oppdatert av: Burrell College of Osteopathic Medicine
Menneskekroppen reagerer på betennelse, slik som psoriatiske hudlesjoner, ved å aktivere den kolinerge antiinflammatoriske veien. Hos pasienter med plakkpsoriasis er denne veien ikke tilstrekkelig til å fjerne hudlesjonene. Det er viktig at vagusnerven, som er en del av den antiinflammatoriske banen, også innerverer øret der den kan aktiveres gjennom ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS). Dette reiser forskningsspørsmålet om taVNS – lagt til standardbehandling – forbedrer symptomene på plakkpsoriasis ved å forsterke funksjonen til den kolinerge antiinflammatoriske veien. Derfor er målet med dette prosjektet å teste hypotesen om at daglig taVNS brukt i 3 måneder resulterer i anti-inflammatoriske virkninger og forbedringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Potensielle antiinflammatoriske virkninger av taVNS sammenlignet med en sham-taVNS kontrollgruppe vil bli vurdert ved plasmacytokinnivåer, flowcytometri og cellekultureksperimenter. Dette prosjektet er potensielt viktig, fordi det kan demonstrere at taVNS reduserer symptomene på plakkpsoriasis og dermed forbedrer livskvaliteten til millioner av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 20 % av psoriasispasientene opplever behandlingssvikt. Afferente vagale nervefibre som er en del av den antiinflammatoriske refleksen, registrerer betennelse, for eksempel psoriatiske hudlesjoner. Etterforskernes pilotdata viser at transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) aktiverer afferente nervefibre i den aurikulære grenen av vagusnerven for å utløse antiinflammatoriske refleksresponser hos friske individer. Det er imidlertid ukjent om taVNS forbedrer plakkpsoriasis gjennom den antiinflammatoriske refleksen. Mangelen på studier på taVNS ved plakkpsoriasis utgjør en tapt mulighet til å redusere behandlingssvikt.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å etablere en nevromodulatorisk tilnærming for å aktivere den antiinflammatoriske refleksen hos pasienter med plakkpsoriasis for å redusere behandlingssvikt. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at taVNS fremkaller anti-inflammatoriske refleksresponser og reduserer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis.

I en enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie vil deltakerne selv administrere taVNS eller sham-taVNS (kontroll) daglig i en varighet på 3 måneder, mens de fortsetter sin standardbehandling. Ved baseline, 7 dager og 1, 2 og 3 måneder, vil kliniske, autonome og inflammatoriske responser bli vurdert.

Ved avslutningen av denne studien forventer etterforskerne å demonstrere antiinflammatoriske refleksresponser på taVNS og redusert alvorlighetsgrad av plakkpsoriasis. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning, fordi de forventes å redusere behandlingssvikt hos pasienter med plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88001
        • Rekruttering
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Plakkpsoriasis diagnostisert av hudlege

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • vestibulocochleær nevronitt eller nerveskade
  • hjertearytmi
  • epilepsi
  • forventet endring i medisinering i løpet av den 3-måneders studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv taVNS
Disse pasientene vil selv administrere transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Enhet: Aktiv taVNS
En bipolar klipselektrode er plassert ved ørets cymba conchae. Gjennom denne bipolare clip-elektroden vil afferente nervefibre i vagusnervens aurikulære gren stimuleres. Forsøkspersonene administrerer selv stimuleringen på daglig basis i 3 måneder.
Andre navn:
  • aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
Sham-komparator: Sham taVNS
Disse pasientene vil selv administrere en falsk prosedyre som etterligner den aktive taVNS-prosedyren.
Enhet: Sham taVNS
En bipolar klipselektrode er plassert ved ørets cymba conchae. Aktiv stimulering av de afferente nervefibrene i vagusnervens aurikulære gren vil imidlertid ikke forekomme, fordi elektrodetråden er elektrisk avbrutt. Forsøkspersonene administrerer selv falsk taVNS på daglig basis i 3 måneder.
Andre navn:
  • sham transkutan auricular vagus nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks fra baseline ved 1 uke
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling.
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis
Etter 1 ukes behandling.
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling.
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis
Etter 1 måneds behandling.
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling.
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis
Etter 2 måneders behandling.
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling.
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis
Etter 3 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline ved 1 uke
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt fra EKG-opptak
Etter 1 ukes behandling.
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt fra EKG-opptak
Etter 1 måneds behandling.
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt fra EKG-opptak
Etter 2 måneders behandling.
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt fra EKG-opptak
Etter 3 måneders behandling.
Endring i plasmacytokinnivåer fra baseline ved 1 uke
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling.
Plasmakonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli bestemt fra blodprøver .
Etter 1 ukes behandling.
Endring i plasmacytokinnivåer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling.
Plasmakonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli bestemt fra blodprøver .
Etter 1 måneds behandling.
Endring i plasmacytokinnivåer fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling.
Plasmakonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli bestemt fra blodprøver .
Etter 2 måneders behandling.
Endring i plasmacytokinnivåer fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling.
Plasmakonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli bestemt fra blodprøver .
Etter 3 måneders behandling.
Endring fra baseline i cytokinfrigjøring fra dyrkede leukocytter etter 1 uke
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling.
Cytokinkonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli målt i supernatant fra LPS-stimulerte leukocyttkulturer.
Etter 1 ukes behandling.
Endring fra baseline i cytokinfrigjøring fra dyrkede leukocytter etter 1 måned
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling.
Cytokinkonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli målt i supernatant fra LPS-stimulerte leukocyttkulturer.
Etter 1 måneds behandling.
Endring fra baseline i cytokinfrigjøring fra dyrkede leukocytter etter 2 måneder
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling.
Cytokinkonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli målt i supernatant fra LPS-stimulerte leukocyttkulturer.
Etter 2 måneders behandling.
Endring fra baseline i cytokinfrigjøring fra dyrkede leukocytter etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling.
Cytokinkonsentrasjoner (pg/mL) for 8 forskjellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil bli målt i supernatant fra LPS-stimulerte leukocyttkulturer.
Etter 3 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0090_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere