Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkipsoriaasin normaalihoidon tehostaminen neuromodulaatiolla

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Burrell College of Osteopathic Medicine
Ihmiskeho reagoi tulehduksiin, kuten psoriaasisiin ihovaurioihin, aktivoimalla kolinergisen tulehdusreitin. Plakkipsoriaasipotilailla tämä reitti ei riitä poistamaan ihovaurioita. Tärkeää on, että vagushermo, joka on osa anti-inflammatorista reittiä, hermottaa myös korvaa, jossa se voidaan aktivoida ei-invasiivisen transkutaanisen korvahermon stimulaation (taVNS) avulla. Tämä herättää tutkimuskysymyksen, parantaako taVNS - lisättynä standardihoitoon - plakkipsoriaasin oireita lisäämällä kolinergisen tulehdusreitin toimintaa. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on testata hypoteesia, että päivittäin 3 kuukauden ajan käytetty taVNS johtaa anti-inflammatorisiin vaikutuksiin ja parannuksiin Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä. TaVNS:n mahdollisia anti-inflammatorisia vaikutuksia verrattuna vale-taVNS-kontrolliryhmään arvioidaan plasman sytokiinitasojen, virtaussytometrian ja soluviljelykokeiden avulla. Tämä projekti on mahdollisesti merkittävä, koska se saattaa osoittaa, että taVNS vähentää plakkipsoriaasin oireita ja parantaa siten miljoonien potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 20 %:lla psoriaasipotilaista hoito epäonnistuu. Afferentit emättimen hermosäikeet, jotka ovat osa anti-inflammatorista refleksiä, aistivat tulehdusta, kuten psoriaattisia ihovaurioita. Tutkijoiden pilottitiedot osoittavat, että transkutaaninen auricular vagus hermo-stimulaatio (taVNS) aktivoi afferentteja hermosäikeitä vagushermon korvahaarassa laukaisemaan tulehdusta estäviä refleksivasteita terveillä yksilöillä. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako taVNS plakkipsoriaasia anti-inflammatorisen refleksin kautta. TaVNS-tutkimusten puute plakkipsoriaasissa on menetetty tilaisuus vähentää hoidon epäonnistumisia.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda neuromodulatorinen lähestymistapa anti-inflammatorisen refleksin aktivoimiseksi läiskäpsoriaasipotilailla hoidon epäonnistumisen vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan taVNS saa aikaan anti-inflammatorisia refleksivasteita ja vähentää plakkipsoriaasin vakavuutta.

Yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat antavat itse taVNS:ää tai vale-taVNS:ää (verrokki) päivittäin 3 kuukauden ajan jatkaen samalla tavanomaista hoitoa. Lähtötilanteessa, 7 päivän ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua, kliiniset, autonomiset ja tulehdusvasteet arvioidaan.

Tämän tutkimuksen päätteeksi tutkijat odottavat osoittavansa anti-inflammatorisia refleksivasteita taVNS:lle ja alentuneen plakkipsoriaasin vaikeusastetta. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä positiivinen vaikutus, koska niiden odotetaan vähentävän läiskäpsoriaasipotilaiden hoidon epäonnistumisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88001
        • Rekrytointi
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ihotautilääkärin diagnosoima plakkipsoriaasi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • vestibulokokleaarinen neuroniitti tai hermovaurio
  • sydämen rytmihäiriö
  • epilepsia
  • lääkityksen odotettu muutos 3 kuukauden tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS
Nämä potilaat antavat itse transkutaanista auricular vagus hermo stimulaatiota (taVNS).
Laite: Aktiivinen taVNS
Bipolaarinen klipsielektrodi asetetaan korvan symba-koippuihin. Tämän bipolaarisen klipsielektrodin avulla stimuloidaan afferenttihermosäikeitä vagushermon korvahaarassa. Koehenkilöt antavat itse stimulaation päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus taVNS
Nämä potilaat antavat itse valetoimenpiteen, joka jäljittelee aktiivista taVNS-toimenpidettä.
Laite: Huijaus taVNS
Bipolaarinen klipsielektrodi asetetaan korvan symba-koippuihin. Vaushermon korvahaarassa olevien afferenttien hermosäikeiden aktiivista stimulaatiota ei kuitenkaan tapahdu, koska elektrodin lanka on sähköisesti katkaistu. Koehenkilöt antavat itse vale-taVNS:n päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • vale transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen.
Plakkipsoriaasin vaikeusasteen kliininen arviointi
1 viikon hoidon jälkeen.
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Plakkipsoriaasin vaikeusasteen kliininen arviointi
1 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Plakkipsoriaasin vaikeusasteen kliininen arviointi
2 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Plakkipsoriaasin vaikeusasteen kliininen arviointi
3 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen.
Sykevaihtelu määritetään EKG-tallenteista
1 viikon hoidon jälkeen.
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Sykevaihtelu määritetään EKG-tallenteista
1 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Sykevaihtelu määritetään EKG-tallenteista
2 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Sykevaihtelu määritetään EKG-tallenteista
3 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos plasman sytokiinitasoissa lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen.
Plasman pitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) määritetään verinäytteistä .
1 viikon hoidon jälkeen.
Muutos plasman sytokiinitasoissa lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Plasman pitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) määritetään verinäytteistä .
1 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos plasman sytokiinitasoissa lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Plasman pitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) määritetään verinäytteistä .
2 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos plasman sytokiinitasoissa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Plasman pitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) määritetään verinäytteistä .
3 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta sytokiinien vapautumisessa viljellyistä leukosyyteistä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen.
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) mitataan supernatantista LPS-stimuloidut leukosyyttiviljelmät.
1 viikon hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta sytokiinien vapautumisessa viljellyistä leukosyyteistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) mitataan supernatantista LPS-stimuloidut leukosyyttiviljelmät.
1 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta sytokiinien vapautumisessa viljellyistä leukosyyteistä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) mitataan supernatantista LPS-stimuloidut leukosyyttiviljelmät.
2 kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta sytokiinien vapautumisessa viljellyistä leukosyyteistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) 8 eri sytokiinille (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-α) mitataan supernatantista LPS-stimuloidut leukosyyttiviljelmät.
3 kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burrell College of Osteopathic Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0090_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa