Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de standaardbehandeling van plaque psoriasis door neuromodulatie

6 juli 2023 bijgewerkt door: Burrell College of Osteopathic Medicine
Het menselijk lichaam reageert op ontstekingen, zoals psoriatische huidlaesies, door de cholinerge ontstekingsremmende route te activeren. Bij patiënten met plaque psoriasis is deze route niet voldoende om de huidlaesies te verwijderen. Belangrijk is dat de nervus vagus, die deel uitmaakt van de ontstekingsremmende route, ook het oor innerveert waar het kan worden geactiveerd door middel van niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS). Dit roept de onderzoeksvraag op of taVNS - toegevoegd aan de standaardbehandeling - de symptomen van plaque psoriasis verbetert door de functie van de cholinerge ontstekingsremmende route te versterken. Het doel van dit project is dus om de hypothese te testen dat dagelijkse taVNS gedurende 3 maanden resulteert in ontstekingsremmende werking en verbeteringen in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Potentiële ontstekingsremmende werking van taVNS in vergelijking met een sham-taVNS-controlegroep zal worden beoordeeld aan de hand van plasmacytokineniveaus, flowcytometrie en celkweekexperimenten. Dit project is potentieel significant, omdat het kan aantonen dat taVNS de symptomen van plaque psoriasis vermindert en daardoor de levenskwaliteit van miljoenen patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij naar schatting 20% ​​van de psoriasispatiënten faalt de behandeling. Afferente vagale zenuwvezels die deel uitmaken van de ontstekingsremmende reflex voelen ontstekingen, zoals psoriatische huidlaesies. De pilootgegevens van de onderzoekers tonen aan dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) afferente zenuwvezels in de auriculaire tak van de nervus vagus activeert om ontstekingsremmende reflexreacties bij gezonde individuen op te wekken. Het is echter niet bekend of taVNS plaque psoriasis verbetert door de ontstekingsremmende reflex. Het gebrek aan studies over taVNS bij plaque psoriasis vormt een gemiste kans om het aantal mislukte behandelingen te verminderen.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om een ​​neuromodulerende benadering vast te stellen om de ontstekingsremmende reflex te activeren bij patiënten met plaque psoriasis om falende behandelingen te verminderen. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat taVNS ontstekingsremmende reflexreacties opwekt en de ernst van plaque psoriasis vermindert.

In een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen de deelnemers zelf dagelijks taVNS of sham-taVNS (controle) toedienen gedurende een periode van 3 maanden, terwijl ze hun standaardbehandeling voortzetten. Bij aanvang, 7 dagen en 1, 2 en 3 maanden, zullen klinische, autonome en ontstekingsreacties worden beoordeeld.

Aan het einde van deze studie verwachten de onderzoekers ontstekingsremmende reflexreacties op taVNS en verminderde ernst van plaque psoriasis aan te tonen. Deze resultaten zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben, omdat verwacht wordt dat ze het falen van behandelingen bij patiënten met plaque psoriasis zullen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88001
        • Werving
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Plaque psoriasis vastgesteld door een dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • vestibulocochleaire neuronitis of zenuwbeschadiging
  • hartritmestoornissen
  • epilepsie
  • verwachte verandering in medicatie tijdens de studieperiode van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS
Deze patiënten zullen zelf transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) toedienen.
Apparaat: Actieve taVNS
Een bipolaire klemelektrode wordt op de cymba conchae van het oor geplaatst. Door deze bipolaire klemelektrode worden afferente zenuwvezels binnen de auriculaire tak van de nervus vagus gestimuleerd. De proefpersonen dienen de stimulatie gedurende 3 maanden dagelijks zelf toe.
Andere namen:
  • actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Sham-vergelijker: Sham taVNS
Deze patiënten zullen zelf een schijnprocedure uitvoeren die de actieve taVNS-procedure nabootst.
Apparaat: Sham taVNS
Een bipolaire klemelektrode wordt op de cymba conchae van het oor geplaatst. Actieve stimulatie van de afferente zenuwvezels in de auriculaire tak van de nervus vagus zal echter niet plaatsvinden, omdat de elektrodedraad elektrisch wordt onderbroken. Proefpersonen dienen zelf de sham taVNS gedurende 3 maanden dagelijks toe.
Andere namen:
  • sham transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex vanaf baseline na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling.
Klinische beoordeling van de ernst van plaque psoriasis
Na 1 week behandeling.
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling.
Klinische beoordeling van de ernst van plaque psoriasis
Na 1 maand behandeling.
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling.
Klinische beoordeling van de ernst van plaque psoriasis
Na 2 maanden behandeling.
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling.
Klinische beoordeling van de ernst van plaque psoriasis
Na 3 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling.
Hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van ECG-opnamen
Na 1 week behandeling.
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling.
Hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van ECG-opnamen
Na 1 maand behandeling.
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling.
Hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van ECG-opnamen
Na 2 maanden behandeling.
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling.
Hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van ECG-opnamen
Na 3 maanden behandeling.
Verandering in plasma-cytokinespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling.
Plasmaconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden bepaald uit bloedmonsters .
Na 1 week behandeling.
Verandering in plasma-cytokinespiegels vanaf de uitgangswaarde na 1 maand
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling.
Plasmaconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden bepaald uit bloedmonsters .
Na 1 maand behandeling.
Verandering in plasmacytokineniveaus vanaf de uitgangswaarde na 2 maanden
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling.
Plasmaconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden bepaald uit bloedmonsters .
Na 2 maanden behandeling.
Verandering in plasma-cytokinespiegels vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling.
Plasmaconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden bepaald uit bloedmonsters .
Na 3 maanden behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in cytokineafgifte uit gekweekte leukocyten na 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling.
Cytokineconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden gemeten in supernatant van LPS-gestimuleerde leukocytenculturen.
Na 1 week behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in cytokine-afgifte uit gekweekte leukocyten na 1 maand
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling.
Cytokineconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden gemeten in supernatant van LPS-gestimuleerde leukocytenculturen.
Na 1 maand behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in cytokineafgifte uit gekweekte leukocyten na 2 maanden
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling.
Cytokineconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden gemeten in supernatant van LPS-gestimuleerde leukocytenculturen.
Na 2 maanden behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in cytokineafgifte uit gekweekte leukocyten na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling.
Cytokineconcentraties (pg/ml) voor 8 verschillende cytokines (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) zullen worden gemeten in supernatant van LPS-gestimuleerde leukocytenculturen.
Na 3 maanden behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0090_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Actieve taVNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren