Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmenting Standard-of-care Treatment of Plaque Psoriasis ved Neuromodulation

6. juli 2023 opdateret af: Burrell College of Osteopathic Medicine
Den menneskelige krop reagerer på betændelse, såsom psoriatiske hudlæsioner, ved at aktivere den kolinerge antiinflammatoriske vej. Hos patienter med plakpsoriasis er denne vej ikke tilstrækkelig til at fjerne hudlæsioner. Det er vigtigt, at vagusnerven, som er en del af den antiinflammatoriske vej, også innerverer øret, hvor den kan aktiveres gennem ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS). Dette rejser forskningsspørgsmålet, om taVNS - tilføjet til standardbehandling - forbedrer symptomerne på plakpsoriasis ved at øge funktionen af ​​den kolinerge antiinflammatoriske vej. Målet med dette projekt er således at teste hypotesen om, at daglig taVNS anvendt i 3 måneder resulterer i anti-inflammatoriske virkninger og forbedringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Potentielle antiinflammatoriske virkninger af taVNS sammenlignet med en sham-taVNS kontrolgruppe vil blive vurderet ved plasmacytokinniveauer, flowcytometri og cellekultureksperimenter. Dette projekt er potentielt vigtigt, fordi det kan vise, at taVNS mindsker symptomerne på plaque psoriasis og derfor forbedrer livskvaliteten for millioner af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 20% af psoriasispatienter oplever behandlingssvigt. Afferente vagale nervefibre, der er en del af den anti-inflammatoriske refleks, fornemmer betændelse, såsom psoriatiske hudlæsioner. Efterforskernes pilotdata viser, at transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) aktiverer afferente nervefibre i vagusnervens aurikulære gren for at udløse anti-inflammatoriske refleksresponser hos raske individer. Det er dog ukendt, om taVNS forbedrer plakpsoriasis gennem den antiinflammatoriske refleks. Manglen på undersøgelser af taVNS i plaque psoriasis udgør en forpasset mulighed for at reducere behandlingssvigt.

Det langsigtede mål med denne forskning er at etablere en neuromodulatorisk tilgang til at aktivere den antiinflammatoriske refleks hos patienter med plaque psoriasis for at mindske behandlingssvigt. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at taVNS fremkalder anti-inflammatoriske refleksresponser og reducerer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis.

I et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil deltagerne selv administrere taVNS eller sham-taVNS (kontrol) dagligt i en varighed på 3 måneder, mens de fortsætter deres standardbehandling. Ved baseline, 7 dage og 1, 2 og 3 måneder, vil kliniske, autonome og inflammatoriske responser blive vurderet.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse forventer efterforskerne at påvise anti-inflammatoriske refleksresponser på taVNS og reduceret sværhedsgrad af plaque psoriasis. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi de forventes at reducere behandlingssvigt hos patienter med plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
        • Rekruttering
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Plaque psoriasis diagnosticeret af en hudlæge

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • vestibulocochleær neuronitis eller nerveskade
  • hjertearytmi
  • epilepsi
  • forventet ændring i medicin i løbet af den 3-måneders studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS
Disse patienter vil selv administrere transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Enhed: Aktiv taVNS
En bipolær clipselektrode er placeret ved ørets cymba conchae. Gennem denne bipolære clip-elektrode vil afferente nervefibre i vagusnervens aurikulære gren blive stimuleret. Forsøgspersoner administrerer selv stimulationen på daglig basis i 3 måneder.
Andre navne:
  • aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: Sham taVNS
Disse patienter vil selv administrere en falsk procedure, der efterligner den aktive taVNS-procedure.
Enhed: Sham taVNS
En bipolær clipselektrode er placeret ved ørets cymba conchae. Aktiv stimulering af de afferente nervefibre i vagusnervens aurikulære gren vil dog ikke forekomme, fordi elektrodetråden er elektrisk afbrudt. Forsøgspersoner administrerer selv sham-taVNS på daglig basis i 3 måneder.
Andre navne:
  • simuleret transkutan auricular vagus nerve stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks fra baseline efter 1 uge
Tidsramme: Efter 1 uges behandling.
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis
Efter 1 uges behandling.
Ændring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling.
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis
Efter 1 måneds behandling.
Ændring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling.
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis
Efter 2 måneders behandling.
Ændring i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling.
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis
Efter 3 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline efter 1 uge
Tidsramme: Efter 1 uges behandling.
Hjertefrekvensvariation vil blive bestemt ud fra EKG-optagelser
Efter 1 uges behandling.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling.
Hjertefrekvensvariation vil blive bestemt ud fra EKG-optagelser
Efter 1 måneds behandling.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling.
Hjertefrekvensvariation vil blive bestemt ud fra EKG-optagelser
Efter 2 måneders behandling.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling.
Hjertefrekvensvariation vil blive bestemt ud fra EKG-optagelser
Efter 3 måneders behandling.
Ændring i plasmacytokinniveauer fra baseline efter 1 uge
Tidsramme: Efter 1 uges behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive bestemt ud fra blodprøver .
Efter 1 uges behandling.
Ændring i plasmacytokinniveauer fra baseline efter 1 måned
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive bestemt ud fra blodprøver .
Efter 1 måneds behandling.
Ændring i plasmacytokinniveauer fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive bestemt ud fra blodprøver .
Efter 2 måneders behandling.
Ændring i plasmacytokinniveauer fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive bestemt ud fra blodprøver .
Efter 3 måneders behandling.
Ændring fra baseline i cytokinfrigivelse fra dyrkede leukocytter efter 1 uge
Tidsramme: Efter 1 uges behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive målt i supernatant fra LPS-stimulerede leukocytkulturer.
Efter 1 uges behandling.
Ændring fra baseline i cytokinfrigivelse fra dyrkede leukocytter efter 1 måned
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive målt i supernatant fra LPS-stimulerede leukocytkulturer.
Efter 1 måneds behandling.
Ændring fra baseline i cytokinfrigivelse fra dyrkede leukocytter efter 2 måneder
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive målt i supernatant fra LPS-stimulerede leukocytkulturer.
Efter 2 måneders behandling.
Ændring fra baseline i cytokinfrigivelse fra dyrkede leukocytter efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) for 8 forskellige cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) vil blive målt i supernatant fra LPS-stimulerede leukocytkulturer.
Efter 3 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0090_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner