Aumento del tratamiento estándar de atención de la psoriasis en placas mediante neuromodulación
6 de julio de 2023 actualizado por: Burrell College of Osteopathic Medicine
El cuerpo humano responde a la inflamación, como las lesiones cutáneas psoriásicas, activando la vía antiinflamatoria colinérgica.
En pacientes con psoriasis en placas, esta vía no es suficiente para eliminar las lesiones de la piel.
Es importante destacar que el nervio vago, que forma parte de la vía antiinflamatoria, también inerva el oído donde puede activarse a través de la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago auricular (taVNS).
Esto plantea la pregunta de investigación si taVNS, agregado al tratamiento estándar, mejora los síntomas de la psoriasis en placas al aumentar la función de la vía antiinflamatoria colinérgica.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la hipótesis de que la aplicación diaria de taVNS durante 3 meses produce acciones antiinflamatorias y mejoras en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Las acciones antiinflamatorias potenciales de taVNS en comparación con un grupo de control de taVNS simulado se evaluarán mediante los niveles de citocinas en plasma, la citometría de flujo y los experimentos de cultivo celular.
Este proyecto es potencialmente significativo porque puede demostrar que taVNS reduce los síntomas de la psoriasis en placas y, por lo tanto, mejora la calidad de vida de millones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 20% de los pacientes con psoriasis experimentan fracaso del tratamiento. Las fibras nerviosas vagales aferentes que forman parte del reflejo antiinflamatorio detectan la inflamación, como las lesiones cutáneas psoriásicas. Los datos piloto de los investigadores muestran que la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) activa las fibras nerviosas aferentes dentro de la rama auricular del nervio vago para desencadenar respuestas reflejas antiinflamatorias en individuos sanos. Sin embargo, se desconoce si taVNS mejora la psoriasis en placas a través del reflejo antiinflamatorio. La falta de estudios sobre taVNS en la psoriasis en placas constituye una oportunidad perdida para reducir los fracasos del tratamiento.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer un enfoque neuromodulador para activar el reflejo antiinflamatorio en pacientes con psoriasis en placas para disminuir los fracasos del tratamiento. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que taVNS provoca respuestas reflejas antiinflamatorias y reduce la gravedad de la psoriasis en placas.
En un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego, los participantes se autoadministrarán taVNS o taVNS simulado (control) diariamente durante 3 meses, mientras continúan con su tratamiento estándar. Al inicio del estudio, 7 días y 1, 2 y 3 meses, se evaluarán las respuestas clínicas, autónomas e inflamatorias.
Al finalizar este estudio, los investigadores esperan demostrar respuestas reflejas antiinflamatorias a taVNS y una reducción de la gravedad de la psoriasis en placas. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante, ya que se prevé que reduzcan los fracasos del tratamiento en pacientes con psoriasis en placas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harald M Stauss, MD, PhD
- Número de teléfono: 575-674-2327
- Correo electrónico: hstauss@burrell.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88001
- Reclutamiento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Contacto:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Número de teléfono: 575-674-2327
- Correo electrónico: hstauss@bcomnm.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Psoriasis en placas diagnosticada por un dermatólogo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- neuronitis vestibulococlear o daño a los nervios
- arritmia cardiaca
- epilepsia
- cambio anticipado en la medicación durante el período de estudio de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TaVNS activo
Estos pacientes se autoadministrarán estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS).
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Se coloca un electrodo de clip bipolar en la concha de cymba de la oreja.
A través de este electrodo de clip bipolar, se estimularán las fibras nerviosas aferentes dentro de la rama auricular del nervio vago.
Los sujetos se autoadministran la estimulación diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham taVNS
Estos pacientes se autoadministrarán un procedimiento simulado que imita el procedimiento taVNS activo.
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Se coloca un electrodo de clip bipolar en la concha de cymba de la oreja.
Sin embargo, no se producirá la estimulación activa de las fibras nerviosas aferentes dentro de la rama auricular del nervio vago, porque el cable del electrodo se interrumpe eléctricamente.
Los sujetos se autoadministran el taVNS falso diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad desde el inicio a la semana 1
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento.
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Evaluación clínica de la gravedad de la psoriasis en placas
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Después de 1 semana de tratamiento.
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Cambio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
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Evaluación clínica de la gravedad de la psoriasis en placas
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Después de 1 mes de tratamiento.
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Cambio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento.
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Evaluación clínica de la gravedad de la psoriasis en placas
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Después de 2 meses de tratamiento.
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Cambio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento.
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Evaluación clínica de la gravedad de la psoriasis en placas
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Después de 3 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio a la semana 1
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de las grabaciones de ECG.
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Después de 1 semana de tratamiento.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio a 1 mes
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de las grabaciones de ECG.
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Después de 1 mes de tratamiento.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de las grabaciones de ECG.
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Después de 2 meses de tratamiento.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de las grabaciones de ECG.
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Después de 3 meses de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas desde el inicio a la semana 1
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento.
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Las concentraciones plasmáticas (pg/ml) de 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se determinarán a partir de muestras de sangre. .
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Después de 1 semana de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
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Las concentraciones plasmáticas (pg/ml) de 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se determinarán a partir de muestras de sangre. .
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Después de 1 mes de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citocinas en plasma desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento.
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Las concentraciones plasmáticas (pg/ml) de 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se determinarán a partir de muestras de sangre. .
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Después de 2 meses de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citoquinas en plasma desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento.
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Las concentraciones plasmáticas (pg/ml) de 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se determinarán a partir de muestras de sangre. .
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Después de 3 meses de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la liberación de citoquinas de leucocitos cultivados a la semana 1
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento.
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Las concentraciones de citoquinas (pg/mL) para 8 citoquinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se medirán en el sobrenadante de Cultivos de leucocitos estimulados con LPS.
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Después de 1 semana de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la liberación de citocinas de leucocitos cultivados al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
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Las concentraciones de citoquinas (pg/mL) para 8 citoquinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se medirán en el sobrenadante de Cultivos de leucocitos estimulados con LPS.
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Después de 1 mes de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la liberación de citoquinas de leucocitos cultivados a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento.
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Las concentraciones de citoquinas (pg/mL) para 8 citoquinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se medirán en el sobrenadante de Cultivos de leucocitos estimulados con LPS.
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Después de 2 meses de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la liberación de citoquinas de leucocitos cultivados a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento.
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Las concentraciones de citoquinas (pg/mL) para 8 citoquinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α) se medirán en el sobrenadante de Cultivos de leucocitos estimulados con LPS.
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Después de 3 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0090_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .