通过神经调节增强斑块状银屑病的护理标准
2023年7月6日 更新者：Burrell College of Osteopathic Medicine
人体通过激活胆碱能抗炎通路来应对炎症，例如银屑病皮肤损伤。
在斑块状银屑病患者中，该途径不足以清除皮损。
重要的是，迷走神经是抗炎通路的一部分，它也支配耳朵，可以通过非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 激活它。
这提出了一个研究问题，即 taVNS - 添加到护理标准中 - 是否通过增强胆碱能抗炎通路的功能来改善斑块状银屑病的症状。
因此，该项目的目的是检验假设，即每天应用 taVNS 3 个月会导致抗炎作用和银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的改善。
与假 taVNS 对照组相比，taVNS 的潜在抗炎作用将通过血浆细胞因子水平、流式细胞术和细胞培养实验进行评估。
该项目具有潜在的重要意义，因为它可以证明 taVNS 可以减轻斑块状银屑病的症状，从而改善数百万患者的生活质量。
研究概览
详细说明
估计有 20% 的银屑病患者经历过治疗失败。 传入迷走神经纤维是抗炎反射感觉炎症的一部分，如银屑病皮损。 研究人员的试点数据表明，经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 可激活迷走神经耳支内的传入神经纤维，从而在健康个体中引发抗炎反射反应。 然而，尚不清楚 taVNS 是否通过抗炎反射改善斑块状银屑病。 缺乏对斑块状银屑病中 taVNS 的研究，错失了减少治疗失败的机会。
本研究的长期目标是建立一种神经调节方法来激活斑块状银屑病患者的抗炎反射，以减少治疗失败。 本研究的目的是检验 taVNS 引发抗炎反射反应并降低斑块状银屑病严重程度的假设。
在单盲随机对照临床试验中，参与者将每天自我管理 taVNS 或假 taVNS（对照），持续 3 个月，同时继续他们的标准护理治疗。 在基线、7 天以及 1、2 和 3 个月时，将评估临床、自主神经和炎症反应。
在这项研究结束时，研究人员希望证明对 taVNS 的抗炎反射反应和斑块状银屑病的严重程度降低。 这些结果预计会产生重要的积极影响，因为它们有望减少斑块状银屑病患者的治疗失败率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harald M Stauss, MD, PhD
- 电话号码：575-674-2327
- 邮箱：hstauss@burrell.edu
学习地点
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、美国、88001
- 招聘中
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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接触：
- Harald M Stauss, MD, PhD
- 电话号码：575-674-2327
- 邮箱：hstauss@bcomnm.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 皮肤科医生诊断出斑块状牛皮癣
排除标准：
- 怀孕
- 前庭蜗神经元炎或神经损伤
- 心律失常
- 癫痫
- 在 3 个月的研究期间药物的预期变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 taVNS
这些患者将自行进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)。
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双极夹电极放置在耳朵的 cymba 耳甲处。
通过这个双极夹电极，将刺激迷走神经耳支内的传入神经纤维。
受试者在 3 个月内每天自行进行刺激。
其他名称：
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假比较器：伪装VNS
这些患者将自我管理模仿主动 taVNS 程序的虚假程序。
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双极夹电极放置在耳朵的 cymba 耳甲处。
然而，不会发生对迷走神经耳支内的传入神经纤维的主动刺激，因为电极丝被电中断。
受试者每天自行管理假 taVNS 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时银屑病面积和严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：治疗1周后。
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斑块状银屑病严重程度的临床评估
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治疗1周后。
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1 个月时银屑病面积和严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：治疗1个月后。
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斑块状银屑病严重程度的临床评估
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治疗1个月后。
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2 个月时银屑病面积和严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：经过2个月的治疗。
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斑块状银屑病严重程度的临床评估
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经过2个月的治疗。
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3 个月时银屑病面积和严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：经过3个月的治疗。
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斑块状银屑病严重程度的临床评估
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经过3个月的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周时心率变异性相对于基线的变化
大体时间：治疗1周后。
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心率变异性将从 ECG 记录中确定
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治疗1周后。
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1 个月时心率变异性相对于基线的变化
大体时间：治疗1个月后。
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心率变异性将从 ECG 记录中确定
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治疗1个月后。
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2 个月时心率变异性相对于基线的变化
大体时间：经过2个月的治疗。
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心率变异性将从 ECG 记录中确定
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经过2个月的治疗。
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3 个月时心率变异性相对于基线的变化
大体时间：经过3个月的治疗。
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心率变异性将从 ECG 记录中确定
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经过3个月的治疗。
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1 周时血浆细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：治疗1周后。
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将从血液样本中测定 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的血浆浓度（pg/mL） .
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治疗1周后。
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1 个月时血浆细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：治疗1个月后。
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将从血液样本中测定 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的血浆浓度（pg/mL） .
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治疗1个月后。
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2 个月时血浆细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：经过2个月的治疗。
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将从血液样本中测定 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的血浆浓度（pg/mL） .
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经过2个月的治疗。
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3 个月时血浆细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：经过3个月的治疗。
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将从血液样本中测定 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的血浆浓度（pg/mL） .
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经过3个月的治疗。
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1 周时培养的白细胞释放细胞因子相对于基线的变化
大体时间：治疗1周后。
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将在来自的上清液中测量 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的细胞因子浓度（pg/mL） LPS 刺激的白细胞培养物。
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治疗1周后。
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1 个月时培养的白细胞释放细胞因子相对于基线的变化
大体时间：治疗1个月后。
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将在来自的上清液中测量 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的细胞因子浓度（pg/mL） LPS 刺激的白细胞培养物。
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治疗1个月后。
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2 个月时培养的白细胞释放的细胞因子相对于基线的变化
大体时间：经过2个月的治疗。
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将在来自的上清液中测量 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的细胞因子浓度（pg/mL） LPS 刺激的白细胞培养物。
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经过2个月的治疗。
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3 个月时培养的白细胞释放细胞因子相对于基线的变化
大体时间：经过3个月的治疗。
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将在来自的上清液中测量 8 种不同细胞因子（GM CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α）的细胞因子浓度（pg/mL） LPS 刺激的白细胞培养物。
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经过3个月的治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald M Stauss, MD, PhD、Burrell College of Osteopathic Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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