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Aumento del trattamento standard di cura della psoriasi a placche mediante neuromodulazione

6 luglio 2023 aggiornato da: Burrell College of Osteopathic Medicine
Il corpo umano risponde all'infiammazione, come le lesioni cutanee psoriasiche, attivando la via antinfiammatoria colinergica. Nei pazienti con psoriasi a placche, questo percorso non è sufficiente per eliminare le lesioni cutanee. È importante sottolineare che il nervo vago, che fa parte della via antinfiammatoria, innerva anche l'orecchio dove può essere attivato attraverso la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS). Ciò solleva la questione della ricerca se taVNS - aggiunto allo standard di cura - migliora i sintomi della psoriasi a placche aumentando la funzione della via antinfiammatoria colinergica. Pertanto, lo scopo di questo progetto è testare l'ipotesi che il taVNS applicato quotidianamente per 3 mesi si traduca in azioni antinfiammatorie e miglioramenti nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI). Le potenziali azioni antinfiammatorie di taVNS rispetto a un gruppo di controllo sham-taVNS saranno valutate mediante livelli di citochine plasmatiche, citometria a flusso ed esperimenti di coltura cellulare. Questo progetto è potenzialmente significativo, perché potrebbe dimostrare che taVNS riduce i sintomi della psoriasi a placche e, quindi, migliora la qualità della vita di milioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 20% dei pazienti affetti da psoriasi sperimenti un fallimento del trattamento. Le fibre afferenti del nervo vagale che fanno parte del riflesso antinfiammatorio rilevano l'infiammazione, come le lesioni cutanee psoriasiche. I dati pilota dei ricercatori mostrano che la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) attiva le fibre nervose afferenti all'interno del ramo auricolare del nervo vago per innescare risposte riflesse antinfiammatorie in individui sani. Tuttavia, non è noto se taVNS migliori la psoriasi a placche attraverso il riflesso antinfiammatorio. La mancanza di studi sul taVNS nella psoriasi a placche costituisce un'occasione persa per ridurre i fallimenti terapeutici.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è stabilire un approccio neuromodulatorio per attivare il riflesso antinfiammatorio nei pazienti con psoriasi a placche per ridurre i fallimenti terapeutici. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che taVNS susciti risposte riflesse antinfiammatorie e riduca la gravità della psoriasi a placche.

In uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco, i partecipanti autoamministreranno giornalmente taVNS o sham-taVNS (controllo) per una durata di 3 mesi, continuando il loro trattamento standard di cura. Al basale, 7 giorni e 1, 2 e 3 mesi, saranno valutate le risposte cliniche, autonomiche e infiammatorie.

Alla conclusione di questo studio, i ricercatori si aspettano di dimostrare risposte riflesse antinfiammatorie a taVNS e una ridotta gravità della psoriasi a placche. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo, poiché si prevede che ridurranno i fallimenti terapeutici nei pazienti con psoriasi a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
        • Reclutamento
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Psoriasi a placche diagnosticata da un dermatologo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • neuronite vestibolococleare o danno ai nervi
  • Aritmia cardiaca
  • epilessia
  • cambiamento anticipato del farmaco durante il periodo di studio di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaVNS attivo
Questi pazienti autosomministrano la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Dispositivo: TaVNS attivo
Un elettrodo a clip bipolare viene posizionato sulla cymba conchae dell'orecchio. Attraverso questo elettrodo a clip bipolare, verranno stimolate le fibre nervose afferenti all'interno del ramo auricolare del nervo vago. I soggetti autosomministrano la stimolazione su base giornaliera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare
Comparatore fittizio: Sham taVNS
Questi pazienti autoamministreranno una procedura fittizia che imita la procedura taVNS attiva.
Dispositivo: Sham taVNS
Un elettrodo a clip bipolare viene posizionato sulla cymba conchae dell'orecchio. Tuttavia, la stimolazione attiva delle fibre nervose afferenti all'interno del ramo auricolare del nervo vago non si verificherà, poiché il filo dell'elettrodo è interrotto elettricamente. I soggetti si autosomministrano il sham taVNS su base giornaliera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • finta stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità rispetto al basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento.
Valutazione clinica della gravità della psoriasi a placche
Dopo 1 settimana di trattamento.
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento.
Valutazione clinica della gravità della psoriasi a placche
Dopo 1 mese di trattamento.
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento.
Valutazione clinica della gravità della psoriasi a placche
Dopo 2 mesi di trattamento.
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento.
Valutazione clinica della gravità della psoriasi a placche
Dopo 3 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dalle registrazioni dell'ECG
Dopo 1 settimana di trattamento.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dalle registrazioni dell'ECG
Dopo 1 mese di trattamento.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dalle registrazioni dell'ECG
Dopo 2 mesi di trattamento.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dalle registrazioni dell'ECG
Dopo 3 mesi di trattamento.
Variazione dei livelli di citochine plasmatiche rispetto al basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento.
Le concentrazioni plasmatiche (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno determinate da campioni di sangue .
Dopo 1 settimana di trattamento.
Variazione dei livelli di citochine plasmatiche rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento.
Le concentrazioni plasmatiche (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno determinate da campioni di sangue .
Dopo 1 mese di trattamento.
Variazione dei livelli di citochine plasmatiche dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento.
Le concentrazioni plasmatiche (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno determinate da campioni di sangue .
Dopo 2 mesi di trattamento.
Variazione dei livelli di citochine plasmatiche dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento.
Le concentrazioni plasmatiche (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno determinate da campioni di sangue .
Dopo 3 mesi di trattamento.
Variazione rispetto al basale nel rilascio di citochine da leucociti in coltura a 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento.
Le concentrazioni di citochine (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno misurate nel surnatante da Colture di leucociti stimolate con LPS.
Dopo 1 settimana di trattamento.
Variazione rispetto al basale nel rilascio di citochine da leucociti in coltura a 1 mese
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento.
Le concentrazioni di citochine (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno misurate nel surnatante da Colture di leucociti stimolate con LPS.
Dopo 1 mese di trattamento.
Variazione rispetto al basale nel rilascio di citochine da leucociti in coltura a 2 mesi
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento.
Le concentrazioni di citochine (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno misurate nel surnatante da Colture di leucociti stimolate con LPS.
Dopo 2 mesi di trattamento.
Variazione rispetto al basale nel rilascio di citochine da leucociti in coltura a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento.
Le concentrazioni di citochine (pg/mL) per 8 diverse citochine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) saranno misurate nel surnatante da Colture di leucociti stimolate con LPS.
Dopo 3 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0090_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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