- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243303
Aumentando o tratamento padrão de tratamento da psoríase em placas por neuromodulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 20% dos pacientes com psoríase falham no tratamento. Fibras nervosas vagais aferentes que fazem parte do reflexo anti-inflamatório percebem a inflamação, como lesões cutâneas psoriásicas. Os dados piloto dos pesquisadores mostram que a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) ativa fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago para desencadear respostas reflexas anti-inflamatórias em indivíduos saudáveis. No entanto, não se sabe se o taVNS melhora a psoríase em placas por meio do reflexo anti-inflamatório. A falta de estudos sobre taVNS na psoríase em placas constitui uma oportunidade perdida para reduzir as falhas de tratamento.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é estabelecer uma abordagem neuromoduladora para ativar o reflexo anti-inflamatório em pacientes com psoríase em placas para diminuir as falhas do tratamento. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que taVNS provoca respostas reflexas anti-inflamatórias e reduz a gravidade da psoríase em placas.
Em um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego, os participantes irão auto-administrar taVNS ou sham-taVNS (controle) diariamente por um período de 3 meses, continuando seu tratamento padrão. No início, 7 dias e 1, 2 e 3 meses, as respostas clínicas, autonômicas e inflamatórias serão avaliadas.
Na conclusão deste estudo, os investigadores esperam demonstrar respostas reflexas anti-inflamatórias ao taVNS e reduzir a gravidade da psoríase em placas. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, porque se espera que reduzam as falhas de tratamento em pacientes com psoríase em placas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harald M Stauss, MD, PhD
- Número de telefone: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@burrell.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88001
- Recrutamento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Contato:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Número de telefone: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@bcomnm.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Psoríase em placas diagnosticada por um dermatologista
Critério de exclusão:
- gravidez
- neuronite vestibulococlear ou danos nos nervos
- Arritmia cardíaca
- epilepsia
- mudança antecipada na medicação durante o período de estudo de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TaVNS ativo
Esses pacientes auto-administrarão a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS).
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Um eletrodo de clipe bipolar é colocado nas conchas cymba da orelha.
Através deste eletrodo de clipe bipolar, as fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago serão estimuladas.
Os indivíduos auto-administram a estimulação diariamente durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham taVNS
Esses pacientes auto-administrarão um procedimento simulado, imitando o procedimento taVNS ativo.
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Um eletrodo de clipe bipolar é colocado nas conchas cymba da orelha.
No entanto, a estimulação ativa das fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago não ocorrerá, porque o fio do eletrodo é eletricamente interrompido.
Os indivíduos auto-administram o sham taVNS diariamente por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
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Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
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Após 1 semana de tratamento.
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Mudança na área de psoríase e índice de gravidade desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
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Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
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Após 1 mês de tratamento.
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Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
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Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
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Após 2 meses de tratamento.
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Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
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Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
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Após 3 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
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A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
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Após 1 semana de tratamento.
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
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A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
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Após 1 mês de tratamento.
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
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A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
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Após 2 meses de tratamento.
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
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A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
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Após 3 meses de tratamento.
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Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
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As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
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Após 1 semana de tratamento.
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Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
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As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
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Após 1 mês de tratamento.
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Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
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As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
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Após 2 meses de tratamento.
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Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
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As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
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Após 3 meses de tratamento.
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Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
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As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
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Após 1 semana de tratamento.
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Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
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As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
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Após 1 mês de tratamento.
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Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
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As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
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Após 2 meses de tratamento.
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Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
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As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
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Após 3 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0090_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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