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Aumentando o tratamento padrão de tratamento da psoríase em placas por neuromodulação

6 de julho de 2023 atualizado por: Burrell College of Osteopathic Medicine
O corpo humano responde à inflamação, como lesões cutâneas psoriásicas, ativando a via anti-inflamatória colinérgica. Em pacientes com psoríase em placas, essa via não é suficiente para eliminar as lesões cutâneas. É importante ressaltar que o nervo vago, que faz parte da via anti-inflamatória, também inerva a orelha onde pode ser ativado por meio da estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS). Isso levanta a questão de pesquisa se o taVNS - adicionado ao padrão de tratamento - melhora os sintomas da psoríase em placas aumentando a função da via anti-inflamatória colinérgica. Assim, o objetivo deste projeto é testar a hipótese de que a taVNS diária aplicada por 3 meses resulta em ações anti-inflamatórias e melhora no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI). As potenciais ações anti-inflamatórias do taVNS em comparação com um grupo de controle sham-taVNS serão avaliadas por níveis de citocinas plasmáticas, citometria de fluxo e experimentos de cultura celular. Este projeto é potencialmente significativo, pois pode demonstrar que o taVNS diminui os sintomas da psoríase em placas e, portanto, melhora a qualidade de vida de milhões de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 20% dos pacientes com psoríase falham no tratamento. Fibras nervosas vagais aferentes que fazem parte do reflexo anti-inflamatório percebem a inflamação, como lesões cutâneas psoriásicas. Os dados piloto dos pesquisadores mostram que a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) ativa fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago para desencadear respostas reflexas anti-inflamatórias em indivíduos saudáveis. No entanto, não se sabe se o taVNS melhora a psoríase em placas por meio do reflexo anti-inflamatório. A falta de estudos sobre taVNS na psoríase em placas constitui uma oportunidade perdida para reduzir as falhas de tratamento.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é estabelecer uma abordagem neuromoduladora para ativar o reflexo anti-inflamatório em pacientes com psoríase em placas para diminuir as falhas do tratamento. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que taVNS provoca respostas reflexas anti-inflamatórias e reduz a gravidade da psoríase em placas.

Em um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego, os participantes irão auto-administrar taVNS ou sham-taVNS (controle) diariamente por um período de 3 meses, continuando seu tratamento padrão. No início, 7 dias e 1, 2 e 3 meses, as respostas clínicas, autonômicas e inflamatórias serão avaliadas.

Na conclusão deste estudo, os investigadores esperam demonstrar respostas reflexas anti-inflamatórias ao taVNS e reduzir a gravidade da psoríase em placas. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, porque se espera que reduzam as falhas de tratamento em pacientes com psoríase em placas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88001
        • Recrutamento
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Psoríase em placas diagnosticada por um dermatologista

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • neuronite vestibulococlear ou danos nos nervos
  • Arritmia cardíaca
  • epilepsia
  • mudança antecipada na medicação durante o período de estudo de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaVNS ativo
Esses pacientes auto-administrarão a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS).
Um eletrodo de clipe bipolar é colocado nas conchas cymba da orelha. Através deste eletrodo de clipe bipolar, as fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago serão estimuladas. Os indivíduos auto-administram a estimulação diariamente durante 3 meses.
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Comparador Falso: Sham taVNS
Esses pacientes auto-administrarão um procedimento simulado, imitando o procedimento taVNS ativo.
Um eletrodo de clipe bipolar é colocado nas conchas cymba da orelha. No entanto, a estimulação ativa das fibras nervosas aferentes dentro do ramo auricular do nervo vago não ocorrerá, porque o fio do eletrodo é eletricamente interrompido. Os indivíduos auto-administram o sham taVNS diariamente por 3 meses.
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea simulada do nervo vago auricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
Após 1 semana de tratamento.
Mudança na área de psoríase e índice de gravidade desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
Após 1 mês de tratamento.
Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
Após 2 meses de tratamento.
Alteração na área da psoríase e no índice de gravidade da linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
Avaliação clínica da gravidade da psoríase em placas
Após 3 meses de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
Após 1 semana de tratamento.
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
Após 1 mês de tratamento.
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
Após 2 meses de tratamento.
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
A variabilidade da frequência cardíaca será determinada a partir dos registros de ECG
Após 3 meses de tratamento.
Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
Após 1 semana de tratamento.
Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
Após 1 mês de tratamento.
Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
Após 2 meses de tratamento.
Alteração nos níveis de citocinas plasmáticas desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
As concentrações plasmáticas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão determinadas a partir de amostras de sangue .
Após 3 meses de tratamento.
Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento.
As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
Após 1 semana de tratamento.
Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 1 mês
Prazo: Após 1 mês de tratamento.
As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
Após 1 mês de tratamento.
Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 2 meses
Prazo: Após 2 meses de tratamento.
As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
Após 2 meses de tratamento.
Mudança da linha de base na liberação de citocinas de leucócitos cultivados em 3 meses
Prazo: Após 3 meses de tratamento.
As concentrações de citocinas (pg/mL) para 8 citocinas diferentes (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) serão medidas no sobrenadante de Culturas de leucócitos estimuladas por LPS.
Após 3 meses de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0090_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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