Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av standardbehandling av plackpsoriasis genom neuromodulering

6 juli 2023 uppdaterad av: Burrell College of Osteopathic Medicine
Människokroppen reagerar på inflammation, såsom psoriatiska hudskador, genom att aktivera den kolinerga antiinflammatoriska vägen. Hos patienter med plackpsoriasis är denna väg inte tillräcklig för att rensa hudskadorna. Viktigt är att vagusnerven, som är en del av den antiinflammatoriska vägen, även innerverar örat där den kan aktiveras genom icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS). Detta väcker forskningsfrågan om taVNS – lagt till standardvård – förbättrar symptomen på plackpsoriasis genom att förstärka funktionen hos den kolinerga antiinflammatoriska vägen. Sålunda är syftet med detta projekt att testa hypotesen att daglig taVNS tillämpad under 3 månader resulterar i antiinflammatoriska effekter och förbättringar av Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Potentiella antiinflammatoriska effekter av taVNS jämfört med en sham-taVNS-kontrollgrupp kommer att bedömas genom plasmacytokinnivåer, flödescytometri och cellodlingsexperiment. Detta projekt är potentiellt betydelsefullt, eftersom det kan visa att taVNS minskar symptomen på plackpsoriasis och därför förbättrar livskvaliteten för miljontals patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 20 % av psoriasispatienterna upplever behandlingsmisslyckande. Afferenta vagala nervfibrer som är en del av den antiinflammatoriska reflexen känner av inflammation, såsom psoriatiska hudskador. Utredarnas pilotdata visar att transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) aktiverar afferenta nervfibrer i vagusnervens aurikulära gren för att utlösa antiinflammatoriska reflexsvar hos friska individer. Det är dock okänt om taVNS förbättrar plackpsoriasis genom den antiinflammatoriska reflexen. Bristen på studier på taVNS vid plackpsoriasis utgör en missad möjlighet att minska behandlingsmisslyckanden.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att etablera ett neuromodulerande tillvägagångssätt för att aktivera den antiinflammatoriska reflexen hos patienter med plackpsoriasis för att minska behandlingsmisslyckanden. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att taVNS framkallar antiinflammatoriska reflexsvar och minskar svårighetsgraden av plackpsoriasis.

I en enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer deltagarna att själv administrera taVNS eller sham-taVNS (kontroll) dagligen under en varaktighet av 3 månader, samtidigt som de fortsätter sin standardbehandling. Vid baslinjen, 7 dagar och 1, 2 och 3 månader, kommer kliniska, autonoma och inflammatoriska svar att bedömas.

Vid slutet av denna studie förväntar sig forskarna att visa antiinflammatoriska reflexsvar på taVNS och minskad svårighetsgrad av plackpsoriasis. Dessa resultat förväntas ha betydande positiva effekter, eftersom de förväntas minska behandlingsmisslyckanden hos patienter med plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88001
        • Rekrytering
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Plackpsoriasis diagnostiserad av en hudläkare

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • vestibulokochleär neuronit eller nervskada
  • hjärtarytmi
  • epilepsi
  • förväntad förändring av medicinering under den 3-månaders studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv taVNS
Dessa patienter kommer att själv administrera transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS).
Enhet: Aktiv taVNS
En bipolär klämelektrod är placerad vid örats cymba conchae. Genom denna bipolära klämelektrod kommer afferenta nervfibrer i vagusnervens örongren att stimuleras. Försökspersonerna själv administrerar stimuleringen dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Sham Comparator: Sham taVNS
Dessa patienter kommer att själv administrera en skenprocedur som efterliknar den aktiva taVNS-proceduren.
Enhet: Sham taVNS
En bipolär klämelektrod är placerad vid örats cymba conchae. Aktiv stimulering av de afferenta nervfibrerna i vagusnervens aurikulära gren kommer dock inte att ske, eftersom elektrodtråden är elektriskt avbruten. Försökspersonerna själv administrerar sken-taVNS på daglig basis i 3 månader.
Andra namn:
  • sken av transkutan aurikulär vagusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex från baslinjen vid 1 vecka
Tidsram: Efter 1 veckas behandling.
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av plackpsoriasis
Efter 1 veckas behandling.
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Efter 1 månads behandling.
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av plackpsoriasis
Efter 1 månads behandling.
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex från baslinjen vid 2 månader
Tidsram: Efter 2 månaders behandling.
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av plackpsoriasis
Efter 2 månaders behandling.
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders behandling.
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av plackpsoriasis
Efter 3 månaders behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation från baslinjen vid 1 vecka
Tidsram: Efter 1 veckas behandling.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från EKG-inspelningar
Efter 1 veckas behandling.
Förändring i hjärtfrekvensvariation från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Efter 1 månads behandling.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från EKG-inspelningar
Efter 1 månads behandling.
Förändring i hjärtfrekvensvariation från baslinjen vid 2 månader
Tidsram: Efter 2 månaders behandling.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från EKG-inspelningar
Efter 2 månaders behandling.
Förändring i hjärtfrekvensvariation från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders behandling.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från EKG-inspelningar
Efter 3 månaders behandling.
Förändring i plasmacytokinnivåer från baslinjen vid 1 vecka
Tidsram: Efter 1 veckas behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/ml) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att bestämmas från blodprover .
Efter 1 veckas behandling.
Förändring i plasmacytokinnivåer från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Efter 1 månads behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att bestämmas från blodprover .
Efter 1 månads behandling.
Förändring i plasmacytokinnivåer från baslinjen vid 2 månader
Tidsram: Efter 2 månaders behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att bestämmas från blodprover .
Efter 2 månaders behandling.
Förändring i plasmacytokinnivåer från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders behandling.
Plasmakoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att bestämmas från blodprover .
Efter 3 månaders behandling.
Förändring från baslinjen i cytokinfrisättning från odlade leukocyter efter 1 vecka
Tidsram: Efter 1 veckas behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att mätas i supernatant från LPS-stimulerade leukocytkulturer.
Efter 1 veckas behandling.
Förändring från baslinjen i cytokinfrisättning från odlade leukocyter efter 1 månad
Tidsram: Efter 1 månads behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att mätas i supernatant från LPS-stimulerade leukocytkulturer.
Efter 1 månads behandling.
Förändring från baslinjen i cytokinfrisättning från odlade leukocyter efter 2 månader
Tidsram: Efter 2 månaders behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att mätas i supernatant från LPS-stimulerade leukocytkulturer.
Efter 2 månaders behandling.
Förändring från baslinjen i cytokinfrisättning från odlade leukocyter efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders behandling.
Cytokinkoncentrationer (pg/mL) för 8 olika cytokiner (GM CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α) kommer att mätas i supernatant från LPS-stimulerade leukocytkulturer.
Efter 3 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0090_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera