Расширение стандарта лечения бляшечного псориаза с помощью нейромодуляции
6 июля 2023 г. обновлено: Burrell College of Osteopathic Medicine
Организм человека реагирует на воспаление, такое как псориатическое поражение кожи, активацией холинергического противовоспалительного пути.
У пациентов с бляшечным псориазом этого пути недостаточно для устранения поражений кожи.
Важно отметить, что блуждающий нерв, который является частью противовоспалительного пути, также иннервирует ухо, где его можно активировать посредством неинвазивной чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS).
Это поднимает исследовательский вопрос, улучшает ли taVNS, добавленный к стандартному лечению, симптомы бляшечного псориаза за счет усиления функции холинергического противовоспалительного пути.
Таким образом, целью этого проекта является проверка гипотезы о том, что ежедневное применение taVNS в течение 3 месяцев приводит к противовоспалительному действию и улучшению индекса площади и тяжести псориаза (PASI).
Потенциальное противовоспалительное действие taVNS по сравнению с контрольной группой, получавшей фиктивный taVNS, будет оцениваться по уровням цитокинов в плазме, проточной цитометрии и экспериментам с клеточными культурами.
Этот проект потенциально важен, поскольку он может продемонстрировать, что taVNS уменьшает симптомы бляшечного псориаза и, следовательно, улучшает качество жизни миллионов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, у 20% больных псориазом лечение оказывается неэффективным. Афферентные волокна блуждающего нерва, входящие в состав противовоспалительного рефлекса, воспринимают воспаление, например, при псориатических поражениях кожи. Экспериментальные данные исследователей показывают, что чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) активирует афферентные нервные волокна в ушной ветви блуждающего нерва, вызывая противовоспалительные рефлекторные реакции у здоровых людей. Однако неизвестно, улучшает ли taVNS бляшечный псориаз за счет противовоспалительного рефлекса. Отсутствие исследований по taVNS при бляшечном псориазе представляет собой упущенную возможность снизить количество случаев неэффективности лечения.
Долгосрочной целью этого исследования является создание нейромодулирующего подхода для активации противовоспалительного рефлекса у пациентов с бляшечным псориазом для уменьшения неэффективности лечения. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что taVNS вызывает противовоспалительные рефлекторные реакции и снижает тяжесть бляшечного псориаза.
В одинарном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании участники будут самостоятельно вводить taVNS или фиктивный taVNS (контроль) ежедневно в течение 3 месяцев, продолжая стандартное лечение. На исходном уровне, через 7 дней и через 1, 2 и 3 месяца будут оцениваться клинические, вегетативные и воспалительные реакции.
По завершении этого исследования исследователи ожидают демонстрации противовоспалительных рефлекторных реакций на taVNS и снижения тяжести бляшечного псориаза. Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние, поскольку ожидается, что они снизят количество неудач лечения у пациентов с бляшечным псориазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harald M Stauss, MD, PhD
- Номер телефона: 575-674-2327
- Электронная почта: hstauss@burrell.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88001
- Рекрутинг
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Контакт:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Номер телефона: 575-674-2327
- Электронная почта: hstauss@bcomnm.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Бляшечный псориаз диагностирован дерматологом
Критерий исключения:
- беременность
- вестибулокохлеарный нейронит или повреждение нерва
- аритмия сердца
- эпилепсия
- ожидаемая смена лекарств в течение 3-месячного периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный таВНС
Эти пациенты будут самостоятельно проводить чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS).
|
Биполярный электрод-клипсу помещают на ушную раковину.
С помощью этого биполярного зажимного электрода будут стимулироваться афферентные нервные волокна в ушной ветви блуждающего нерва.
Субъекты самостоятельно проводят стимуляцию ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
Эти пациенты будут самостоятельно проводить фиктивную процедуру, имитирующую активную процедуру taVNS.
|
Биполярный электрод-клипсу помещают на ушную раковину.
Однако активной стимуляции афферентных нервных волокон в аурикулярной ветви блуждающего нерва не произойдет, поскольку провод электрода электрически прерван.
Субъекты самостоятельно вводят имитацию taVNS ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади псориаза и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения.
|
Клиническая оценка тяжести бляшечного псориаза
|
Через 1 неделю лечения.
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц лечения.
|
Клиническая оценка тяжести бляшечного псориаза
|
Через 1 месяц лечения.
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения.
|
Клиническая оценка тяжести бляшечного псориаза
|
Через 2 месяца лечения.
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения.
|
Клиническая оценка тяжести бляшечного псориаза
|
Через 3 месяца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения.
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по записям ЭКГ.
|
Через 1 неделю лечения.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц лечения.
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по записям ЭКГ.
|
Через 1 месяц лечения.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения.
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по записям ЭКГ.
|
Через 2 месяца лечения.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения.
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по записям ЭКГ.
|
Через 3 месяца лечения.
|
|
Изменение уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения.
|
Концентрации в плазме (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут определяться в образцах крови. .
|
Через 1 неделю лечения.
|
|
Изменение уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц лечения.
|
Концентрации в плазме (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут определяться в образцах крови. .
|
Через 1 месяц лечения.
|
|
Изменение уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения.
|
Концентрации в плазме (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут определяться в образцах крови. .
|
Через 2 месяца лечения.
|
|
Изменение уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения.
|
Концентрации в плазме (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут определяться в образцах крови. .
|
Через 3 месяца лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высвобождения цитокинов из культивируемых лейкоцитов через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут измерять в супернатанте из ЛПС-стимулированные культуры лейкоцитов.
|
Через 1 неделю лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высвобождения цитокинов из культивируемых лейкоцитов через 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц лечения.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут измерять в супернатанте из ЛПС-стимулированные культуры лейкоцитов.
|
Через 1 месяц лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высвобождения цитокинов из культивируемых лейкоцитов через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут измерять в супернатанте из ЛПС-стимулированные культуры лейкоцитов.
|
Через 2 месяца лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высвобождения цитокинов из культивируемых лейкоцитов через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) для 8 различных цитокинов (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α) будут измерять в супернатанте из ЛПС-стимулированные культуры лейкоцитов.
|
Через 3 месяца лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0090_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .