- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05243433
Maestro LIFT-OFF: 복부 복강경 수술의 수술 보조 장치 (Maestro)
2023년 8월 22일 업데이트: Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF: 복부 복강경 수술에서 Maestro 수술 보조 장치의 타당성, 전향적, 단일 센터, 단일 팔 연구
이 연구의 목적은 복부 복강경 수술에서 수술 지원을 위한 Maestro 플랫폼의 안전성과 효과에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Brussels, 벨기에
- CHU St Pierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18 ~ ≤ 75세
- 다음 비응급 복강경 시술 중 하나로 예약됨: 담낭 절제술, 탈장 수리, 충수 절제술, 비만 수술(위 소매 또는 위 우회술) 또는 결장 절제술.
- 프로토콜 지정 후속 평가를 준수할 의향이 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 필요한 경우 고급 수혈 거부;
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증;
- 기존 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 출혈성 체질 또는 응고병증, 또는 폰빌레브란트병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 또는 기준선 INR ≥1.8, 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(이전 24시간 이내에 섬유소용해제를 투여받은 경우)의 알려진 유의미한 병력 );
- 기대 수명이 30일 미만인 심각한 동반 질환;
- 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl);
- 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유중인 여성;
- 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과);
- 복수를 나타내는 환자;
- 응급 수술을 위해 내원하는 환자;
- 동일한 해부학적 위치에서의 이전 수술;
- 정보에 입각한 동의 능력 부족(법적 보호 조치의 대상이 되는 자유를 박탈당한 개인 또는 동의를 표현할 수 없는 개인, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 개인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Maestro 플랫폼을 이용한 절차
연구 참가자는 비응급 복강경 담낭절제술, 복강경 탈장 수리, 복강경 충수 절제술, 복강경 비만 수술(위 소매 또는 위 우회로) 또는 복강경 결장 절제술이 예정된 18세 이상에서 75세 이하의 성인입니다.
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복강경 담낭 절제술, 복강경 탈장 수리, 복강경 충수 절제술, 복강경 비만 수술(위 소매 또는 위 우회술) 또는 Maestro 플랫폼을 사용하여 수행되는 복강경 결장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유형(기기/절차 관련), 심각성, 심각도 수준 측면에서 부작용(AE). 시술 중 및 시술 후 부작용 및 장치 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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특히 장치 고장 또는 오작동으로 인해 수동 최소 침습 또는 개복 수술 절차로 전환하지 않고 Maestro 플랫폼을 사용하여 절차 완료
기간: 시술 중
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 관련 합병증
기간: 시술 중
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시술 중
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절차 기간
기간: 시술 중
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시술 중
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회복 시간
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 통증(시각적 아날로그 척도 0 - 통증 없음 ~ 10 - 가능한 최악의 통증)
기간: 시술 후 1일
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시술 후 1일
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30일 이내 환자당 재입원 건수
기간: 30 일
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30 일
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30일 이내 환자당 반복 수술 또는 재시술 횟수
기간: 30 일
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30 일
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수술 종료 시 1-10 척도로 평가된 외과의의 편안함(1-편안하지 않음, 10-매우 편안함)
기간: 시술 중
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시술 중
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Maestro 플랫폼이 제공하는 지원 수준에 대한 외과 의사의 만족도, 절차 종료 시 1-10 척도(1-인간 조수보다 훨씬 나쁜 지원, 5-인간 조수와 동등, 10-인간 조수보다 훨씬 우수)
기간: 시술 중
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시술 중
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절차 종료 시 장치 사용성을 1-10 척도로 연구합니다(1-매우 사용하기 어려움, 5-어렵지만 쉽지 않음, 10-매우 사용하기 쉬움).
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Maestro LIFT-OFF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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