- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243433
Maestro LIFT-OFF: Kirurgisk hjelpeapparat ved abdominal laparoskopisk kirurgi (Maestro)
22. august 2023 oppdatert av: Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF: En gjennomførbarhet, prospektiv, enkeltsenter, enarmsstudie av Maestro kirurgisk hjelpeapparat i abdominal laparoskopisk kirurgi
Målet med studien er å gi bevis for sikkerheten og effektiviteten til Maestro-plattformen for kirurgisk assistanse ved abdominal laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 til ≤ 75 år
- Planlagt for en av følgende laparoskopiske prosedyrer som ikke oppstår: kolecystektomi, brokkreparasjon, appendektomi, fedmekirurgi (gastrisk sleeve eller gastrisk bypass), eller kolektomi.
- Villig til å følge protokollspesifisert oppfølgingsevaluering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert avslag på blodoverføring, om nødvendig;
- Aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse;
- Eksisterende immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider;
- Ukontrollert diabetes mellitus;
- Kjent, betydelig historie med blødende diatese eller koagulopati, eller Von Willebrands sykdom eller nåværende blodplateantall < 100 000 celler/mm3, eller baseline INR ≥1,8, eller fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dl (hvis mottatt et fibrinolytisk middel innen 24 timer tidligere) );
- Alvorlige samtidige sykeligheter som har en forventet levetid på mindre enn 30 dager;
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien;
- Betydelig anemi med et hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit mindre enn 30 %;
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen tre måneder etter prosedyren, eller ammer;
- Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2);
- Pasienter med ascites;
- Pasienter som presenterer for akuttkirurgi;
- Tidligere operasjon på samme anatomiske sted;
- Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke (individer som er berøvet friheten underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke, enkeltpersoner under vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyre ved bruk av Maestro-plattformen
Studiedeltakere vil være voksne i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år planlagt for en ikke-emergent laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk brokkreparasjon, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk erme eller gastrisk bypass), eller laparoskopisk.
|
Laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk brokkreparasjon, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk sleeve eller gastrisk bypass), eller laparoskopisk kolektomi utført ved hjelp av Maestro-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Fullføring av prosedyren ved bruk av Maestro-plattformen uten konvertering til en manuell minimalt invasiv eller åpen kirurgisk prosedyre, spesielt på grunn av en enhetsfeil eller funksjonsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyrespesifikke komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte (Visuell analog skala 0 - ingen smerte til 10 - verst mulig smerte)
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
1 dag etter prosedyren
|
|
Antall rehospitaliseringer per pasient innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall gjentatte operasjoner eller reintervensjoner per pasient innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kirurgens komfort evaluert på skalaen 1-10 ved slutten av prosedyren (1 - ikke behagelig, 10 - veldig behagelig)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Kirurgens tilfredshet med nivået av assistanse gitt av Maestro-plattformen, på 1-10 skala ved slutten av prosedyren (1-assistanse mye dårligere enn en menneskelig assistent, 5-tilsvarer menneskelig assistent, 10-mye bedre enn menneskelig assistent)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Studer enhetens brukervennlighet på 1-10 skala på slutten av prosedyren (1 - veldig vanskelig å bruke, 5 - ikke vanskelig, men ikke lett, 10 - veldig lett å bruke)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Maestro LIFT-OFF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .