Maestro LIFT-OFF: Urządzenie wspomagające chirurgię w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (Maestro)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF: wykonalność, perspektywiczne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia wspomagającego chirurgię Maestro w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej
Celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność Platformy Maestro do wspomagania chirurgicznego w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU St Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Zaplanowany do jednego z następujących niepilnych zabiegów laparoskopowych: cholecystektomia, naprawa przepukliny, wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgia bariatryczna (rękaw żołądkowy lub bypass żołądka) lub kolektomia.
- Gotowość do przestrzegania oceny uzupełniającej określonej w protokole
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli to konieczne;
- Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub stan zapalny;
- Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna lub koagulopatia lub choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub wyjściowy INR ≥ 1,8 lub poziom fibrynogenu mniejszy niż 150 mg/dl (w przypadku podania leku fibrynolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin );
- Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania;
- Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl);
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu trzech miesięcy od zabiegu lub karmiące piersią;
- Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2);
- Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem;
- Pacjenci zgłaszający się na pilną operację;
- Poprzednia operacja w tym samym miejscu anatomicznym;
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (osoby pozbawione wolności objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody, osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura z wykorzystaniem Platformy Maestro
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat, które mają zostać poddane cholecystektomii laparoskopowej w trybie natychmiastowym, operacji przepukliny laparoskopowej, laparoskopowej appendektomii, laparoskopowej operacji bariatrycznej (rękaw żołądkowy lub bypass żołądka) lub kolektomii laparoskopowej.
|
Cholecystektomia laparoskopowa, plastyka przepukliny laparoskopowej, appendektomia laparoskopowa, laparoskopowa operacja bariatryczna (rękaw żołądkowy lub bajpas żołądkowy), czy kolektomia laparoskopowa wykonywana z wykorzystaniem platformy Maestro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) pod względem typu (związane z urządzeniem/procedurą), powagi, poziomu dotkliwości. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu oraz powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zakończenie zabiegu z wykorzystaniem Platformy Maestro bez konwersji na ręczną małoinwazyjną lub otwartą procedurę chirurgiczną, szczególnie z powodu awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania specyficzne dla procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Liczba rehospitalizacji na pacjenta w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba powtórnych operacji lub reinterwencji na pacjenta w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Komfort chirurga oceniany w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-niekomfortowy, 10-bardzo komfortowy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Zadowolenie chirurga z poziomu pomocy świadczonej przez platformę Maestro, w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-pomoc znacznie gorsza od asystenta-człowieka, 5-odpowiednik asystenta-człowieka, 10-znacznie lepszy od asystenta-człowieka)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Zbadaj użyteczność urządzenia w skali 1-10 na koniec zabiegu (1-bardzo trudne w użyciu, 5-nie trudne, ale niełatwe, 10-bardzo łatwe w użyciu)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maestro LIFT-OFF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .