Maestro LIFT-OFF : Dispositif d'Assistance Chirurgicale en Chirurgie Laparoscopique Abdominale (Maestro)
22 août 2023 mis à jour par: Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF : une étude de faisabilité, prospective, monocentrique et à un seul bras du dispositif d'assistance chirurgicale Maestro en chirurgie laparoscopique abdominale
L'objectif de l'étude est de fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de la plateforme Maestro pour l'assistance chirurgicale en chirurgie laparoscopique abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- CHU St Pierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Prévu pour l'une des procédures laparoscopiques non urgentes suivantes : cholécystectomie, réparation d'une hernie, appendicectomie, chirurgie bariatrique (manchon gastrique ou pontage gastrique) ou colectomie.
- Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée dans le protocole
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus avancé de transfusion sanguine, si nécessaire ;
- Infection ou inflammation systémique ou cutanée active ;
- Trouble d'immunodéficience préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques ;
- Diabète sucré non contrôlé ;
- Antécédents connus et significatifs de diathèse hémorragique, ou coagulopathie, ou maladie de Von Willebrand ou numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3, ou INR initial ≥ 1,8, ou taux de fibrinogène inférieur à 150 mg/dl (si un agent fibrinolytique a été administré dans les 24 heures précédentes );
- Morbidités graves coexistantes ayant une espérance de vie inférieure à 30 jours ;
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ;
- Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % ;
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl) ;
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les trois mois suivant la procédure ou allaitantes ;
- Obésité morbide extrême (IMC supérieur à 45 kg/m2) ;
- Patients présentant une ascite ;
- Patients se présentant pour une chirurgie d'urgence ;
- Chirurgie antérieure dans le même emplacement anatomique ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé (personnes privées de liberté faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou ne pouvant exprimer leur consentement, personnes sous tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure avec la plateforme Maestro
Les participants à l'étude seront des adultes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique non urgente, une réparation de hernie laparoscopique, une appendicectomie laparoscopique, une chirurgie bariatrique laparoscopique (manchon gastrique ou pontage gastrique) ou une colectomie laparoscopique.
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Cholécystectomie laparoscopique, réparation de hernie laparoscopique, appendicectomie laparoscopique, chirurgie bariatrique laparoscopique (manchon gastrique ou pontage gastrique) ou colectomie laparoscopique réalisée à l'aide de la plateforme Maestro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (EI) en termes de type (liés à l'appareil/à la procédure), de gravité, de niveau de gravité. Taux d'occurrence d'événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux, et de complications liées au dispositif
Délai: 30 jours
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30 jours
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Achèvement de la procédure à l'aide de la plate-forme Maestro sans conversion en une procédure chirurgicale manuelle mini-invasive ou ouverte spécifiquement en raison d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications spécifiques à la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Le temps de récupération
Délai: 30 jours
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30 jours
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Douleur post-opératoire (Échelle visuelle analogique de 0 - pas de douleur à 10 - pire douleur possible)
Délai: 1 jour après la procédure
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1 jour après la procédure
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Nombre de réhospitalisations par patient dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de chirurgies répétées ou de réinterventions par patient dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Confort du chirurgien évalué sur une échelle de 1 à 10 en fin d'intervention (1-pas confortable, 10-très confortable)
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Satisfaction du chirurgien quant au niveau d'assistance apporté par la plateforme Maestro, sur une échelle de 1 à 10 en fin d'intervention (1-assistance bien moins bonne qu'un assistant humain, 5-équivalent à un assistant humain, 10-bien meilleur qu'un assistant humain)
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Étudiez la convivialité de l'appareil sur une échelle de 1 à 10 à la fin de la procédure (1-très difficile à utiliser, 5-pas difficile mais pas facile, 10-très facile à utiliser)
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Maestro LIFT-OFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .