Maestro LIFT-OFF：腹腔镜手术中的手术辅助装置 (Maestro)
2023年8月22日 更新者：Moon Surgical
Maestro LIFT-OFF：Maestro 手术辅助装置在腹部腹腔镜手术中的可行性、前瞻性、单中心、单臂研究
该研究的目的是为腹部腹腔镜手术手术辅助 Maestro 平台的安全性和有效性提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
- CHU St Pierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18至≤75岁
- 计划进行以下非紧急腹腔镜手术之一：胆囊切除术、疝修补术、阑尾切除术、减肥手术（胃套管或胃旁路手术）或结肠切除术。
- 愿意遵守协议规定的后续评估
- 签署知情同意书
排除标准：
- 如有必要，提前拒绝输血；
- 活动性全身或皮肤感染或炎症；
- 预先存在的免疫缺陷病和/或长期使用全身性类固醇；
- 不受控制的糖尿病；
- 已知的显着出血素质史，或凝血障碍，或血管性血友病或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3，或基线 INR ≥1.8，或纤维蛋白原水平低于 150 mg/dl（如果在前 24 小时内接受过纤维蛋白溶解剂） );
- 预期寿命少于 30 天的严重并存疾病；
- 目前正在参与另一项在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究；
- 严重贫血，血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%；
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2.5 mg/dl）；
- 怀孕、计划在手术后三个月内怀孕或正在哺乳的女性；
- 极度病态肥胖（BMI 大于 45 kg/m2）；
- 出现腹水的患者；
- 急诊手术患者；
- 先前在同一解剖位置进行过手术；
- 缺乏给予知情同意的能力（受法律保护措施剥夺自由的个人或无法表达同意的个人，受监护或监管的个人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Maestro 平台的程序
研究参与者将是年龄≥ 18 岁至 ≤ 75 岁的成年人，计划进行非急诊腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜减肥手术（胃袖或胃旁路手术）或腹腔镜结肠切除术。
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使用 Maestro 平台进行的腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜减肥手术（胃套管或胃旁路手术）或腹腔镜结肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的类型（与设备/程序相关）、严重性、严重程度。过程中和过程后不良事件以及设备相关并发症的发生率
大体时间：30天
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30天
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使用 Maestro 平台完成手术，而无需转换为手动微创或开放式外科手术，特别是由于设备故障或故障
大体时间：过程中
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过程中
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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手术特异性并发症
大体时间：过程中
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过程中
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程序持续时间
大体时间：过程中
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过程中
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恢复时间
大体时间：30天
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30天
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术后疼痛（视觉模拟量表 0 - 无痛到 10 - 可能最痛）
大体时间：术后 1 天
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术后 1 天
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30 天内每位患者的再住院次数
大体时间：30天
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30天
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每位患者在 30 天内重复手术或再干预的次数
大体时间：30天
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30天
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外科医生在手术结束时以 1-10 的等级评估舒适度（1-不舒服，10-非常舒服）
大体时间：过程中
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过程中
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手术结束时，外科医生对 Maestro 平台提供的协助水平的满意度为 1-10（1-协助比人类助手差得多，5-相当于人类助手，10-比人类助手好得多）
大体时间：过程中
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过程中
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在程序结束时以 1-10 的等级研究设备的可用性（1-很难使用，5-不难但不容易，10-非常容易使用）
大体时间：过程中
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy-Bernard CADIERE, Pr、CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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