Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maestro LIFT-OFF: Kirurgisk hjælpeanordning ved abdominal laparoskopisk kirurgi (Maestro)

22. august 2023 opdateret af: Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: En gennemførligheds-, prospektiv, enkelt-center-, enkeltarmsundersøgelse af Maestro-kirurgisk hjælpeudstyr i abdominal laparoskopisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​Maestro-platformen til kirurgisk assistance ved abdominal laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU St Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Planlagt til en af ​​følgende ikke-emergent laparoskopiske procedurer: kolecystektomi, brokreparation, blindtarmsoperation, fedmekirurgi (gastrisk sleeve eller gastrisk bypass) eller kolektomi.
  • Villig til at overholde protokolspecificeret opfølgende evaluering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis nødvendigt;
  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse;
  • Eksisterende immundefektlidelse og/eller kronisk brug af systemiske steroider;
  • Ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Kendt, signifikant anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller Von Willebrands sygdom eller nuværende trombocyttal < 100.000 celler/mm3, eller baseline INR ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dl (hvis modtaget et fibrinolytisk middel inden for tidligere 24 timer) );
  • Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med denne undersøgelses endepunkter;
  • Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for tre måneder efter proceduren eller ammer;
  • Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2);
  • Patienter med ascites;
  • Patienter, der præsenterer for akut kirurgi;
  • Tidligere operation på samme anatomiske sted;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (individer, der er berøvet deres frihed underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, personer under værgemål eller kurator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremgangsmåde ved hjælp af Maestro-platformen
Studiedeltagere vil være voksne i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år, der er planlagt til en ikke-emergent laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk brokreparation, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk ærme eller gastrisk bypass) eller laparoskopisk.
Enhed: Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Maestro-platformen
Laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk brokreparation, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk sleeve eller gastrisk bypass) eller laparoskopisk kolektomi udført ved hjælp af Maestro-platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra-processuelle og post-processuelle bivirkninger og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Afslutning af proceduren ved hjælp af Maestro-platformen uden konvertering til en manuel minimalt invasiv eller åben kirurgisk procedure specifikt på grund af en enhedsfejl eller funktionsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure-specifikke komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Restitutionstid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ smerte (Visuel analog skala 0 - ingen smerte til 10 - værst mulig smerte)
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
1 dag efter proceduren
Antal genindlæggelser pr. patient inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal gentagne operationer eller genindgreb pr. patient inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kirurgens komfort vurderet på 1-10 skala ved slutningen af ​​proceduren (1-ikke behagelig, 10-meget behagelig)
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Kirurgens tilfredshed med niveauet af assistance ydet af Maestro-platformen, på skalaen 1-10 i slutningen af ​​proceduren (1-hjælp meget værre end en menneskelig assistent, 5-svarende til menneskelig assistent, 10-meget bedre end menneskelig assistent)
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Undersøg enhedens anvendelighed på skalaen 1-10 i slutningen af ​​proceduren (1-meget svært at bruge, 5-ikke svært, men ikke nemt, 10-meget nemt at bruge)
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moon Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maestro LIFT-OFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner