Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maestro LIFT-OFF: Kirurginen apulaite vatsan laparoskooppisessa kirurgiassa (Maestro)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: Toteutettavuus, mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus Maestro Surgical Assistance Device -laitteesta vatsan laparoskooppisessa kirurgiassa

Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä Maestro Platformin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kirurgiseen apuun vatsan laparoskooppisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Chu St Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
  • Suunniteltu johonkin seuraavista, ei-ajoa koskevista laparoskooppisista toimenpiteistä: kolekystektomia, tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, bariatrinen leikkaus (mahalaukun ohitusleikkaus) tai kolektomia.
  • Valmis noudattamaan protokollakohtaista seuranta-arviointia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvittaessa verensiirrosta kieltäytyminen etukäteen;
  • Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus;
  • Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö;
  • Hallitsematon diabetes mellitus;
  • Tunnettu, merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai Von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, tai lähtötaso INR ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta 24 tunnin sisällä );
  • Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää;
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä;
  • Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteestä tai imettävät;
  • Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2);
  • Potilaat, joilla on askites;
  • Potilaat, jotka saapuvat hätäleikkaukseen;
  • Aiempi leikkaus samassa anatomisessa paikassa;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen (henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan, holhouksen tai huoltajan alaiset henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpide Maestro-alustalla
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 75 vuotta, joille on määrä tehdä ei-korekatiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, laparoskooppinen tyrän korjaus, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (mahalaukun ohitusleikkaus) tai laparoskooppinen kolektomia.
Laite: Laparoskopinen leikkaus Maestro Platformilla
Laparoskooppinen kolekystektomia, laparoskooppinen tyrän korjaus, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (mahalaukku tai mahalaukun ohitusleikkaus) tai laparoskooppinen kolektomia Maestro Platformilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toimenpiteen suorittaminen Maestro Platformilla ilman muuntamista manuaaliseksi minimaalisesti invasiiviseksi tai avoimeksi kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka johtuu erityisesti laitteen viasta tai toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpidekohtaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Palautumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu (Visuaalinen analoginen asteikko 0 - ei kipua 10 - pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Uudelleensairaalahoitojen määrä potilasta kohti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toistuvien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden lukumäärä potilasta kohti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kirurgin mukavuus arvioidaan asteikolla 1-10 toimenpiteen lopussa (1-ei mukava, 10-erittäin mukava)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Kirurgin tyytyväisyys Maestro-alustan tarjoamaan apuun, asteikolla 1-10 toimenpiteen lopussa (1-apu paljon huonompi kuin avustaja, 5-vastine assistenttia, 10-paljon parempi kuin assistentti)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Tutki laitteen käytettävyyttä asteikolla 1-10 toimenpiteen lopussa (1 - erittäin vaikea käyttää, 5 - ei vaikeaa, mutta ei helppoa, 10 - erittäin helppokäyttöinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moon Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy-Bernard CADIERE, Pr, CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maestro LIFT-OFF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa