스마트 벨트로 낙상으로 인한 주요 고관절 부상 완화
2025년 5월 29일 업데이트: ActiveProtective Technologies, Inc
웨어러블 스마트 벨트를 사용하는 위험에 처한 고령 인구의 낙상으로 인한 주요 고관절 부상 완화
소급 통제를 통한 다중 센터, 비교, 중요하지 않은 위험 적응 연구.
정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 심사를 거친 후 개입 피험자는 적절한 크기의 탱고 벨트가 처방되고 제공됩니다. 피험자는 연구에 완전히 등록하기 위해 개시 후 14일 이내에 탱고 벨트 사용에 대한 최소 64% 준수를 입증해야 합니다. 최소한의 준수 여부를 입증하면 대상자는 목욕, 장치 충전 중 및 임상 직원이 판단하는 경우를 제외하고 최소 6개월 동안 지속적으로 착용할 수 있는 탱고 벨트를 제공받게 됩니다.
이 연구는 전자 의료 기록에서 3개월마다 그리고 연구 실행 시간이 끝날 때 1차 및 2차 종점을 가지고 Tango Belt의 안전성과 효과를 조사할 것입니다. 또한 부작용 및 장치 성능에 대한 보조 종료점도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 노인 간호 환경 내에서 Tango Belt의 안전성과 효능을 평가하기 위해 미국에서 수행된 다기관, 비교, 적응형, 중요하지 않은 위험 임상 시험입니다. 탱고 벨트의 효과는 낙상 위험이 있는 노인 집단에서 낙상으로 인한 주요 엉덩이 부상을 완화하기 위한 치료 표준(SOC)에 대한 보조 개입으로서 탱고 벨트에 대한 증거 분석에 의해 결정됩니다. 기본 끝점. 고관절 골절, 응급실 방문 및 입원을 초래하는 낙상 부상을 완화하기 위한 Tango Belt의 성능은 두 번째 끝점이 될 것입니다. 장치의 성능은 SOC만 사용하는 후향적 대조군에서 낙상 관련 주요 고관절 부상의 비율과 비교하여 중재 그룹에서 낙상 관련 주요 고관절 부상의 비율을 비교하여 결정됩니다. SOC 활용은 등록된 각 임상 사이트에 대해 확인됩니다. 6개월에 초기 효능 목표를 평가할 수 있도록 적응형 시험 설계가 활용됩니다. 초기 목표가 충족되지 않으면 사이트 및 피험자의 두 번째 코호트가 추가 6개월 동안 등록되어 더 낮은 효능 목표를 평가할 수 있습니다.
장치의 안전성은 부수적 종점으로서 부작용 분석에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Revere Court of Sacramento
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Holy Redeemer Health System
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Gwynedd, Pennsylvania, 미국, 19436
- Foulkeways at Gwynedd
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Country Meadows Hershey
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Meadowood Senior Living
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Camilla Hall
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- Chandler Hall Health Services
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Shillington, Pennsylvania, 미국, 19607
- The Heritage of Green Hills
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Country Meadows Wyomissing
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Country Meadows of York-South
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 50세 이후 낙상 관련 골절을 경험한 경우 -또는- 동의 전 12개월 동안 한 번 이상 낙상을 경험했으며 골다공증, 골감소증 진단을 받았거나 골다공증 약물 처방을 받았습니다.
- 독립적으로 또는 직원이나 간병인의 도움을 받아 표면 사이를 이동(예: 침대, 의자, 휠체어, 변기, 서 있는 자세)하거나 위치 사이를 걷거나 이동할 수 있습니다(보행기와 같은 보조 장치 사용은 허용됨). ;
- 허리 둘레가 29 - 50인치(63.5 - 127cm) 사이여야 합니다.
- 연구 조사관이 결정한 필수 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
- 조사 기관의 관리를 받고 있습니다.
- 동의를 제공하거나 법적 권한을 부여받은 대리인이 피험자를 대신하여 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 64세 이하
- 연구 조사자가 결정하고 후원자가 승인한 이 임상 연구와 충돌할 수 있는 다른 임상 조사에 참여
- 표면 사이를 이동(예: 침대, 의자, 휠체어, 변기, 서 있는 자세)하고 위치 사이를 걷고 이동할 수 있도록 직원 또는 간병인의 도움에 전적으로 의존합니다.
- 스폰서 승인 없이 연구 참여 중 낙상 위험 관리를 위해 SOC(표준 치료) 이외의 다른 장치 또는 개입 사용,
- 연구 조사관이 결정한 필수 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 수 없음,
- 동의하지 않거나 법적 대리인이 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 6개월 동안 하루 최대 24시간(목욕, 장치 충전 및 요청 시 제거) 동안 허리에 착용할 탱고 벨트를 배정받습니다.
Tango Belt("장치")는 감지 시 엉덩이 주위에 에어백을 전개하여 낙상으로 인한 주요 고관절 부상을 완화하여 낙상 위험이 있는 고령자(≥ 65세)의 안전한 이동을 가능하게 하도록 설계된 웨어러블 벨트입니다. 지면 충격력으로부터 엉덩이를 보호하기 위해 진행 중인 심각한 엉덩이 충격 낙상.
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Tango Belt는 허리에 착용하는 의료용 플라스틱 및 생체 적합 직물로 만든 환자 접촉 전자 장치입니다.
Tango 벨트에는 내장 센서를 사용하여 심각한 엉덩이 충격 진행 중 낙상을 감지할 수 있는 낙상 감지 알고리즘이 포함되어 있으며 자동차 등급의 냉기 에어백을 배치하여 지면 충격력으로부터 엉덩이를 보호합니다.
Wi-Fi에 연결되면 Tango Belt는 모션 및 이벤트 데이터를 기록하는 동안 간병인 및 의료 서비스 제공자(HCP)에게 자동화된 낙상 및 충격 경고를 보낼 수 있습니다. 그런 다음 동반 모바일 앱 및/또는을 통해 볼 수 있는 사용 기반 메트릭에 대해 분석할 수 있습니다. 또는 데스크탑 앱.
알림은 모바일 또는 데스크톱 컴패니언 앱에 지정된 알림 수신자에게 SMS(Short Message Service) 문자 및 이메일 형식으로 전송됩니다.
Tango 벨트는 또한 착용자가 경미한 부상(즉, 심각한 고관절 부상이 아님)을 입거나 일어날 수 없는 심각한 엉덩이 충격 또는 엉덩이 충돌이 아닌 낙상을 감지할 수 있습니다.
노인 환자의 추락 위험을 관리하기위한 미국의 표준 간호 (SOC)는 CDC의 노인 사고, 사망 및 부상 (STEADI) 이니셔티브로, 미국과 영국 노인 사회의 낙상 위험 관리에 대한 임상 실습 지침을 구현하는 것입니다.
Steadi 알고리즘은 낙상 위험 선별, 평가 및 Interventioniv를위한 의료 서비스 제공 업체를위한 도구 및 자원으로 구성됩니다.
선별 및 평가에는 추락 기록 및 낙상 및 하락 부상 위험과 관련된 수정 가능한 요인을 식별하는 것이 포함됩니다 (예 :
떨어지는 것에 대한 두려움, 보행, 힘, 균형, 약물, 동반 질환 등); 그런 다음 낙상 및 낙상 부상 위험을 줄이기위한 중재는 평가 결과에 따라 적용되며 물리 치료, 약물 조정, 환자 교육, 침대 및 의자 경보, 침대 레일 등을 포함 할 수 있습니다.
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다른: 제어 그룹
임상 사이트의 EMR (Electronic Medical Record) 데이터베이스는 검토 될 예정이며, 기관 검토위원회 (IRB) 승인 날짜 6 개월 전에 시작하는 시간부터 시작하는 연구 포함 기준을 충족하는 장기 치료 환자 인구의 초기 자격을 결정합니다.
대조군에 자격이있는 피험자는 허리 둘레와 동의 요구를 제외하고 포함 및 제외 기준의 요구 사항을 충족해야합니다.
적격 피험자의 전자 건강 기록은 기준선, 중간 점 및 최종 연구 메트릭에 대해 채굴됩니다.
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노인 환자의 추락 위험을 관리하기위한 미국의 표준 간호 (SOC)는 CDC의 노인 사고, 사망 및 부상 (STEADI) 이니셔티브로, 미국과 영국 노인 사회의 낙상 위험 관리에 대한 임상 실습 지침을 구현하는 것입니다.
Steadi 알고리즘은 낙상 위험 선별, 평가 및 Interventioniv를위한 의료 서비스 제공 업체를위한 도구 및 자원으로 구성됩니다.
선별 및 평가에는 추락 기록 및 낙상 및 하락 부상 위험과 관련된 수정 가능한 요인을 식별하는 것이 포함됩니다 (예 :
떨어지는 것에 대한 두려움, 보행, 힘, 균형, 약물, 동반 질환 등); 그런 다음 낙상 및 낙상 부상 위험을 줄이기위한 중재는 평가 결과에 따라 적용되며 물리 치료, 약물 조정, 환자 교육, 침대 및 의자 경보, 침대 레일 등을 포함 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 엉덩이 충돌로 인한 주요 엉덩이 부상
기간: 6 개월
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심각한 고관절 손상으로 인해 고관절 부상을 입은 ITT 인구의 피험자의 비율은 하락합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상과 관련된 고관절 골절 수
기간: 6 개월
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가을 사건과 관련된 고관절 골절이있는 ITT 그룹의 피험자 수.
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6 개월
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가을과 관련된 응급실 방문 수
기간: 6 개월
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응급실 방문이있는 ITT 그룹의 피험자 수.
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6 개월
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추락으로 인한 입원 수
기간: 6 개월
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ITT 그룹의 피험자 수는 추락으로 인해 병원에 입원했습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각성
기간: 6 개월
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부작용은 조사 의료 기기를받는 환자 또는 피험자에서 의료 중단이 없으며 반드시 조사중인 장치와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의료 기기와 관련된 고려 여부에 관계없이 의료 기기의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
모든 가을 사건은이 연구의 AE로 간주됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하고 생명을 위협하는 AE이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력이 필요합니다.
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6 개월
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추락으로 인한 주요 부상 수
기간: 6 개월
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추락으로 인한 주요 부상의 수.
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6 개월
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낙상 발생률
기간: 6 개월
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중재 및 통제 그룹의 하락률
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6 개월
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장치 마모 준수
기간: 90 일 180 일
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며칠 만에 학습 장치 착용을 준수합니다
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90 일 180 일
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장치 마모 준수
기간: 6 개월
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몇 시간/일 평균 학습 장치 착용 준수
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6 개월
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장치의 정확도는 차별화입니다
기간: 6 개월
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중재 대상이 심각한 고관절 충격을받는 동안 발생한 에어백 배치 비율.
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6 개월
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연구 장치 에어백 배치의 정확성
기간: 6 개월
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설계된 연구 장치 에어백 배치의 정확도는 심각한 고관절 충격 낙상 중에 장치를 착용 한 중재 대상에 의해 발생하는 고관절 골절의 수에서 입증됩니다.
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6 개월
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균형 신뢰 점수 변경
기간: 6 개월
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Falls Efficacy Scale International의 짧은 버전 (13-15의 BIM)을 취할 수있는 사람들에게 해당되는 경우, 척도 (낙하에 대한 걱정 없음)에서 28 (낙하에 대한 심각한 우려)에 따라 균형 신뢰도를 제공하기 위해 설문지 (13-15의 BIM)를 취할 수있는 사람들에게 해당되는 경우.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
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- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
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- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .