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Atténuation des blessures majeures à la hanche dues à une chute avec une ceinture intelligente

29 mai 2025 mis à jour par: ActiveProtective Technologies, Inc

Atténuation des blessures graves à la hanche dues à une chute chez une population d'adultes plus âgés à risque avec une ceinture intelligente portable

Étude multicentrique, comparative, adaptative au risque non significatif avec contrôles rétrospectifs.

Après avoir fourni un consentement éclairé et avoir été examinés pour leur éligibilité, les sujets d'intervention se verront prescrire et recevront une ceinture Tango de taille appropriée. Le sujet doit démontrer un minimum de 64 % d'adhésion à l'utilisation de la ceinture Tango dans les 14 jours suivant le début pour s'inscrire pleinement à l'étude. Après démonstration d'une adhérence au moins minimale, le sujet recevra la ceinture Tango à porter en continu pendant au moins 6 mois, sauf pendant le bain, le chargement de l'appareil et tel que jugé par le personnel clinique.

L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la ceinture Tango, les critères d'évaluation primaires et secondaires étant pris tous les 3 mois et à la fin de la durée de l'étude à partir du dossier médical électronique. De plus, des critères d'évaluation auxiliaires sur les événements indésirables et les performances des appareils seront rassemblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, comparatif, adaptatif et à risque non significatif mené aux États-Unis pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ceinture Tango dans les établissements de soins pour personnes âgées. L'efficacité de la ceinture Tango sera déterminée par l'analyse des preuves de la ceinture Tango en tant qu'intervention complémentaire à la norme de soins (SOC) pour atténuer les blessures graves à la hanche dues aux chutes chez une population d'adultes plus âgés à risque de chute. critère principal. La performance de la ceinture Tango pour atténuer les blessures de chute qui entraînent une fracture de la hanche, les visites aux urgences et les hospitalisations seront des critères d'évaluation secondaires. La performance de l'appareil est déterminée par la comparaison de la proportion de blessures majeures à la hanche liées à une chute dans le groupe d'intervention par rapport à la proportion de blessures majeures à la hanche liées à une chute dans un groupe témoin rétrospectif utilisant uniquement le SOC. L'utilisation du SOC sera vérifiée pour chaque site clinique inscrit. Une conception d'essai adaptative sera utilisée pour permettre d'évaluer un objectif d'efficacité initial à 6 mois ; si l'objectif initial n'est pas atteint, une deuxième cohorte de sites et de sujets sera recrutée pour 6 mois supplémentaires afin de permettre l'évaluation d'un objectif d'efficacité inférieur.

La sécurité du dispositif sera déterminée par l'analyse des événements indésirables en tant que critère d'évaluation auxiliaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, États-Unis, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, États-Unis, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Country Meadows of York-South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans ou plus ;
  2. Avoir subi une fracture liée à une chute après l'âge de 50 ans -OU- Avoir subi une ou plusieurs chutes au cours des 12 mois précédant le consentement et avoir un diagnostic d'ostéoporose, d'ostéopénie ou de médicaments contre l'ostéoporose prescrits.
  3. Indépendamment ou avec l'aide du personnel ou d'un soignant, capable de se déplacer entre les surfaces (par exemple, vers ou depuis un lit, une chaise, un fauteuil roulant, des toilettes, une position debout) ou de marcher ou de se déplacer entre les emplacements (l'utilisation d'un appareil fonctionnel tel qu'un déambulateur est acceptable) ;
  4. Avoir un tour de taille entre 29 et 50 pouces (63,5 et 127 cm);
  5. Capable de se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi tel que déterminé par l'investigateur de l'étude ;
  6. Sont sous la garde de l'organisation d'investigation ;
  7. Donne son consentement ou son représentant légalement autorisé donne son consentement au nom du sujet

Critère d'exclusion:

  1. 64 ans ou moins ;
  2. Participation à une autre investigation clinique pouvant entrer en conflit avec cette étude clinique, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude et approuvée par le commanditaire ;
  3. Dépendance totale à l'aide du personnel ou du soignant pour pouvoir se déplacer entre les surfaces (par exemple, vers ou depuis un lit, une chaise, un fauteuil roulant, des toilettes, une position debout) et marcher et se déplacer entre les emplacements ;
  4. Utilisation d'autres dispositifs ou interventions en dehors du SOC (Standard of care) pour la gestion des risques de chute pendant la participation à l'étude sans l'approbation du sponsor ;
  5. Incapable de se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi tel que déterminé par l'investigateur de l'étude ;
  6. Ne donne pas son consentement, ou le représentant légalement autorisé ne donne pas son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention se verra attribuer une ceinture Tango à porter autour de la taille jusqu'à 24 heures par jour (retirée pour le bain, le chargement de l'appareil et sur demande) pendant 6 mois. La ceinture Tango (le « dispositif ») est une ceinture portable conçue pour permettre une mobilité plus sûre des personnes gériatriques (≥ 65 ans) à risque de chute en atténuant les blessures graves à la hanche dues aux chutes en déployant un airbag autour des hanches lors de la détection une chute en cours grave avec impact sur les hanches pour protéger les hanches des forces d'impact au sol.
Dispositif: Ceinture Tango
La ceinture Tango est un appareil électronique en contact avec le patient fabriqué à partir de plastiques de qualité médicale et de tissus biocompatibles portés autour de la taille. La ceinture Tango contient un algorithme de détection de chute en cours qui peut détecter une chute en cours grave impactant la hanche à l'aide de capteurs intégrés et déployer un airbag à gaz froid de qualité automobile pour protéger les hanches des forces d'impact au sol. Lorsqu'elle est connectée au Wi-Fi, la ceinture Tango peut envoyer des alertes automatisées de chute et d'impact aux soignants et aux prestataires de soins de santé (HCP) tout en enregistrant les données de mouvement et d'événement, qui peuvent ensuite être analysées pour des mesures basées sur l'utilisation visibles via une application mobile compagnon et/ ou application de bureau. Les alertes sont envoyées sous la forme de SMS et d'e-mails aux destinataires d'alerte désignés dans l'application mobile ou de bureau Companion. La ceinture Tango peut également détecter les chutes non graves avec ou sans impact sur la hanche dans lesquelles le porteur peut avoir subi une blessure mineure (c'est-à-dire pas une blessure grave à la hanche) et/ou peut être incapable de se lever.
Autre: Norme de soins (SOC)
Les normes de soins (SOC) aux États-Unis pour gérer le risque de chute des patients gériatriques sont l'initiative des accidents de personnes âgées, des décès et des blessures (Steadi) du CDC, qui met en œuvre les directives de pratique cliniques de l'Amérique et des sociétés gériatriques britanniques pour la gestion des risques de chute. L'algorithme Steadi se compose d'outils et de ressources pour les prestataires de soins de santé pour le dépistage des risques d'automne, l'évaluation et l'interventioniv, v. Le dépistage et l'évaluation comprennent l'identification des antécédents d'automne et des facteurs modifiables liés au risque de blessure par chute et à la chute (par ex. Peur de tomber, la démarche, la force, l'équilibre, les médicaments, les comorbidités, etc.); Ensuite, les interventions pour réduire le risque de blessure par chute et de chute sont appliquées en fonction des résultats de l'évaluation et peuvent inclure la physiothérapie, les ajustements de médicaments, l'éducation des patients, les alarmes de lit et de chaise, les rails de lit, etc.
Autre: Groupe témoin
La base de données des dossiers électroniques médicaux (EMR) du site clinique sera examiné déterminer l'admissibilité initiale de la population de patients de soins de longue durée pour répondre aux critères d'inclusion de l'étude commençant au laps de temps 6 mois avant la date d'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB). Les sujets admissibles au groupe témoin doivent répondre aux exigences des critères d'inclusion et d'exclusion, à l'exception du tour de taille et du besoin de consentement. Les dossiers électroniques de santé des sujets éligibles seront extraits pour les mesures d'étude de base, de point médian et finales.
Autre: Norme de soins (SOC)
Les normes de soins (SOC) aux États-Unis pour gérer le risque de chute des patients gériatriques sont l'initiative des accidents de personnes âgées, des décès et des blessures (Steadi) du CDC, qui met en œuvre les directives de pratique cliniques de l'Amérique et des sociétés gériatriques britanniques pour la gestion des risques de chute. L'algorithme Steadi se compose d'outils et de ressources pour les prestataires de soins de santé pour le dépistage des risques d'automne, l'évaluation et l'interventioniv, v. Le dépistage et l'évaluation comprennent l'identification des antécédents d'automne et des facteurs modifiables liés au risque de blessure par chute et à la chute (par ex. Peur de tomber, la démarche, la force, l'équilibre, les médicaments, les comorbidités, etc.); Ensuite, les interventions pour réduire le risque de blessure par chute et de chute sont appliquées en fonction des résultats de l'évaluation et peuvent inclure la physiothérapie, les ajustements de médicaments, l'éducation des patients, les alarmes de lit et de chaise, les rails de lit, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessures majeures à la hanche dues à une grave chute de la hanche
Délai: 6 mois
Le pourcentage de sujets de la population ITT avec des blessures majeures à la hanche en raison de graves chutes de la hanche.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fractures de la hanche liées à l'automne
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets dans le groupe ITT avec des fractures de la hanche liés à un événement d'automne.
6 mois
Nombre de visites aux services d'urgence liées à l'automne
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets dans le groupe ITT avec visites des services d'urgence concernait l'automne.
6 mois
Nombre d'hospitalisations dues à la chute
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets du groupe ITT a admis à l'hôpital en raison de la chute.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 6 mois
Un événement indésirable est des événements médicaux fâcheux chez un patient ou un sujet recevant un dispositif médical d'enquête et ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le dispositif étudié. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un dispositif médical, qu'ils soient considérés ou non liés au dispositif médical. Tout événement d'automne est considéré comme un AE pour cette étude. Un événement indésirable sévère est tout AE qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation hospitalière de l'hospitalisation existante ou entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative.
6 mois
Nombre de blessures majeures en raison de la chute
Délai: 6 mois
Le nombre de blessures majeures qui étaient dues à une chute.
6 mois
Taux de chute
Délai: 6 mois
Le taux de chute de l'intervention et du groupe témoin
6 mois
Adhésion à l'usure des appareils
Délai: 90 jours et 180 jours
Adhésion au port du dispositif d'étude en jours / mois
90 jours et 180 jours
Conformité à l'usure des appareils
Délai: 6 mois
Conformité au port du dispositif d'étude en moyenne des heures / jour
6 mois
Précision de la discrimination de la chute des appareils
Délai: 6 mois
Taux de déploiements d'airbag qui se sont produits alors qu'un sujet d'intervention ne connaissait pas une grave baisse de la hanche.
6 mois
Précision du déploiement d'airbag des dispositifs d'étude
Délai: 6 mois
La précision du déploiement de l'airbag de dispositif d'étude tel que conçu est démontrée dans le nombre de fractures de la hanche qui se sont produites par les sujets d'intervention portant l'appareil lors de graves chutes à l'impact de la hanche.
6 mois
Équilibrez les changements de score de confiance
Délai: 6 mois
Version courte de The Falls Efficacy Scale International (le cas échéant à celles jugées capables de prendre le questionnaire (BIMS de 13-15)) pour offrir un niveau de confiance d'équilibre tel que défini par l'échelle (varie de 7 (aucune préoccupation concernant la chute) à 28 (grave préoccupation concernant la chute).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ActiveProtective Technologies, Inc

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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