Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attenuazione di gravi lesioni all'anca dovute a cadute con una cintura intelligente

29 maggio 2025 aggiornato da: ActiveProtective Technologies, Inc

Attenuazione delle gravi lesioni all'anca dovute a cadute in una popolazione anziana a rischio con una cintura intelligente indossabile

Studio adattivo al rischio multicentrico, comparativo, non significativo con controlli retrospettivi.

Dopo aver fornito il consenso informato ed essere stato sottoposto a screening per l'idoneità, ai soggetti dell'intervento verrà prescritta e fornita una cintura Tango di dimensioni adeguate. Il soggetto deve dimostrare un'adesione minima del 64% all'uso della cintura di tango entro 14 giorni dall'inizio per iscriversi completamente allo studio. A dimostrazione di un'aderenza almeno minima, al soggetto verrà fornita la Tango Belt da indossare ininterrottamente per almeno 6 mesi, tranne durante il bagno, la ricarica del dispositivo e come ritenuto dal personale clinico.

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della Tango Belt con gli endpoint primari e secondari presi ogni 3 mesi e alla fine del tempo di esecuzione dello studio dalla cartella clinica elettronica. Inoltre, verranno raccolti endpoint ausiliari su eventi avversi e prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di rischio multicentrico, comparativo, adattivo e non significativo condotto negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia della Tango Belt all'interno delle strutture di assistenza agli anziani. L'efficacia della cintura Tango sarà determinata dall'analisi delle prove per la cintura Tango come intervento aggiuntivo allo standard di cura (SOC) per mitigare le principali lesioni all'anca da cadute in una popolazione di adulti più anziani a rischio di lesioni da caduta come il endpoint primario. Le prestazioni della cintura Tango per mitigare le lesioni da caduta che provocano fratture dell'anca, visite al pronto soccorso e ricoveri saranno endpoint secondari. Le prestazioni del dispositivo sono determinate dal confronto della proporzione di gravi lesioni dell'anca correlate a cadute nel gruppo di intervento rispetto alla proporzione di gravi lesioni dell'anca correlate a cadute in un gruppo di controllo retrospettivo che utilizza solo il SOC. L'utilizzo del SOC sarà verificato per ogni centro clinico arruolato. Verrà utilizzato un disegno di studio adattivo per consentire la valutazione di un obiettivo di efficacia iniziale a 6 mesi; se l'obiettivo iniziale non viene raggiunto, verrà arruolata una seconda coorte di centri e soggetti per ulteriori 6 mesi per consentire la valutazione di un obiettivo di efficacia inferiore.

La sicurezza del dispositivo sarà determinata dall'analisi degli eventi avversi come endpoint ausiliario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Country Meadows of York-South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni o più;
  2. Ha subito una frattura correlata alla caduta dopo i 50 anni -OPPURE- Ha subito una o più cadute nei 12 mesi precedenti il ​​consenso e ha una diagnosi di osteoporosi, osteopenia o farmaci prescritti per l'osteoporosi.
  3. Indipendentemente o con l'assistenza del personale o del caregiver, in grado di trasferirsi tra le superfici (ad esempio, da o verso un letto, sedia, sedia a rotelle, toilette, posizione eretta) o camminare o spostarsi tra le posizioni (l'uso di un dispositivo di assistenza come un deambulatore è accettabile) ;
  4. Avere una circonferenza della vita compresa tra 29 e 50 pollici (63,5 - 127 cm);
  5. In grado di rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up come determinato dallo sperimentatore dello studio;
  6. Sono sotto la cura dell'organizzazione investigativa;
  7. Fornisce il consenso o il loro rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Età 64 anni o meno;
  2. Partecipazione a un'indagine clinica diversa che può entrare in conflitto con questo studio clinico come stabilito dallo Sperimentatore dello studio e approvato dallo Sponsor;
  3. Totale dipendenza dall'assistenza del personale o del caregiver per potersi trasferire tra le superfici (ad es. da o verso un letto, una sedia, una sedia a rotelle, una toilette, una posizione eretta) e camminare e spostarsi da un luogo all'altro;
  4. Uso di altri dispositivi o interventi al di fuori del SOC (Standard of care) per la gestione del rischio di caduta durante la partecipazione allo studio senza l'approvazione dello Sponsor;
  5. Incapace di rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up come determinato dallo sperimentatore dello studio;
  6. Non fornisce il consenso o il rappresentante legalmente autorizzato non fornisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà assegnata una cintura Tango da indossare intorno alla vita per un massimo di 24 ore al giorno (rimossa per il bagno, la ricarica del dispositivo e su richiesta) per 6 mesi. La Tango Belt (il "Dispositivo") è una cintura indossabile progettata per consentire una mobilità più sicura delle persone geriatriche (≥ 65 anni di età) a rischio di lesioni da caduta, attenuando le gravi lesioni all'anca dovute a cadute mediante l'attivazione di un airbag attorno ai fianchi al rilevamento una grave caduta in corso che colpisce l'anca per proteggere i fianchi dalle forze di impatto del suolo.
Dispositivo: Cintura Tango
La cintura Tango è un dispositivo elettronico a contatto con il paziente realizzato in plastica di grado medico e tessuti biocompatibili indossato intorno alla vita. La Tango Belt contiene un algoritmo di rilevamento della caduta in corso che può rilevare una grave caduta in corso che colpisce l'anca utilizzando sensori integrati e dispiegare un airbag a gas freddo di livello automobilistico per proteggere i fianchi dalle forze di impatto del suolo. Quando è connesso al Wi-Fi, Tango Belt può inviare avvisi automatici di caduta e impatto agli operatori sanitari e agli operatori sanitari (HCP) durante la registrazione dei dati di movimento ed eventi, che possono quindi essere analizzati per metriche basate sull'utilizzo visualizzabili tramite un'app mobile complementare e/ o app desktop. Gli avvisi vengono inviati sotto forma di SMS ed e-mail per avvisare i destinatari designati nell'app complementare mobile o desktop. La cintura Tango è anche in grado di rilevare cadute non gravi con impatto o senza impatto dell'anca in cui chi lo indossa potrebbe aver subito un infortunio minore (cioè non un grave infortunio all'anca) e/o potrebbe non essere in grado di rialzarsi.
Altro: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura (SOC) negli Stati Uniti per la gestione del rischio di caduta di pazienti geriatrici è l'iniziativa per gli incidenti anziani, le morti e le lesioni (Steedi) del CDC, che implementa le linee guida per la pratica clinica delle società geriatriche e della Geriatrica britannica per la gestione del rischio di caduta. L'algoritmo STEADI è costituito da strumenti e risorse per gli operatori sanitari per lo screening, la valutazione e l'intervento del rischio di caduta, v. Lo screening e la valutazione includono l'identificazione della cronologia delle cadute e i fattori modificabili relativi al rischio di lesioni cadenti e cadenti (ad es. paura di cadere, andatura, forza, equilibrio, farmaci, comorbidità, ecc.); Quindi vengono applicati gli interventi per ridurre il rischio di lesioni in caduta e caduta in base ai risultati della valutazione e possono includere la terapia fisica, gli aggiustamenti dei farmaci, l'educazione del paziente, gli allarmi del letto e della sedia, le rotaie del letto, ecc.
Altro: Gruppo di controllo
Il database EMR (Clinical Site Medical Record (EMR) sarà rivisto determinare l'idoneità iniziale della popolazione di pazienti a lungo termine per soddisfare i criteri di inclusione dello studio a partire dal periodo di tempo 6 mesi precedenti la data di approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB). I soggetti idonei al gruppo di controllo devono soddisfare i requisiti dei criteri di inclusione e esclusione ad eccezione della circonferenza della vita e della necessità di consenso. Le cartelle cliniche elettroniche dei soggetti ammissibili saranno estratti per le metriche di studio di base, punto medio e finali.
Altro: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura (SOC) negli Stati Uniti per la gestione del rischio di caduta di pazienti geriatrici è l'iniziativa per gli incidenti anziani, le morti e le lesioni (Steedi) del CDC, che implementa le linee guida per la pratica clinica delle società geriatriche e della Geriatrica britannica per la gestione del rischio di caduta. L'algoritmo STEADI è costituito da strumenti e risorse per gli operatori sanitari per lo screening, la valutazione e l'intervento del rischio di caduta, v. Lo screening e la valutazione includono l'identificazione della cronologia delle cadute e i fattori modificabili relativi al rischio di lesioni cadenti e cadenti (ad es. paura di cadere, andatura, forza, equilibrio, farmaci, comorbidità, ecc.); Quindi vengono applicati gli interventi per ridurre il rischio di lesioni in caduta e caduta in base ai risultati della valutazione e possono includere la terapia fisica, gli aggiustamenti dei farmaci, l'educazione del paziente, gli allarmi del letto e della sedia, le rotaie del letto, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi lesioni dell'anca a causa di gravi cadute che impattono l'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti nella popolazione ITT con gravi lesioni all'anca a causa di gravi cadute di impatto dell'anca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture dell'anca relative alla caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti nel gruppo ITT con fratture dell'anca relative a un evento autunnale.
6 mesi
Numero di visite del dipartimento di emergenza relative alla caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti nel gruppo ITT con visite del dipartimento di emergenza relative alla caduta.
6 mesi
Numero di ricoveri a causa della caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti nel gruppo ITT ha ammesso in un ospedale a causa della caduta.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto che riceve un dispositivo medico investigativo e non deve necessariamente avere una relazione causale con il dispositivo sotto inchiesta. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso risultati anormali di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un dispositivo medico indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al dispositivo medico. Qualsiasi evento autunnale è considerato un AE per questo studio. Un evento avverso grave è un AE che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero in pazienti in pazienza o prolungamento del ricovero in ospedale esistente o risultati in disabilità/ incapacità persistente o significativa.
6 mesi
Numero di gravi lesioni dovute alla caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di gravi lesioni dovute a una caduta.
6 mesi
Tasso di caduta evento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di caduta per l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Aderenza all'usura del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
Aderenza all'uso del dispositivo di studio in giorni/mese
90 giorni e 180 giorni
Compiliazione di usura del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Conformità all'uso del dispositivo di studio in media ore/giorno
6 mesi
Precisione della discriminazione di caduta del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di schieramenti airbag verificatisi mentre un soggetto di intervento non stava vivendo una grave caduta che non ha avuto l'anca.
6 mesi
Accuratezza del dispositivo di studio Distribuzione airbag
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza del dispositivo di studio la distribuzione dell'airbag come progettato è dimostrata nel numero di fratture dell'anca che si sono verificate da soggetti di intervento che indossano il dispositivo durante le gravi cadute che imparano l'anca.
6 mesi
Bilanciare il punteggio della fiducia cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione breve della scala di efficacia di Falls International (ove applicabile a coloro che si ritiene in grado di assumere il questionario (BIMS di 13-15)) per offrire il livello di fiducia dell'equilibrio come definito dalla scala (intervallo da 7 (nessuna preoccupazione per la caduta) a 28 (grave preoccupazione per la caduta).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni all'anca

Prove cliniche su Cintura Tango

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi