Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van ernstig heupletsel als gevolg van een val met een Smart Belt

29 mei 2025 bijgewerkt door: ActiveProtective Technologies, Inc

Beperking van ernstig heupletsel als gevolg van vallen bij een risicovolle, oudere volwassen populatie met een draagbare Smart Belt

Multicenter, vergelijkend, niet-significant risicoadaptief onderzoek met retrospectieve controles.

Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en gescreend te zijn om in aanmerking te komen, zullen interventiepatiënten een Tango Belt van de juiste maat krijgen voorgeschreven. De proefpersoon moet binnen 14 dagen na aanvang aantonen dat hij het gebruik van de Tango Belt voor minimaal 64% naleeft om zich volledig in te schrijven voor het onderzoek. Na het aantonen van ten minste minimale therapietrouw, krijgt de proefpersoon de Tango-riem om gedurende ten minste 6 maanden continu te dragen, behalve tijdens het baden, het opladen van het apparaat en zoals beoordeeld door klinisch personeel.

De studie zal de veiligheid en effectiviteit van de Tango Belt onderzoeken, waarbij de primaire en secundaire eindpunten elke 3 maanden en aan het einde van de looptijd van de studie uit het elektronische medische dossier worden gehaald. Daarnaast zullen aanvullende eindpunten over ongewenste voorvallen en apparaatprestaties worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, vergelijkend, adaptief, niet-significant risico klinisch onderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten om de veiligheid en werkzaamheid van de Tango Belt binnen seniorenzorginstellingen te beoordelen. De effectiviteit van de Tango Belt zal worden bepaald door analyse van bewijsmateriaal voor de Tango Belt als een aanvullende interventie bij de zorgstandaard (SOC) om ernstige heupblessures door vallen te verminderen bij een oudere volwassen populatie die risico loopt op valblessures, aangezien de primair eindpunt. Prestaties van de Tango Belt om valblessures te verminderen die resulteren in heupfracturen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames zullen secundaire eindpunten zijn. De prestatie van het hulpmiddel wordt bepaald door de vergelijking van het aandeel valgerelateerde ernstige heupletsels in de interventiegroep in vergelijking met het aandeel valgerelateerde ernstige heupletsels in een retrospectieve controlegroep die alleen SOC gebruikt. Het SOC-gebruik wordt geverifieerd voor elke geregistreerde klinische locatie. Er zal een adaptief proefontwerp worden gebruikt om een ​​initiële werkzaamheidsdoelstelling na 6 maanden te kunnen evalueren; als het initiële doel niet wordt gehaald, wordt een tweede cohort van locaties en proefpersonen ingeschreven voor nog eens 6 maanden om een ​​lager doel voor de werkzaamheid te kunnen evalueren.

De veiligheid van het apparaat wordt bepaald door analyse van ongewenste voorvallen als bijkomend eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Country Meadows of York-South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar of ouder;
  2. Een valgerelateerde fractuur hebben gehad na de leeftijd van 50 -OF- Een of meer valpartijen hebben meegemaakt in de 12 maanden voorafgaand aan toestemming en een diagnose van osteoporose, osteopenie of voorgeschreven osteoporose-medicatie hebben.
  3. Zelfstandig of met hulp van personeel of verzorger, in staat om tussen oppervlakken over te stappen (bijv. van of naar een bed, stoel, rolstoel, toilet, staande positie) of te lopen of te bewegen tussen locaties (gebruik van een hulpmiddel zoals een rollator is acceptabel) ;
  4. Een tailleomtrek hebben tussen 29 - 50 inch (63,5 - 127 cm);
  5. In staat zijn om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures en het follow-upschema zoals bepaald door de Onderzoeksonderzoeker;
  6. Onder de hoede staan ​​van de Opsporingsorganisatie;
  7. Geeft toestemming of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft toestemming namens de betrokkene

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 64 jaar of jonger;
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat in strijd kan zijn met dit klinisch onderzoek, zoals bepaald door de Onderzoeker van het Onderzoek en goedgekeurd door de Sponsor;
  3. Totale afhankelijkheid van hulp van personeel of verzorger om te kunnen overstappen tussen oppervlakken (bijv. van of naar een bed, stoel, rolstoel, toilet, staande positie) en lopen en verplaatsen tussen locaties;
  4. Gebruik van andere hulpmiddelen of interventies buiten de SOC (Standard of care) voor valrisicobeheer tijdens deelname aan het onderzoek zonder goedkeuring van de Sponsor;
  5. Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures en het follow-upschema zoals bepaald door de Onderzoeksonderzoeker;
  6. Geeft geen toestemming, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt een tangogordel toegewezen die gedurende 6 maanden maximaal 24 uur per dag om het middel moet worden gedragen (verwijderd bij het baden, opladen van het apparaat en op verzoek). De Tango Belt (het "Apparaat") is een draagbare riem die is ontworpen om een ​​veiligere mobiliteit mogelijk te maken van geriatrische personen (≥ 65 jaar) die risico lopen op letsel door vallen door ernstige heupblessures als gevolg van vallen te verminderen door een airbag rond de heupen te plaatsen bij detectie een ernstige heupbelastende valpartij om de heupen te beschermen tegen grondkrachten.
Apparaat: Tango riem
De Tango Belt is een elektronisch apparaat dat contact maakt met de patiënt en is gemaakt van plastic van medische kwaliteit en biocompatibele stoffen dat om het middel wordt gedragen. De Tango Belt bevat een val-in-progress detectie-algoritme dat een ernstige heup-impact op de heup kan detecteren met behulp van ingebouwde sensoren en een cold-gas airbag van autokwaliteit kan inzetten om de heupen te beschermen tegen grondkrachten. Wanneer verbonden met Wi-Fi, kan de Tango Belt geautomatiseerde val- en impactwaarschuwingen sturen naar zorgverleners en zorgverleners (HCP's), terwijl bewegings- en gebeurtenisgegevens worden vastgelegd, die vervolgens kunnen worden geanalyseerd voor op gebruik gebaseerde statistieken die kunnen worden bekeken via een bijbehorende mobiele app en/of of desktop-app. Waarschuwingen worden verzonden in de vorm van SMS-teksten (Short Message Service) en e-mails om ontvangers te waarschuwen die zijn aangewezen in de mobiele of desktop Companion-app. De Tango Belt kan ook niet-ernstige heupbelastende of niet-heupbelastende valpartijen detecteren waarbij de drager mogelijk een lichte verwonding heeft opgelopen (d.w.z. geen ernstige heupbeschadiging) en/of niet in staat is om op te staan.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
De standaard van zorg (SOC) in de VS voor het beheren van het herfstrisico van geriatrische patiënten is de CDC's stoppende oudere ongevallen, sterfgevallen en verwondingen (Steadi) -initiatief, die de Amerikaanse en Britse geriatrische samenlevingen 'klinische praktijkrichtlijnen voor herfstrisicobeheer implementeert. Het STEADI -algoritme bestaat uit tools en middelen voor zorgverleners voor herfstrisic screening, beoordeling en interventioniv, v. Screening en beoordeling omvat het identificeren van de herfstgeschiedenis en aanpasbare factoren met betrekking tot val- en valletselrisico's (bijv. angst voor vallen, loop, kracht, evenwicht, medicijnen, comorbiditeiten, enz.); Vervolgens worden interventies om het risico op val- en valletsel te verminderen op basis van bevindingen van de beoordeling en kunnen fysiotherapie, medicatieaanpassingen, patiënteducatie, bed- en stoelalarmen, bedrails, etc. omvatten.
Ander: Controlegroep
De database van de Electronic Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Decord (EMR) van de klinische site zal worden beoordeeld Bepaal de eerste geschiktheid van de patiëntenpopulatie van hun langdurige zorg voor aan de criteria van de studie-inclusie, beginnend op het tijdsbestek 6 maanden voorafgaand aan de goedkeuringsdatum van de Institutional Review Board (IRB). Onderwerpen die in aanmerking komen voor de controlegroep moeten voldoen aan de vereisten van de inclusie- en uitsluitingscriteria, behalve voor de tailleomtrek en behoefte aan toestemming. De elektronische gezondheidsdossiers van in aanmerking komende proefpersonen worden gedolven voor de basislijn-, middelpunt- en laatste studiemetrieken.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
De standaard van zorg (SOC) in de VS voor het beheren van het herfstrisico van geriatrische patiënten is de CDC's stoppende oudere ongevallen, sterfgevallen en verwondingen (Steadi) -initiatief, die de Amerikaanse en Britse geriatrische samenlevingen 'klinische praktijkrichtlijnen voor herfstrisicobeheer implementeert. Het STEADI -algoritme bestaat uit tools en middelen voor zorgverleners voor herfstrisic screening, beoordeling en interventioniv, v. Screening en beoordeling omvat het identificeren van de herfstgeschiedenis en aanpasbare factoren met betrekking tot val- en valletselrisico's (bijv. angst voor vallen, loop, kracht, evenwicht, medicijnen, comorbiditeiten, enz.); Vervolgens worden interventies om het risico op val- en valletsel te verminderen op basis van bevindingen van de beoordeling en kunnen fysiotherapie, medicatieaanpassingen, patiënteducatie, bed- en stoelalarmen, bedrails, etc. omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote heupletsels als gevolg van ernstige heup-impacterende val
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage van de onderwerpen in de ITT-bevolking met grote heupletsels als gevolg van ernstige heup-impacterende valpartijen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heupfracturen gerelateerd aan herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal onderwerpen in de ITT -groep met heupfracturen gerelateerd aan een herfstgebeurtenis.
6 maanden
Aantal bezoeken van de spoedeisende hulp met betrekking tot de herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal onderwerpen in de ITT -groep met spoedeisende hulpbezoeken met betrekking tot de herfst.
6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal onderwerpen in de ITT -groep die vanwege de val in een ziekenhuis is opgenomen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een bijwerkingen zijn ongewenste medische gebeurtenissen bij een patiënt of onderwerp die een medisch onderzoeksapparaat ontvangt en hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het onderzochte apparaat. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medisch apparaat, ongeacht of hij al dan niet is gerelateerd aan het medische hulpmiddel. Elke herfstgebeurtenis wordt voor deze studie als een AE beschouwd. Een ernstige bijwerkingen is elke AE die resulteert in de dood, levensbedreigend is, vereist in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid.
6 maanden
Aantal grote verwondingen als gevolg van de val
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal grote verwondingen dat te wijten was aan een val.
6 maanden
Mate of Fall -voorkomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De valpercentage voor de interventie en de controlegroep
6 maanden
Apparaat Draag therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
Naleving van het dragen van het studieapparaat in dagen/maand
90 dagen en 180 dagen
Apparaat Draag Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van het dragen van het studieapparaat in uren/daggemiddelde
6 maanden
Nauwkeurigheid van apparaat valt discriminatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van airbag-implementaties die plaatsvonden, terwijl een interventie-subject geen ernstige heup-impacterende val ondervond.
6 maanden
Nauwkeurigheid van de implementatie van de studieapparatuur airbag
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid van de implementatie van de studieapparaat Airbag zoals ontworpen, wordt aangetoond in het aantal heupfracturen dat plaatsvond door interventieproblemen die het apparaat droegen tijdens ernstige heup-impacterende valpartijen.
6 maanden
Balans Confidence Score Wijzigingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte versie van de Falls Efficacy Scale International (indien van toepassing voor degenen die in staat zijn om de vragenlijst (BIMS van 13-15)) aan te nemen om het niveau van balansvertrouwen te bieden zoals gedefinieerd door de schaal (variëren van 7 (geen bezorgdheid over vallen) tot 28 (ernstige bezorgdheid over vallen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COP-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren