Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění vážného zranění kyčle v důsledku pádu pomocí chytrého pásu

29. května 2025 aktualizováno: ActiveProtective Technologies, Inc

Zmírnění vážného poranění kyčle v důsledku pádu v ohrožení, starší dospělá populace s nositelným chytrým pásem

Multicentrická, srovnávací, nevýznamná studie adaptivní na riziko s retrospektivními kontrolami.

Po poskytnutí informovaného souhlasu a po prověření způsobilosti bude subjektům intervence předepsán a poskytnut pás Tango o odpovídající velikosti. Aby se subjekt mohl plně zapsat do studie, musí do 14 dnů od zahájení prokázat minimálně 64% dodržování používání Tango Belt. Po prokázání alespoň minimální přilnavosti bude subjektu poskytnut Tango pás k nepřetržitému nošení po dobu alespoň 6 měsíců, s výjimkou koupání, nabíjení zařízení a podle rozhodnutí klinického personálu.

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost Tango Belt s primárními a sekundárními cílovými body, které se budou brát každé 3 měsíce a na konci doby trvání studie z elektronického lékařského záznamu. Kromě toho budou shromážděny doplňkové koncové body týkající se nežádoucích účinků a výkonu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, srovnávací, adaptivní klinická studie bez významného rizika prováděná ve Spojených státech za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti pásu Tango v prostředí péče o seniory. Účinnost Tango Belt bude stanovena analýzou důkazů pro Tango Belt jako doplňkový zásah ke standardu péče (SOC) ke zmírnění závažných poranění kyčle při pádech u starší dospělé populace s rizikem zranění pádem. primární cílový bod. Výkon Tango Belt ke zmírnění zranění způsobených pádem, která vedou ke zlomenině kyčle, návštěvám pohotovosti a hospitalizacím, budou sekundárními cílovými body. Výkon zařízení je určen porovnáním podílu závažných poranění kyčle souvisejících s pádem v intervenční skupině ve srovnání s podílem velkých poranění kyčle souvisejících s pádem v retrospektivní kontrolní skupině využívající pouze SOC. Využití SOC bude ověřeno pro každé zaregistrované klinické pracoviště. Bude použit návrh adaptivní studie, který umožní vyhodnocení počátečního cíle účinnosti po 6 měsících; pokud není splněn počáteční cíl, pak bude na dalších 6 měsíců zapsána druhá kohorta pracovišť a subjektů, aby bylo možné vyhodnotit nižší cílovou účinnost.

Bezpečnost zařízení bude stanovena analýzou nežádoucích účinků jako vedlejším koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Spojené státy, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Spojené státy, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Country Meadows of York-South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší;
  2. Měli jste zlomeninu související s pádem po 50 letech -NEBO- Zažili jste jeden nebo více pádů během 12 měsíců před udělením souhlasu a máte diagnózu osteoporózy, osteopenie nebo máte předepsanou léčbu osteoporózy.
  3. Samostatně nebo s pomocí personálu nebo pečovatele, schopný přenášet se mezi povrchy (např. na postel, židli, invalidní vozík, toaletu, ve stoje nebo z ní) nebo chodit nebo se pohybovat mezi místy (použití pomocného zařízení, jako je chodítko, je přijatelné) ;
  4. Mějte obvod pasu mezi 29 - 50 palci (63,5 - 127 cm);
  5. Schopnost dodržovat požadované postupy studie a plán sledování, jak stanoví řešitel studie;
  6. jsou v péči vyšetřovací organizace;
  7. Poskytne souhlas nebo jeho zákonný zástupce poskytne souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 64 let nebo méně;
  2. Účast v jiné klinické studii, která může být v rozporu s touto klinickou studií, jak určil řešitel studie a schválil zadavatel;
  3. Úplná závislost na pomoci personálu nebo pečovatele, aby bylo možné přecházet mezi povrchy (např. na postel, židli, invalidní vozík, toaletu, ve stoje nebo z ní), chodit a pohybovat se mezi místy;
  4. Použití jiných zařízení nebo zásahů mimo SOC (Standard of Care) pro řízení rizika pádu během účasti ve studii bez souhlasu sponzora;
  5. neschopnost dodržet požadované postupy studie a plán sledování, jak určil řešitel studie;
  6. Neposkytuje souhlas nebo zákonný zástupce nedává souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahové skupině bude přidělen Tango pás k nošení kolem pasu po dobu až 24 hodin denně (sejmutý kvůli koupání, nabíjení zařízení a na vyžádání) po dobu 6 měsíců. Tango Belt (dále jen „zařízení“) je nositelný pás navržený tak, aby umožňoval bezpečnější mobilitu geriatrických jedinců (ve věku ≥ 65 let) s rizikem zranění pádem tím, že zmírňuje velká zranění kyčle v důsledku pádů tím, že po snímání aktivuje airbag kolem boků. vážný kyčelní nárazový pád, který chrání kyčle před silami nárazu ze země.
Přístroj: Tango pás
Tango Belt je elektronické zařízení pro kontakt s pacientem vyrobené z lékařských plastů a biologicky kompatibilních látek, které se nosí kolem pasu. Tango Belt obsahuje algoritmus detekce pádu při pádu, který dokáže detekovat vážný pád při nárazu do kyčle pomocí vestavěných senzorů a aktivovat automobilový airbag proti studenému plynu, aby chránil kyčle před silami nárazu ze země. Po připojení k Wi-Fi může Tango Belt odesílat automatická varování o pádu a nárazu pečovatelům a poskytovatelům zdravotní péče (HCP) a zároveň zaznamenávat data o pohybu a událostech, která pak lze analyzovat pro metriky založené na použití, které lze zobrazit prostřednictvím doprovodné mobilní aplikace a/nebo nebo desktopová aplikace. Upozornění se zasílají ve formě textů a e-mailů služby krátkých zpráv (SMS) a upozorňují příjemce určené v mobilní nebo stolní aplikaci Companion. Tango Belt dokáže také detekovat nezávažné pády s nárazem do kyčle nebo bez nárazu do kyčle, při kterých uživatel mohl utrpět lehké zranění (tj. ne velké zranění kyčle) a/nebo nemusí být schopen vstát.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Úroveň péče (SOC) v USA pro řízení rizika pádu geriatrických pacientů je iniciativa CDC zastavující starší nehody, úmrtí a zranění (Steadi), která implementuje pokyny pro klinickou praxi v Americe a britských geriatrických společnostech. Algoritmus Steati se skládá z nástrojů a zdrojů pro poskytovatele zdravotní péče pro screening, hodnocení, hodnocení a intervenciiv rizik rizik pádu, v. Screening a hodnocení zahrnuje identifikaci historie pádu a modifikovatelné faktory související s rizikem zranění pádu a pádu (např. strach z pádu, chůze, síly, rovnováhy, léků, komorbidit atd.); Poté se aplikují zásahy ke snížení rizika poškození pádu a pádu na základě zjištění hodnocení a mohou zahrnovat fyzikální terapii, úpravy léků, vzdělávání pacientů, lůžko a židle, kolejnice v posteli atd.
Jiný: Kontrolní skupina
Databáze elektronického lékařského záznamu (EMR) klinického místa bude přezkoumána určující počáteční způsobilost populace pacientů s dlouhodobou péčí pro splnění kritérií zahrnutí studie počínaje datem schválení institucionální revizní rady (IRB). Subjekty způsobilé pro kontrolní skupinu musí splňovat požadavky kritérií pro zařazení a vyloučení, s výjimkou obvodu pasu a potřeby souhlasu. Elektronické zdravotní záznamy způsobilých subjektů budou těženy pro metriky základní linie, střední a konečné studie.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Úroveň péče (SOC) v USA pro řízení rizika pádu geriatrických pacientů je iniciativa CDC zastavující starší nehody, úmrtí a zranění (Steadi), která implementuje pokyny pro klinickou praxi v Americe a britských geriatrických společnostech. Algoritmus Steati se skládá z nástrojů a zdrojů pro poskytovatele zdravotní péče pro screening, hodnocení, hodnocení a intervenciiv rizik rizik pádu, v. Screening a hodnocení zahrnuje identifikaci historie pádu a modifikovatelné faktory související s rizikem zranění pádu a pádu (např. strach z pádu, chůze, síly, rovnováhy, léků, komorbidit atd.); Poté se aplikují zásahy ke snížení rizika poškození pádu a pádu na základě zjištění hodnocení a mohou zahrnovat fyzikální terapii, úpravy léků, vzdělávání pacientů, lůžko a židle, kolejnice v posteli atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní zranění kyčle v důsledku vážného pádu dopadajícího kyčle
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů v populaci ITT s velkými zraněními kyčle v důsledku vážných poklesů na úniku kyčle.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin kyčle související s pádem
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů ve skupině ITT se zlomeninami kyčle související s podzimní událostí.
6 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení související s pádem
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů ve skupině ITT s návštěvami pohotovostního oddělení související s pádem.
6 měsíců
Počet hospitalizací kvůli pádu
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů ve skupině ITT byl přijat do nemocnice kvůli pádu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Nepříznivou událostí je jakékoli nežádoucí lékařské výskyty u pacienta nebo subjektu, který dostává vyšetřovací zdravotnický prostředek, a nemusí mít nutně příčinný vztah se zkoumaným zařízením. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním zdravotnického prostředku, ať už je to související s zdravotnickým zařízením nebo ne. Každá podzimní událost je pro tuto studii považována za AE. Těžkou nepříznivou událostí je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje in-pacientskou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/ neschopnost.
6 měsíců
Počet hlavních zranění způsobených podzim
Časové okno: 6 měsíců
Počet velkých zranění, která byla způsobena poklesem.
6 měsíců
Míra výskytu pádu
Časové okno: 6 měsíců
Míra pádu pro intervenci a kontrolní skupina
6 měsíců
Dodržování zařízení
Časové okno: 90 dní a 180 dní
Dodržování nošení studovaného zařízení ve dnech/měsíci
90 dní a 180 dní
Soulad s opotřebením zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Soulad s nošením studovaného zařízení v průměru hodin/den
6 měsíců
Přesnost diskriminace pádu zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Míra nasazení airbagů, ke kterému došlo, při intervenčním subjektu nezaznamenalo vážný pokles ovlivňující kyčle.
6 měsíců
Přesnost nasazení airbagu studovaného zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost nasazení airbagu studovaného zařízení, jak je navržena, je prokázána v počtu zlomenin kyčle, ke kterým došlo intervenční subjekty, které nosí zařízení během vážných pádů s dopadem na kyčle.
6 měsíců
Změny skóre důvěry rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Krátká verze stupnice účinnosti Falls International (pokud je to možné pro ty, kteří jsou považováni za schopné vzít dotazník (BIM 13-15)), aby nabídla úroveň důvěry v rovnováhu, jak je definována v měřítku (rozmezí od 7 (bez obav o pokles) do 28 (závažné obavy o pokles).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ActiveProtective Technologies, Inc

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na Tango pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit