Mitigação de lesões graves no quadril devido a queda com um cinto inteligente
29 de maio de 2025 atualizado por: ActiveProtective Technologies, Inc
Mitigação de lesões graves no quadril devido a queda em uma população idosa em risco com um cinto inteligente vestível
Estudo multicêntrico, comparativo, adaptativo de risco não significativo com controles retrospectivos.
Após o consentimento informado e a triagem de elegibilidade, os participantes da intervenção receberão uma prescrição e um cinto de tango de tamanho adequado. O sujeito deve demonstrar um mínimo de 64% de adesão ao uso do Tango Belt dentro de 14 dias após o início para se inscrever totalmente no estudo. Mediante demonstração de pelo menos adesão mínima, o sujeito receberá o Tango Belt para usar continuamente por pelo menos 6 meses, exceto durante o banho, carregamento do dispositivo e conforme considerado pela equipe clínica.
O estudo investigará a segurança e a eficácia do Tango Belt com os desfechos primários e secundários sendo obtidos a cada 3 meses e no final do estudo, o tempo de execução do registro médico eletrônico. Além disso, serão coletados endpoints auxiliares sobre eventos adversos e desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, comparativo, adaptativo e de risco não significativo conduzido nos Estados Unidos para avaliar a segurança e a eficácia do Tango Belt em ambientes de atendimento ao idoso. A eficácia do Tango Belt será determinada pela análise de evidências para o Tango Belt como uma intervenção adjuvante ao padrão de atendimento (SOC) para mitigar as principais lesões do quadril causadas por quedas em uma população de idosos em risco de lesão por queda como o ponto final primário. O desempenho do Tango Belt para mitigar lesões causadas por quedas que resultam em fratura de quadril, atendimentos de emergência e hospitalizações serão pontos finais secundários. O desempenho do dispositivo é determinado pela comparação da proporção de lesões graves de quadril relacionadas a quedas no grupo de intervenção em comparação com a proporção de lesões graves de quadril relacionadas a quedas em um grupo de controle retrospectivo utilizando apenas SOC. A utilização do SOC será verificada para cada local clínico inscrito. Um desenho de estudo adaptativo será utilizado para permitir que uma meta de eficácia inicial seja avaliada em 6 meses; se a meta inicial não for atingida, uma segunda coorte de centros e indivíduos será incluída por mais 6 meses para permitir que uma meta de eficácia mais baixa seja avaliada.
A segurança do dispositivo será determinada pela análise de eventos adversos como um ponto final auxiliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Revere Court of Sacramento
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Holy Redeemer Health System
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Gwynedd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19436
- Foulkeways at Gwynedd
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Country Meadows Hershey
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Meadowood Senior Living
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Camilla Hall
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Chandler Hall Health Services
-
Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- The Heritage of Green Hills
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Country Meadows Wyomissing
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Country Meadows of York-South
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Ter sofrido uma fratura relacionada à queda após os 50 anos -OU- Ter sofrido uma ou mais quedas nos 12 meses anteriores ao consentimento e ter um diagnóstico de osteoporose, osteopenia ou medicação prescrita para osteoporose.
- De forma independente ou com assistência de funcionários ou cuidadores, capaz de se transferir entre superfícies (por exemplo, de ou para uma cama, cadeira, cadeira de rodas, banheiro, posição em pé) ou caminhar ou se mover entre locais (o uso de um dispositivo auxiliar, como um andador, é aceitável) ;
- Ter uma circunferência da cintura entre 29 - 50 polegadas (63,5 - 127 cm);
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo exigidos e cronograma de acompanhamento conforme determinado pelo Investigador do Estudo;
- Estão sob os cuidados da organização Investigacional;
- Fornece consentimento ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Idade igual ou inferior a 64 anos;
- Participação em uma investigação clínica diferente que possa entrar em conflito com este estudo clínico conforme determinado pelo Investigador do Estudo e aprovado pelo Patrocinador;
- Dependência total da assistência da equipe ou do cuidador para poder se transferir entre superfícies (por exemplo, de ou para uma cama, cadeira, cadeira de rodas, banheiro, posição em pé) e caminhar e se mover entre os locais;
- Uso de outros dispositivos ou intervenções fora do SOC (Padrão de atendimento) para gerenciamento de risco de queda durante a participação no estudo sem a aprovação do Patrocinador;
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos e o cronograma de acompanhamento conforme determinado pelo Investigador do Estudo;
- Não fornece consentimento ou representante legalmente autorizado não fornece consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Ao grupo de intervenção será atribuído um Cinto de Tango para ser usado à volta da cintura até 24 horas por dia (retirado para banho, carregamento do aparelho e a pedido) durante 6 meses.
O Tango Belt (o "Dispositivo") é um cinto vestível projetado para permitir uma mobilidade mais segura de indivíduos geriátricos (≥ 65 anos de idade) em risco de lesão por queda, mitigando lesões graves no quadril devido a quedas, acionando um airbag ao redor dos quadris ao detectar uma séria queda em andamento com impacto no quadril para proteger os quadris das forças de impacto do solo.
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O Tango Belt é um dispositivo eletrônico de contato com o paciente feito de plásticos de grau médico e tecidos biocompatíveis usados ao redor da cintura.
O Tango Belt contém um algoritmo de detecção de queda em andamento que pode detectar uma queda em andamento grave com impacto no quadril usando sensores integrados e acionar um airbag de gás frio automotivo para proteger os quadris das forças de impacto no solo.
Quando conectado ao Wi-Fi, o Tango Belt pode enviar alertas automatizados de queda e impacto para cuidadores e profissionais de saúde (HCPs) enquanto registra dados de movimento e eventos, que podem ser analisados para métricas baseadas em uso visíveis por meio de um aplicativo móvel complementar e/ ou aplicativo de desktop.
Os alertas são enviados na forma de textos e e-mails de serviço de mensagens curtas (SMS) para alertar os destinatários designados no aplicativo Companion móvel ou de desktop.
O Tango Belt também pode detectar quedas não graves com ou sem impacto no quadril nas quais o usuário pode ter sofrido uma lesão leve (ou seja, não é uma lesão grave no quadril) e/ou pode ser incapaz de se levantar.
O padrão de atendimento (SOC) nos EUA para gerenciar o risco de queda de pacientes geriátricos é a iniciativa de interrupção de idosos, mortes e lesões (Steadi) do CDC, que implementa as diretrizes de prática clínica da América e as Sociedades Geriátricas Britânicas.
O algoritmo Steadi consiste em ferramentas e recursos para prestadores de serviços de saúde para riscos de outono, avaliação e intervenção, v.
A triagem e a avaliação incluem a identificação do histórico de quedas e fatores modificáveis relacionados ao risco de lesão por queda e queda (por exemplo,
Medo de cair, marcha, força, equilíbrio, medicamentos, comorbidades, etc.); Em seguida, as intervenções para reduzir o risco de lesão por queda e queda são aplicadas com base nos achados da avaliação e podem incluir fisioterapia, ajustes de medicamentos, educação do paciente, alarmes de cama e cadeira, trilhos da cama, etc.
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Outro: Grupo de controle
O banco de dados de registro médico eletrônico (EMR) do local clínico será revisado determinar a elegibilidade inicial da população de pacientes de cuidados de longo prazo para atender aos critérios de inclusão do estudo que começam no prazo 6 meses anteriores à data de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Os sujeitos elegíveis para o grupo controle devem atender aos requisitos dos critérios de inclusão e exclusão, exceto pela circunferência da cintura e necessidade de consentimento.
Os registros eletrônicos de saúde dos sujeitos elegíveis serão extraídos para as métricas de linha de base, ponto médio e estudo final.
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O padrão de atendimento (SOC) nos EUA para gerenciar o risco de queda de pacientes geriátricos é a iniciativa de interrupção de idosos, mortes e lesões (Steadi) do CDC, que implementa as diretrizes de prática clínica da América e as Sociedades Geriátricas Britânicas.
O algoritmo Steadi consiste em ferramentas e recursos para prestadores de serviços de saúde para riscos de outono, avaliação e intervenção, v.
A triagem e a avaliação incluem a identificação do histórico de quedas e fatores modificáveis relacionados ao risco de lesão por queda e queda (por exemplo,
Medo de cair, marcha, força, equilíbrio, medicamentos, comorbidades, etc.); Em seguida, as intervenções para reduzir o risco de lesão por queda e queda são aplicadas com base nos achados da avaliação e podem incluir fisioterapia, ajustes de medicamentos, educação do paciente, alarmes de cama e cadeira, trilhos da cama, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais lesões no quadril devido a uma queda grave de impacto no quadril
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de indivíduos na população da ITT com grandes lesões no quadril devido a quedas graves de impacto no quadril.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de fraturas do quadril relacionadas ao outono
Prazo: 6 meses
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O número de sujeitos no grupo ITT com fraturas de quadril relacionadas a um evento de outono.
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6 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência relacionadas à queda
Prazo: 6 meses
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O número de indivíduos no grupo ITT com visitas ao departamento de emergência relacionadas ao outono.
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6 meses
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Número de hospitalizações devido a cair
Prazo: 6 meses
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O número de indivíduos no grupo ITT admitiu um hospital devido ao outono.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou sujeito que recebe um dispositivo médico de investigação e não precisa necessariamente ter uma relação causal com o dispositivo sob investigação.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um dispositivo médico considerado ou não relacionado ao dispositivo médico.
Qualquer evento de outono é considerado um EA para este estudo.
Um evento adverso grave é qualquer EA que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento hospitalar da hospitalização existente ou resulta em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa.
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6 meses
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Número de ferimentos graves devido a cair
Prazo: 6 meses
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O número de lesões graves que foram devidas a uma queda.
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6 meses
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Taxa de ocorrência de queda
Prazo: 6 meses
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A taxa de queda para a intervenção e o grupo controle
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6 meses
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Disposition desgaste de adesão
Prazo: 90 dias e 180 dias
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Adesão ao uso do dispositivo de estudo em dias/mês
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90 dias e 180 dias
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Disposition desgaste de conformidade
Prazo: 6 meses
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Conformidade com o uso do dispositivo de estudo em média de horas/dia
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6 meses
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Precisão da discriminação de queda de dispositivo
Prazo: 6 meses
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A taxa de implantações de airbag que ocorreu enquanto um sujeito de intervenção não estava experimentando uma queda grave de impacto no quadril.
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6 meses
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Precisão da implantação de airbag de dispositivo de estudo
Prazo: 6 meses
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A precisão da implantação do airbag do dispositivo de estudo, como projetada, é demonstrada no número de fraturas do quadril que ocorreram por indivíduos de intervenção que usam o dispositivo durante as quedas graves de impacto no quadril.
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6 meses
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Alterações na pontuação da confiança do equilíbrio
Prazo: 6 meses
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Versão curta da escala de eficácia Falls International (quando aplicável para aqueles considerados capazes de levar o questionário (BIMS de 13-15)) para oferecer nível de confiança do equilíbrio, conforme definido pela escala (varia de 7 (sem preocupação com a queda) a 28 (severa preocupação com a queda).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Bulat T, Powell-Cope G, Rubenstein L. Perceived Barriers and Facilitators for the Use of External Hip Protectors. Gerontological Journal. June 2004, Vol 3, No1.
- Parkkari J, Heikkila J, Kannus IP. Acceptability and compliance with wearing energy-shunting hip protectors: a 6-month prospective follow-up in a Finnish nursing home. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):225-9. doi: 10.1093/ageing/27.2.225.
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Y, Komisar V, Shishov N, Lo B, Korall AM, Feldman F, Robinovitch SN. The Effect of Fall Biomechanics on Risk for Hip Fracture in Older Adults: A Cohort Study of Video-Captured Falls in Long-Term Care. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1914-1922. doi: 10.1002/jbmr.4048. Epub 2020 Jul 6.
- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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