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Minderung schwerer Hüftverletzungen durch Stürze mit einem Smart Belt

29. Mai 2025 aktualisiert von: ActiveProtective Technologies, Inc

Milderung schwerer Hüftverletzungen aufgrund von Stürzen bei einer gefährdeten, älteren Erwachsenenpopulation mit einem tragbaren Smart Belt

Multizentrische, vergleichende, nicht-signifikante risikoadaptive Studie mit retrospektiven Kontrollen.

Nach der Einverständniserklärung und dem Screening auf Eignung wird den Interventionssubjekten ein Tango-Gürtel in angemessener Größe verschrieben und zur Verfügung gestellt. Der Proband muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eine Einhaltung von mindestens 64 % bei der Verwendung des Tango-Gürtels nachweisen, um sich vollständig in die Studie einzuschreiben. Nach dem Nachweis einer Mindesteinhaltung wird dem Probanden der Tango-Gürtel zur Verfügung gestellt, den er mindestens 6 Monate lang ununterbrochen tragen muss, außer während des Badens, des Aufladens des Geräts und nach Ermessen des klinischen Personals.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Tango-Gürtels untersuchen, wobei die primären und sekundären Endpunkte alle 3 Monate und am Ende der Studienlaufzeit aus der elektronischen Krankenakte entnommen werden. Zusätzlich werden ergänzende Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen und Geräteleistung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, vergleichende, adaptive, klinische Studie ohne signifikantes Risiko, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Tango-Gürtels in der Seniorenpflege zu bewerten. Die Wirksamkeit des Tango-Gürtels wird durch eine Analyse der Evidenz für den Tango-Gürtel als ergänzende Intervention zum Behandlungsstandard (SOC) bestimmt, um schwere Hüftverletzungen durch Stürze bei einer älteren erwachsenen Population mit einem Risiko für Sturzverletzungen zu lindern Primärer Endpunkt. Die Leistung des Tango-Gürtels zur Linderung von Sturzverletzungen, die zu Hüftfrakturen führen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte sind sekundäre Endpunkte. Die Leistung des Geräts wird durch den Vergleich des Anteils sturzbedingter schwerer Hüftverletzungen in der Interventionsgruppe mit dem Anteil sturzbedingter schwerer Hüftverletzungen in einer retrospektiven Kontrollgruppe bestimmt, die nur SOC verwendet. Die SOC-Nutzung wird für jeden registrierten klinischen Standort überprüft. Es wird ein adaptives Studiendesign verwendet, um die Bewertung eines anfänglichen Wirksamkeitsziels nach 6 Monaten zu ermöglichen; Wenn das anfängliche Ziel nicht erreicht wird, wird eine zweite Kohorte von Zentren und Probanden für weitere 6 Monate aufgenommen, damit ein niedrigeres Wirksamkeitsziel bewertet werden kann.

Die Sicherheit des Geräts wird durch die Analyse unerwünschter Ereignisse als ergänzender Endpunkt bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Country Meadows of York-South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter;
  2. eine sturzbedingte Fraktur nach dem 50. Lebensjahr erlitten haben – ODER – in den 12 Monaten vor der Einwilligung einen oder mehrere Stürze erlitten haben und eine Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder verschriebenen Osteoporose-Medikamenten haben.
  3. Unabhängig oder mit Hilfe von Personal oder Pflegekraft, in der Lage, zwischen Oberflächen zu wechseln (z. B. zu oder von einem Bett, Stuhl, Rollstuhl, Toilette, Stehposition) oder zu gehen oder sich zwischen Orten zu bewegen (die Verwendung eines Hilfsmittels wie einer Gehhilfe ist akzeptabel) ;
  4. einen Taillenumfang zwischen 63,5 und 127 cm haben;
  5. Fähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren und den vom Studienprüfer festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten;
  6. Unter der Obhut der Untersuchungsorganisation stehen;
  7. Erteilt die Einwilligung oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt die Einwilligung im Namen des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 64 Jahre oder weniger;
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die im Widerspruch zu dieser klinischen Studie stehen kann, wie vom Studienprüfer festgelegt und vom Sponsor genehmigt;
  3. Vollständige Abhängigkeit von Personal oder Pflegepersonal, um zwischen Oberflächen wechseln zu können (z. B. zu oder von einem Bett, Stuhl, Rollstuhl, Toilette, Stehposition) und zwischen Orten zu gehen und sich zu bewegen;
  4. Verwendung anderer Geräte oder Interventionen außerhalb des SOC (Standard of Care) für das Sturzrisikomanagement während der Studienteilnahme ohne Genehmigung des Sponsors;
  5. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren und den vom Studienprüfer festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten;
  6. Erteilt keine Einwilligung oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erteilt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wird ein Tango-Gürtel zugewiesen, der bis zu 24 Stunden am Tag um die Taille getragen wird (zum Baden, Aufladen des Geräts und auf Anfrage abgelegt) für 6 Monate. Der Tango-Gürtel (das „Gerät“) ist ein tragbarer Gürtel, der entwickelt wurde, um geriatrischen Personen (≥ 65 Jahre) mit einem Risiko für Sturzverletzungen eine sicherere Mobilität zu ermöglichen, indem schwere Hüftverletzungen aufgrund von Stürzen gemildert werden, indem bei der Wahrnehmung ein Airbag um die Hüften entfaltet wird ein ernsthafter Sturz mit Aufprall auf die Hüfte, um die Hüften vor Bodenaufprallkräften zu schützen.
Gerät: Tango-Gürtel
Der Tango-Gürtel ist ein mit dem Patienten in Berührung kommendes elektronisches Gerät aus medizinischem Kunststoff und biokompatiblen Stoffen, das um die Taille getragen wird. Der Tango Belt enthält einen Sturzerkennungsalgorithmus, der einen schweren Sturz mit Hüfteinwirkung mithilfe integrierter Sensoren erkennen und einen Kaltgas-Airbag in Automobilqualität auslösen kann, um die Hüften vor Bodenaufprallkräften zu schützen. Wenn der Tango Belt mit Wi-Fi verbunden ist, kann er automatische Sturz- und Aufprallwarnungen an Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister (HCPs) senden, während er Bewegungs- und Ereignisdaten aufzeichnet, die dann für nutzungsbasierte Metriken analysiert werden können, die über eine begleitende mobile App angezeigt werden können und/ oder Desktop-App. Benachrichtigungen werden in Form von Short Message Service (SMS)-Texten und E-Mails an Benachrichtigungsempfänger gesendet, die in der mobilen oder Desktop-Companion-App festgelegt wurden. Der Tango-Gürtel kann auch leichte Stürze mit oder ohne Hüfteinwirkung erkennen, bei denen der Träger möglicherweise eine geringfügige Verletzung erlitten hat (d. h. keine größere Hüftverletzung) und/oder möglicherweise nicht aufstehen kann.
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Der Standard der Versorgung (SOC) in den USA für die Behandlung des Sturzrisikos geriatrischer Patienten ist die Initiative „Unfälle, Todesfälle und Verletzungen) der CDC, die die klinischen Praxisrichtlinien der Amerika und der britischen Geriatien für das Herbstrisikomanagement implementiert. Der Steadi -Algorithmus besteht aus Werkzeugen und Ressourcen für Gesundheitsdienstleister für das Sturzrisiko -Screening, die Bewertung und Intervention, v. Das Screening und die Bewertung umfassen die Identifizierung der Sturzanamnese und modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko für Sturz- und Fallverletzungen (z. Angst vor Sturz, Gang, Stärke, Gleichgewicht, Medikamente, Komorbiditäten usw.); Anschließend werden Eingriffe zur Verringerung des Verletzungsrisikos für Sturz und Sturz anhand der Bewertungsbefindungen angewendet und können Physiotherapie, Medikamentenanpassungen, Patientenausbildung, Bett- und Stuhlalarme, Bettschienen usw. umfassen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die EMR-Datenbank (Electronic Medical Record) der Clinical Site wird überprüft, ob die anfängliche Berechtigung der Langzeitpflegepersonenbevölkerung für die Erfüllung der Studieneinschlusskriterien ab dem Zeitraum 6 Monate vor dem Genehmigungsdatum des Institutional Review Board (IRB) ermittelt wird. Probanden, die für die Kontrollgruppe in Frage kommen, müssen die Anforderungen der Einschluss- und Ausschlusskriterien mit Ausnahme des Taillenumfangs und der Bedarf an Zustimmung erfüllen. Die elektronischen Gesundheitsakten der berechtigten Probanden werden für die Basis-, Mittelpunkt- und Endstudienkennzahlen abgebaut.
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Der Standard der Versorgung (SOC) in den USA für die Behandlung des Sturzrisikos geriatrischer Patienten ist die Initiative „Unfälle, Todesfälle und Verletzungen) der CDC, die die klinischen Praxisrichtlinien der Amerika und der britischen Geriatien für das Herbstrisikomanagement implementiert. Der Steadi -Algorithmus besteht aus Werkzeugen und Ressourcen für Gesundheitsdienstleister für das Sturzrisiko -Screening, die Bewertung und Intervention, v. Das Screening und die Bewertung umfassen die Identifizierung der Sturzanamnese und modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko für Sturz- und Fallverletzungen (z. Angst vor Sturz, Gang, Stärke, Gleichgewicht, Medikamente, Komorbiditäten usw.); Anschließend werden Eingriffe zur Verringerung des Verletzungsrisikos für Sturz und Sturz anhand der Bewertungsbefindungen angewendet und können Physiotherapie, Medikamentenanpassungen, Patientenausbildung, Bett- und Stuhlalarme, Bettschienen usw. umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Hüftverletzungen aufgrund schwerer Sturz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Bevölkerung mit schweren Hüftverletzungen aufgrund schwerwiegender Hüftgerichtsstürze.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Herbst im Zusammenhang mit den Hüftfrakturen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden in der ITT -Gruppe mit Hüftfrakturen im Zusammenhang mit einem Herbst -Ereignis.
6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Sturz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden in der ITT -Gruppe mit Notfallbesuchen im Zusammenhang mit Herbst.
6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund des Sturzes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden in der ITT -Gruppe gab aufgrund des Sturzes in ein Krankenhaus ein.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein nachteiliges Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Subjekt, das ein Untersuchungsmedizinprodukt erhält, und muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dem untersuchten Gerät haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer Geräte in Verbindung mit der Medizinprodukte in Verbindung Jedes Herbst -Ereignis wird für diese Studie als AE angesehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit erfordert.
6 Monate
Anzahl der schweren Verletzungen aufgrund des Sturzes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der schweren Verletzungen, die auf einen Sturz zurückzuführen waren.
6 Monate
Rückstandsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sturzrate für die Intervention und die Kontrollgruppe
6 Monate
Einhaltung von Geräteverschleiß
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Einhaltung des Studiengeräts in Tagen/Monat
90 Tage und 180 Tage
Geräteverschleißkonformität
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung des Verschleißes des Studiengeräts in Stunden/Tag -Durchschnitt
6 Monate
Genauigkeit der Abfalldiskriminierung des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Airbag-Einsätze, die auftraten, während ein Interventionssubjekt keinen schwerwiegenden Sturz in Hüftätigkeiten hatte.
6 Monate
Genauigkeit der Lerngeräte -Airbag -Bereitstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit des Lerngeräte-Airbag-Bereitstellungseinsatzes wie entworfen wird in der Anzahl der Hüftfrakturen nachgewiesen, die von Interventionsprobs aufgetreten sind, die das Gerät während schwerer Hüft-Auswirkungsstürze tragen.
6 Monate
Gleichgewichtsveränderungen Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzversion der Falls Efficacy Scale International (falls zutreffend für diejenigen, die in der Lage sind, den Fragebogen (BIMs von 13-15) zu nehmen, um das Ausgleichsvertrauen zu bieten, wie durch die Skala definiert (reichen von 7 (keine Sorge um fallen) bis 28 (schwerwiegende Sorge um Sturz).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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