Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение серьезной травмы бедра в результате падения с помощью умного ремня

29 мая 2025 г. обновлено: ActiveProtective Technologies, Inc

Смягчение серьезных травм бедра в результате падения у пожилых людей из группы риска с помощью носимого смарт-пояса

Многоцентровое сравнительное адаптивное исследование с незначительным риском и ретроспективным контролем.

После предоставления информированного согласия и проверки на соответствие требованиям участникам вмешательства будет назначен и предоставлен пояс Tango соответствующего размера. Субъект должен продемонстрировать не менее 64% приверженности использованию пояса Tango в течение 14 дней после начала, чтобы полностью зарегистрироваться в исследовании. После демонстрации хотя бы минимального соблюдения режима субъекту будет предоставлен пояс Tango для непрерывного ношения в течение не менее 6 месяцев, за исключением купания, зарядки устройства и по усмотрению медицинского персонала.

В ходе исследования будет изучена безопасность и эффективность пояса Tango Belt, при этом первичные и вторичные конечные точки будут измеряться каждые 3 месяца, а в конце исследования — из электронной медицинской карты. Кроме того, будут собираться дополнительные конечные точки по неблагоприятным событиям и производительности устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое сравнительное адаптивное клиническое исследование с незначительным риском, проведенное в Соединенных Штатах для оценки безопасности и эффективности пояса Tango Belt в учреждениях по уходу за пожилыми людьми. Эффективность пояса Tango будет определяться анализом доказательств использования пояса Tango в качестве дополнительного вмешательства к стандарту медицинской помощи (SOC) для смягчения серьезных травм бедра в результате падений у пожилых людей, подверженных риску травм при падении. первичная конечная точка. Эффективность пояса Tango для смягчения травм при падении, которые приводят к перелому бедра, обращениям в отделение неотложной помощи и госпитализации, будут вторичными конечными точками. Эффективность устройства определяется путем сравнения доли серьезных травм бедра, связанных с падением, в группе вмешательства по сравнению с долей серьезных травм бедра, связанных с падением, в ретроспективной контрольной группе, использующей только SOC. Использование SOC будет проверяться для каждого зарегистрированного клинического центра. Будет использоваться адаптивный дизайн исследования, позволяющий оценить первоначальную цель эффективности через 6 месяцев; если первоначальная цель не достигнута, то будет зарегистрирована вторая группа центров и субъектов на дополнительные 6 месяцев, чтобы можно было оценить более низкую цель эффективности.

Безопасность устройства будет определяться анализом нежелательных явлений в качестве вспомогательной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Country Meadows of York-South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше;
  2. У вас был перелом, связанный с падением, после 50 лет -ИЛИ- У вас было одно или несколько падений в течение 12 месяцев до согласия, и у вас был диагностирован остеопороз, остеопения или вам были назначены лекарства от остеопороза.
  3. Самостоятельно или с помощью персонала или лица, осуществляющего уход, в состоянии перемещаться между поверхностями (например, на кровать или с кровати, стула, инвалидной коляски, туалета, стоя) или ходить или перемещаться между местами (приемлемо использование вспомогательного устройства, такого как ходунки) ;
  4. Иметь окружность талии от 29 до 50 дюймов (63,5–127 см);
  5. Способен соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения, установленный исследователем исследования;
  6. Находятся на попечении Следственной организации;
  7. Дает согласие или его законный представитель дает согласие от имени субъекта

Критерий исключения:

  1. Возраст 64 года или меньше;
  2. Участие в другом клиническом исследовании, которое может противоречить данному клиническому исследованию, как определено Исследователем исследования и одобрено Спонсором;
  3. Полная зависимость от персонала или помощи опекуна, чтобы иметь возможность перемещаться между поверхностями (например, на кровать или с кровати, стула, инвалидной коляски, туалета, в положении стоя), а также ходить и перемещаться между местами;
  4. Использование других устройств или вмешательств, выходящих за рамки SOC (Стандарта медицинской помощи) для управления риском падения во время участия в исследовании без одобрения Спонсора;
  5. Неспособность соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения, установленные исследователем исследования;
  6. Не дает согласия, или законно уполномоченный представитель не дает согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет назначен пояс Tango, который можно носить на талии до 24 часов в сутки (снимать для купания, зарядки устройства и по запросу) в течение 6 месяцев. Пояс Tango («Устройство») представляет собой носимый пояс, предназначенный для обеспечения более безопасной подвижности пожилых людей (в возрасте ≥ 65 лет), подверженных риску травм при падении, путем смягчения серьезных травм бедра в результате падений за счет развертывания подушки безопасности вокруг бедер при обнаружении серьезное падение с ударом о бедро для защиты бедер от сил удара о землю.
Устройство: Пояс танго
Пояс Tango представляет собой контактное с пациентом электронное устройство, изготовленное из медицинского пластика и биосовместимых тканей, которое носится вокруг талии. Пояс Tango Belt содержит алгоритм обнаружения падения, который может обнаружить серьезное падение с ударом по бедру с помощью встроенных датчиков и развернуть автомобильную подушку безопасности с холодным газом для защиты бедер от сил удара о землю. При подключении к Wi-Fi пояс Tango Belt может отправлять автоматические оповещения о падении и ударе лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг (HCP), одновременно записывая данные о движении и событиях, которые затем можно анализировать на основе показателей использования, которые можно просматривать через сопутствующее мобильное приложение и / или настольное приложение. Оповещения отправляются в виде текстов службы коротких сообщений (SMS) и электронных писем, чтобы предупредить получателей, указанных в мобильном или настольном вспомогательном приложении. Пояс Tango также может обнаруживать несерьезные падения с ударом по бедру или без удара по бедру, при которых владелец мог получить легкую травму (т. е. не серьезную травму бедра) и/или не мог встать.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Стандартом медицинской помощи (SOC) в США для управления риском падения гериатрических пациентов является инициатива CDC, которая останавливает пожилые несчастные случаи, смертельные случаи и травмы (Steadi), которая реализует Руководство по клинической практике в Америке и британских гериатрических обществах для управления рисками падения. Алгоритм Steadi состоит из инструментов и ресурсов для поставщиков медицинских услуг для скрининга, оценки, оценки и интервенции, V. Скрининг и оценка включают выявление истории осени и модифицируемые факторы, связанные с риском падения и падения (например, Страх падения, походка, сила, баланс, лекарства, сопутствующие заболевания и т. Д.); Затем вмешательства по снижению риска травм падения и падения применяются на основе результатов оценки, и могут включать физическую терапию, корректировку лекарств, обучение пациентов, кровати и тревогу кресла, рельсы постельных и т. Д.
Другой: Контрольная группа
Будет рассмотрена база данных Electronic Medical Record (EMR) клинического участка. Субъекты, имеющие право на контрольную группу, должны соответствовать требованиям критериев включения и исключения, за исключением окружности талии и потребностей в согласии. Электронные медицинские записи подходящих субъектов будут добываться для базовых, средних и окончательных исследований.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Стандартом медицинской помощи (SOC) в США для управления риском падения гериатрических пациентов является инициатива CDC, которая останавливает пожилые несчастные случаи, смертельные случаи и травмы (Steadi), которая реализует Руководство по клинической практике в Америке и британских гериатрических обществах для управления рисками падения. Алгоритм Steadi состоит из инструментов и ресурсов для поставщиков медицинских услуг для скрининга, оценки, оценки и интервенции, V. Скрининг и оценка включают выявление истории осени и модифицируемые факторы, связанные с риском падения и падения (например, Страх падения, походка, сила, баланс, лекарства, сопутствующие заболевания и т. Д.); Затем вмешательства по снижению риска травм падения и падения применяются на основе результатов оценки, и могут включать физическую терапию, корректировку лекарств, обучение пациентов, кровати и тревогу кресла, рельсы постельных и т. Д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные травмы бедра из-за серьезных падений, влияющих на бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов в популяции ITT с серьезными травмами бедра из-за серьезных падений, влияющих на бедра.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переломов бедра, связанных с падением
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество предметов в группе ITT с переломами бедра, связанными с осенним событием.
6 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с осенью
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество предметов в группе ITT с посещениями отделения неотложной помощи, связанных с осенью.
6 месяцев
Количество госпитализаций из -за падения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество предметов в группе ITT поступило в больницу из -за падения.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Неблагоприятное событие - это любые неблагоприятные медицинские явления у пациента или субъекта, получающего исследовательское медицинское устройство и не обязательно должны иметь причинно -следственную связь с исследуемым устройством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальные лабораторные обнаружения), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием медицинского устройства, независимо от того, считаются ли они связаны с медицинским устройством. Любое осеннее событие считается AE для этого исследования. Тяжелое неблагоприятное событие-это любое AE, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности.
6 месяцев
Количество серьезных травм из -за падения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество серьезных травм, которые были вызваны падением.
6 месяцев
Скорость падения
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень падения для вмешательства и контрольной группы
6 месяцев
Приверженность устройства
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
Приверженность ношению учебного устройства в дни/месяц
90 дней и 180 дней
Управление устройства износа
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие ношению учебного устройства в среднем по часам в день в день в день
6 месяцев
Точность устройства дискриминации
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость развертывания подушек безопасности, которые произошли, когда субъект вмешательства не испытывал серьезного падения, нарушающего бедра.
6 месяцев
Точность развертывания подушки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность развертывания подушки безопасности для исследования, как и разработано, демонстрируется в количестве переломов бедра, которые произошли в результате вмешательства, носящих устройство во время серьезных падений, влияющих на бедра.
6 месяцев
Сбалансировать изменения оценки доверия
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая версия Falls Scale Scale International (где применима к тем, кто считается способной взять анкету (BIM 13-15)), чтобы обеспечить уровень уверенности в балансе, как определено по шкале (от 7 (без озабоченности падением) до 28 (серьезное озабоченность по поводу падения).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ActiveProtective Technologies, Inc

Соавторы

Avania

Следователи

  • Главный следователь: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COP-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пояс танго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться