使用智能腰带减轻跌倒造成的严重髋关节损伤
2024年1月2日 更新者：ActiveProtective Technologies, Inc
使用可穿戴智能腰带减轻高危老年人跌倒造成的严重髋关节损伤
具有回顾性控制的多中心、比较、非显着风险适应性研究。
在提供知情同意书并进行资格筛选后，将为干预对象开具处方并提供适当尺寸的探戈腰带。 受试者必须在开始后 14 天内表现出至少 64% 的坚持使用 Tango Belt 才能完全参与研究。 在证明至少遵守最低限度后，将向受试者提供 Tango 腰带，使其连续佩戴至少 6 个月，洗澡、设备充电期间和临床工作人员认为除外。
该研究将调查 Tango Belt 的安全性和有效性，主要和次要终点每 3 个月以及在研究运行时间结束时从电子病历中获取。 此外，还将收集不良事件和设备性能的辅助终点。
研究概览
详细说明
这是一项在美国进行的多中心、比较性、适应性、非显着风险临床试验，旨在评估 Tango Belt 在高级护理环境中的安全性和有效性。 Tango Belt 的有效性将通过分析证据来确定 Tango Belt 作为护理标准 (SOC) 的辅助干预措施，以减轻有跌倒风险的老年人群跌倒造成的主要髋关节损伤，因为主要终点。 Tango Belt 减轻跌倒损伤导致髋部骨折、急诊室就诊和住院治疗的性能将是次要终点。 该装置的性能是通过比较干预组中与跌倒相关的主要髋关节损伤的比例与仅使用 SOC 的回顾性对照组中与跌倒相关的主要髋关节损伤的比例进行比较来确定的。 将验证每个登记的临床站点的 SOC 利用率。 适应性试验设计将用于允许在 6 个月时评估初始疗效目标；如果未达到初始目标，则将招募第二批研究中心和受试者再进行 6 个月，以评估较低的疗效目标。
设备的安全性将通过作为辅助终点的不良事件分析来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95831
- Revere Court of Sacramento
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Holy Redeemer Health System
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Gwynedd、Pennsylvania、美国、19436
- Foulkeways at Gwynedd
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Country Meadows Hershey
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Meadowood Senior Living
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Camilla Hall
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- Chandler Hall Health Services
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Shillington、Pennsylvania、美国、19607
- The Heritage of Green Hills
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Country Meadows Wyomissing
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- Country Meadows of York-South
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上；
- 在 50 岁之后经历过与跌倒相关的骨折 - 或 - 在同意之前的 12 个月内经历过一次或多次跌倒，并被诊断为骨质疏松症、骨质减少或服用骨质疏松症药物。
- 独立或在工作人员或护理人员的帮助下，能够在表面之间转移（例如，往返于床、椅子、轮椅、厕所、站立位置）或行走或在不同地点之间移动（可以使用助行器等辅助设备） ;
- 腰围在 29 - 50 英寸（63.5 - 127 厘米）之间；
- 能够遵守研究调查员确定的所需研究程序和后续时间表；
- 由调查机构负责；
- 提供同意书或其合法授权代表代表受试者提供同意书
排除标准：
- 64岁或以下；
- 参与由研究调查员确定并经主办方批准的可能与本临床研究冲突的不同临床调查；
- 完全依赖工作人员或护理人员的帮助才能在表面之间转移（例如，往返于床、椅子、轮椅、厕所、站立位置）以及在不同地点之间行走和移动；
- 未经申办方批准，在参与研究期间使用 SOC（护理标准）以外的其他设备或干预措施进行跌倒风险管理；
- 无法遵守研究调查员确定的所需研究程序和随访时间表；
- 不同意，或法定授权代表不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将分配一条探戈腰带，每天最多 24 小时佩戴在腰部（洗澡时取下、为设备充电并根据要求摘下），为期 6 个月。
Tango 腰带（以下简称“设备”）是一种可穿戴腰带，旨在通过感应时在臀部周围部署安全气囊来减轻跌倒造成的严重髋部损伤，从而使有跌倒风险的老年人（≥ 65 岁）的行动更加安全为了保护臀部免受地面冲击力而进行的严重的臀部撞击过程。
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Tango Belt 是一种与患者接触的电子设备，由腰部佩戴的医用级塑料和生物相容性织物制成。
Tango Belt 包含一种跌倒检测算法，它可以使用内置传感器检测严重的臀部撞击进行中的跌倒，并部署汽车级冷气气囊以保护臀部免受地面冲击力的影响。
当连接到 Wi-Fi 时，Tango Belt 可以向护理人员和医疗保健提供者 (HCP) 发送自动跌倒和撞击警报，同时记录运动和事件数据，然后可以分析这些数据以获取可通过配套移动应用程序查看的基于使用情况的指标和/或桌面应用程序。
警报以短信服务 (SMS) 文本和电子邮件的形式发送给在移动或桌面配套应用程序中指定的警报收件人。
Tango Belt 还可以检测非严重的髋部撞击或非髋部撞击跌倒，佩戴者可能受到轻伤（即，不是严重的髋部受伤）和/或可能无法起身。
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无干预：控制组
从机构审查委员会 (IRB) 批准日期前 6 个月的时间范围开始，将审查临床站点的电子病历 (EMR) 数据库，以确定其长期护理患者群体是否符合研究纳入标准的初始资格。
符合对照组资格的受试者除腰围和需要征得同意外，必须符合纳入和排除标准的要求。
将挖掘符合条件的受试者的电子健康记录作为基线、中点和最终研究指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒导致髋部严重受伤
大体时间：6个月
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与接受 SOC 加 Tango 腰带的受试者相比，接受 SOC 的受试者因跌倒导致的严重髋部受伤的比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因跌倒导致髋部骨折的次数
大体时间：6个月
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与接受 SOC 加 Tango 腰带的受试者相比，接受 SOC 的受试者因跌倒而发生髋部骨折的次数。
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6个月
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因跌倒急诊就诊次数
大体时间：6个月
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与接受 SOC 加 Tango Belt 的受试者相比，接受 SOC 的受试者因跌倒而急诊就诊的次数。
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6个月
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跌倒住院人数
大体时间：6个月
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与接受 SOC 加 Tango Belt 的受试者相比，接受 SOC 的受试者因跌倒而入院的人数。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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跌倒造成的重大伤害人数
大体时间：6个月
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6个月
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跌倒发生率
大体时间：6个月
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6个月
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设备磨损依从性
大体时间：6个月
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坚持佩戴研究装置的天数/月
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6个月
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设备磨损合规性
大体时间：6个月
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以小时/天为单位的研究设备佩戴依从性平均值
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6个月
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设备坠落判别精度
大体时间：6个月
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严重髋部撞击与非严重髋部和非髋部撞击跌倒的设备区分
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6个月
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研究装置安全气囊展开的准确性
大体时间：6个月
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6个月
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平衡置信度分数变化
大体时间：6个月
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Falls Efficacy Scale International（如果适用）的简短版本，提供由该量表定义的平衡信心水平（范围从 7（不担心跌倒）到 28（严重担心跌倒）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD、ActiveProtective Technologies, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Bulat T, Powell-Cope G, Rubenstein L. Perceived Barriers and Facilitators for the Use of External Hip Protectors. Gerontological Journal. June 2004, Vol 3, No1.
- Parkkari J, Heikkila J, Kannus IP. Acceptability and compliance with wearing energy-shunting hip protectors: a 6-month prospective follow-up in a Finnish nursing home. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):225-9. doi: 10.1093/ageing/27.2.225.
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Y, Komisar V, Shishov N, Lo B, Korall AM, Feldman F, Robinovitch SN. The Effect of Fall Biomechanics on Risk for Hip Fracture in Older Adults: A Cohort Study of Video-Captured Falls in Long-Term Care. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1914-1922. doi: 10.1002/jbmr.4048. Epub 2020 Jul 6.
- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2022年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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