使用智能腰带减轻跌倒造成的严重髋关节损伤
2025年5月29日 更新者：ActiveProtective Technologies, Inc
使用可穿戴智能腰带减轻高危老年人跌倒造成的严重髋关节损伤
具有回顾性控制的多中心、比较、非显着风险适应性研究。
在提供知情同意书并进行资格筛选后，将为干预对象开具处方并提供适当尺寸的探戈腰带。 受试者必须在开始后 14 天内表现出至少 64% 的坚持使用 Tango Belt 才能完全参与研究。 在证明至少遵守最低限度后，将向受试者提供 Tango 腰带，使其连续佩戴至少 6 个月，洗澡、设备充电期间和临床工作人员认为除外。
该研究将调查 Tango Belt 的安全性和有效性，主要和次要终点每 3 个月以及在研究运行时间结束时从电子病历中获取。 此外，还将收集不良事件和设备性能的辅助终点。
研究概览
详细说明
这是一项在美国进行的多中心、比较性、适应性、非显着风险临床试验，旨在评估 Tango Belt 在高级护理环境中的安全性和有效性。 Tango Belt 的有效性将通过分析证据来确定 Tango Belt 作为护理标准 (SOC) 的辅助干预措施，以减轻有跌倒风险的老年人群跌倒造成的主要髋关节损伤，因为主要终点。 Tango Belt 减轻跌倒损伤导致髋部骨折、急诊室就诊和住院治疗的性能将是次要终点。 该装置的性能是通过比较干预组中与跌倒相关的主要髋关节损伤的比例与仅使用 SOC 的回顾性对照组中与跌倒相关的主要髋关节损伤的比例进行比较来确定的。 将验证每个登记的临床站点的 SOC 利用率。 适应性试验设计将用于允许在 6 个月时评估初始疗效目标；如果未达到初始目标，则将招募第二批研究中心和受试者再进行 6 个月，以评估较低的疗效目标。
设备的安全性将通过作为辅助终点的不良事件分析来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95831
- Revere Court of Sacramento
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Holy Redeemer Health System
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Gwynedd、Pennsylvania、美国、19436
- Foulkeways at Gwynedd
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Country Meadows Hershey
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Meadowood Senior Living
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Camilla Hall
-
Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- Chandler Hall Health Services
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Shillington、Pennsylvania、美国、19607
- The Heritage of Green Hills
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Country Meadows Wyomissing
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Country Meadows of York-South
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上；
- 在 50 岁之后经历过与跌倒相关的骨折 - 或 - 在同意之前的 12 个月内经历过一次或多次跌倒，并被诊断为骨质疏松症、骨质减少或服用骨质疏松症药物。
- 独立或在工作人员或护理人员的帮助下，能够在表面之间转移（例如，往返于床、椅子、轮椅、厕所、站立位置）或行走或在不同地点之间移动（可以使用助行器等辅助设备） ;
- 腰围在 29 - 50 英寸（63.5 - 127 厘米）之间；
- 能够遵守研究调查员确定的所需研究程序和后续时间表；
- 由调查机构负责；
- 提供同意书或其合法授权代表代表受试者提供同意书
排除标准：
- 64岁或以下；
- 参与由研究调查员确定并经主办方批准的可能与本临床研究冲突的不同临床调查；
- 完全依赖工作人员或护理人员的帮助才能在表面之间转移（例如，往返于床、椅子、轮椅、厕所、站立位置）以及在不同地点之间行走和移动；
- 未经申办方批准，在参与研究期间使用 SOC（护理标准）以外的其他设备或干预措施进行跌倒风险管理；
- 无法遵守研究调查员确定的所需研究程序和随访时间表；
- 不同意，或法定授权代表不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将分配一条探戈腰带，每天最多 24 小时佩戴在腰部（洗澡时取下、为设备充电并根据要求摘下），为期 6 个月。
Tango 腰带（以下简称“设备”）是一种可穿戴腰带，旨在通过感应时在臀部周围部署安全气囊来减轻跌倒造成的严重髋部损伤，从而使有跌倒风险的老年人（≥ 65 岁）的行动更加安全为了保护臀部免受地面冲击力而进行的严重的臀部撞击过程。
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Tango Belt 是一种与患者接触的电子设备，由腰部佩戴的医用级塑料和生物相容性织物制成。
Tango Belt 包含一种跌倒检测算法，它可以使用内置传感器检测严重的臀部撞击进行中的跌倒，并部署汽车级冷气气囊以保护臀部免受地面冲击力的影响。
当连接到 Wi-Fi 时，Tango Belt 可以向护理人员和医疗保健提供者 (HCP) 发送自动跌倒和撞击警报，同时记录运动和事件数据，然后可以分析这些数据以获取可通过配套移动应用程序查看的基于使用情况的指标和/或桌面应用程序。
警报以短信服务 (SMS) 文本和电子邮件的形式发送给在移动或桌面配套应用程序中指定的警报收件人。
Tango Belt 还可以检测非严重的髋部撞击或非髋部撞击跌倒，佩戴者可能受到轻伤（即，不是严重的髋部受伤）和/或可能无法起身。
美国治理老年患者跌倒风险的护理标准（SOC）是CDC停止了老年人事故，死亡和伤害（Steadi）倡议，该计划实施了美国和英国老年社会的“临床实践指南”进行跌倒风险管理。
稳定算法由医疗保健提供者的工具和资源组成，用于降落风险筛查，评估和干预，v。
筛查和评估包括识别与跌倒伤害风险有关的秋季病史和可修改因素（例如
害怕跌倒，步态，力量，平衡，药物，合并症等）；然后，根据评估发现，采取干预措施以减少跌倒伤害风险，包括物理治疗，药物调整，患者教育，床和椅子警报，床轨，床轨等。
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其他：对照组
临床部位的电子病历（EMR）数据库将进行审查，确定其长期护理患者人群的初步资格满足研究纳入标准，从机构审查委员会（IRB）批准日期之前6个月开始。
符合对照组的受试者必须满足纳入和排除标准的要求，除非腰围和同意。
符合条件的受试者的电子健康记录将用于基线，中点和最终研究指标。
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美国治理老年患者跌倒风险的护理标准（SOC）是CDC停止了老年人事故，死亡和伤害（Steadi）倡议，该计划实施了美国和英国老年社会的“临床实践指南”进行跌倒风险管理。
稳定算法由医疗保健提供者的工具和资源组成，用于降落风险筛查，评估和干预，v。
筛查和评估包括识别与跌倒伤害风险有关的秋季病史和可修改因素（例如
害怕跌倒，步态，力量，平衡，药物，合并症等）；然后，根据评估发现，采取干预措施以减少跌倒伤害风险，包括物理治疗，药物调整，患者教育，床和椅子警报，床轨，床轨等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重影响髋关节跌落引起的重大臀部受伤
大体时间：6个月
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由于严重影响髋关节的人群，ITT人群的受试者百分比受到重大髋关节伤害。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与跌倒有关的髋部骨折数量
大体时间：6个月
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与秋季事件有关的髋部骨折的ITT组中的受试者数量。
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6个月
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与秋季有关的急诊务访问的数量
大体时间：6个月
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ITT组中与秋季有关的急诊科访问的受试者人数。
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6个月
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跌倒的住院数量
大体时间：6个月
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ITT组中的受试者数量因跌倒而入院。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件的数量和严重性
大体时间：6个月
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不良事件是患者或受试者接受调查医疗设备的任何不良医疗事件，不一定必须与正在研究的设备有因果关系。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用医疗设备的使用相关的疾病，无论是否与医疗设备相关。
任何秋季事件都被认为是本研究的AE。
严重的不良事件是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院或导致持续或严重的残疾/无能力的导致住院治疗或延长的任何AE。
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6个月
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跌倒重大伤害的数量
大体时间：6个月
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由于跌倒造成的重大伤害数量。
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6个月
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跌倒发生率
大体时间：6个月
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干预和对照组的跌倒率
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6个月
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设备固有性
大体时间：90天和180天
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在天数/月遵守研究装置的佩戴
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90天和180天
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设备磨损合规性
大体时间：6个月
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符合在小时/天的平均每天佩戴研究设备
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6个月
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设备跌落歧视的准确性
大体时间：6个月
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在干预受试者时发生的安全气囊部署率并未经历严重影响髋关节的跌倒。
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6个月
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研究设备安全气囊部署的准确性
大体时间：6个月
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设计装置的精确性在设计的髋部骨折的数量中证明了由严重撞击髋部跌倒的干预受试者发生的髋部骨折数量。
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6个月
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平衡信心得分改变
大体时间：6个月
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瀑布功效量表的简短版本国际（适用于被认为能够接受问卷的人（13-15的BIMS））提供由量表定义的平衡信心水平（从7（不关心跌倒）到28个（对下降的严重关注）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD、ActiveProtective Technologies, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
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- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
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- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2022年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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