Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie poważnego urazu stawu biodrowego spowodowanego upadkiem za pomocą inteligentnego pasa

29 maja 2025 zaktualizowane przez: ActiveProtective Technologies, Inc

Łagodzenie poważnego urazu stawu biodrowego spowodowanego upadkiem w zagrożonej, starszej populacji osób dorosłych dzięki inteligentnemu pasowi do noszenia

Wieloośrodkowe, porównawcze, nieistotne badanie adaptacyjne do ryzyka z kontrolami retrospektywnymi.

Po wyrażeniu świadomej zgody i sprawdzeniu kwalifikowalności, pacjentom objętym interwencją zostanie przepisany i dostarczony pas Tango o odpowiednim rozmiarze. Uczestnik musi wykazać się co najmniej 64% przestrzeganiem zasad używania pasa Tango w ciągu 14 dni od rozpoczęcia, aby w pełni zapisać się do badania. Po wykazaniu co najmniej minimalnego przestrzegania zaleceń pacjent otrzyma pas Tango, który będzie mógł nosić nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem kąpieli, ładowania urządzenia i według uznania personelu klinicznego.

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pasa Tango, przy czym pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą zbierane co 3 miesiące i na koniec czasu trwania badania z elektronicznej dokumentacji medycznej. Ponadto zostaną zebrane dodatkowe punkty końcowe dotyczące zdarzeń niepożądanych i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, adaptacyjne, nieznaczące ryzyko badanie kliniczne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pasa Tango w warunkach opieki nad osobami starszymi. Skuteczność pasa Tango zostanie określona na podstawie analizy dowodów na to, że pas Tango będzie interwencją uzupełniającą w stosunku do standardowej opieki (SOC) w celu złagodzenia poważnych urazów stawu biodrowego w wyniku upadków u osób w podeszłym wieku, narażonych na ryzyko urazu spowodowanego upadkiem, ponieważ główny punkt końcowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą skuteczność pasa Tango Belt w celu złagodzenia urazów spowodowanych upadkiem, które skutkują złamaniem biodra, wizytami na pogotowiu i hospitalizacjami. Działanie urządzenia określa się przez porównanie odsetka poważnych urazów stawu biodrowego związanych z upadkiem w grupie interwencyjnej z odsetkiem poważnych urazów biodra związanych z upadkiem w retrospektywnej grupie kontrolnej wykorzystującej wyłącznie SOC. Wykorzystanie SOC zostanie zweryfikowane dla każdego zarejestrowanego ośrodka klinicznego. Zastosowany zostanie adaptacyjny projekt badania, aby umożliwić ocenę początkowego celu skuteczności po 6 miesiącach; jeśli początkowy cel nie zostanie osiągnięty, wówczas druga kohorta ośrodków i pacjentów zostanie włączona na dodatkowe 6 miesięcy, aby umożliwić ocenę niższego celu skuteczności.

Bezpieczeństwo urządzenia zostanie określone na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych jako pomocniczego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Country Meadows of York-South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub starszy;
  2. Doświadczyłeś złamania związanego z upadkiem po 50 roku życia -LUB- Doświadczyłeś jednego lub więcej upadków w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody i masz zdiagnozowaną osteoporozę, osteopenię lub przepisano ci leki na osteoporozę.
  3. Samodzielnie lub z pomocą personelu lub opiekuna, zdolny do przemieszczania się między powierzchniami (np. do lub z łóżka, krzesła, wózka inwalidzkiego, toalety, pozycji stojącej) lub chodzenia lub przemieszczania się między lokalizacjami (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego, takiego jak chodzik) ;
  4. Mieć obwód w talii od 29 do 50 cali (63,5 do 127 cm);
  5. Zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badania i harmonogramu działań kontrolnych określonych przez badacza;
  6. Są pod opieką Organizacji Śledczej;
  7. Wyraża zgodę lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę w imieniu podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 64 lata lub mniej;
  2. Udział w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza badania i zatwierdzonymi przez sponsora;
  3. Całkowite uzależnienie od pomocy personelu lub opiekuna, aby móc przemieszczać się między powierzchniami (np. do lub z łóżka, krzesła, wózka inwalidzkiego, toalety, pozycji stojącej) oraz chodzić i przemieszczać się między lokalizacjami;
  4. Korzystanie z innych urządzeń lub interwencji poza SOC (Standard opieki) w celu zarządzania ryzykiem upadku podczas udziału w badaniu bez zgody Sponsora;
  5. Niezdolny do przestrzegania wymaganych procedur badania i harmonogramu działań kontrolnych określonych przez badacza;
  6. Nie wyraża zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupie interwencyjnej zostanie przydzielony pas Tango, który będzie noszony wokół talii do 24 godzin na dobę (zdejmowany do kąpieli, ładowania urządzenia i na żądanie) przez 6 miesięcy. Pas Tango („Urządzenie”) to nadający się do noszenia pas, zaprojektowany w celu umożliwienia bezpieczniejszego poruszania się osobom w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zagrożonym urazami spowodowanymi upadkiem, poprzez łagodzenie poważnych urazów biodra spowodowanych upadkami poprzez rozmieszczenie poduszki powietrznej wokół bioder po wykryciu poważny upadek uderzający w biodro, aby chronić biodra przed siłami uderzenia w ziemię.
Urządzenie: Pas do tanga
Pas Tango to elektroniczne urządzenie mające kontakt z pacjentem, wykonane z tworzyw sztucznych klasy medycznej i biokompatybilnych tkanin, noszone wokół talii. Pas Tango zawiera algorytm wykrywania upadku, który za pomocą wbudowanych czujników może wykryć poważne uderzenie w biodro i uruchomić poduszkę powietrzną z zimnym gazem klasy samochodowej, aby chronić biodra przed siłami uderzenia o podłoże. Po podłączeniu do Wi-Fi Tango Belt może wysyłać automatyczne ostrzeżenia o upadkach i uderzeniach do opiekunów i pracowników służby zdrowia (HCP) podczas rejestrowania danych dotyczących ruchu i zdarzeń, które następnie można analizować pod kątem metryk opartych na użytkowaniu, które można przeglądać za pośrednictwem towarzyszącej aplikacji mobilnej i/ lub aplikacja komputerowa. Alerty są wysyłane w formie krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i wiadomości e-mail do odbiorców alertów wyznaczonych w aplikacji Companion na urządzenia mobilne lub stacjonarne. Pas Tango może również wykrywać niegroźne upadki z uderzeniem w biodro lub bez uderzenia w biodro, w wyniku których użytkownik mógł doznać lekkiego urazu (tj. nie poważnego urazu biodra) i/lub może nie być w stanie wstać.
Inny: Standard of Care (SOC)
Standardem opieki (SOC) w USA za zarządzanie ryzykiem upadku pacjentów geriatrycznych jest inicjatywa zatrzymującej osoby starsze, zgony i obrażenia (steadi), która implementuje wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie ryzyka upadku. Algorytm steadi składa się z narzędzi i zasobów dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych ryzyka, oceny i interwencji, v. Pokaz i ocena obejmuje identyfikację historii upadku i modyfikowalne czynniki związane z ryzykiem uszkodzenia upadku i upadku (np. Strach przed upadkiem, chód, siła, równowaga, leki, współistniejące itp.); Następnie stosowane są interwencje w celu zmniejszenia ryzyka urazu upadku i upadku na podstawie wyników oceny i mogą obejmować fizykoterapię, korekty leków, wykształcenie pacjentów, alarmy łóżka i krzeseł, poręczy łóżka itp.
Inny: Grupa kontrolna
Baza danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) strony klinicznej zostanie poddana przeglądowi, określają początkową kwalifikowalność populacji pacjentów z długoterminową opieką do spełnienia kryteriów włączenia do badania rozpoczynającego się w okresie 6 miesięcy przed datą zatwierdzenia instytucjonalnej Rady Review (IRB). Badani kwalifikujący się do grupy kontrolnej muszą spełniać wymagania kryteriów włączenia i wykluczenia, z wyjątkiem obwodu talii i potrzeby zgody. Elektroniczne dokumentacje medyczne kwalifikujących się badanych zostaną wydobywane dla wskaźników linii podstawowej, punktu środkowego i końcowego.
Inny: Standard of Care (SOC)
Standardem opieki (SOC) w USA za zarządzanie ryzykiem upadku pacjentów geriatrycznych jest inicjatywa zatrzymującej osoby starsze, zgony i obrażenia (steadi), która implementuje wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie ryzyka upadku. Algorytm steadi składa się z narzędzi i zasobów dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych ryzyka, oceny i interwencji, v. Pokaz i ocena obejmuje identyfikację historii upadku i modyfikowalne czynniki związane z ryzykiem uszkodzenia upadku i upadku (np. Strach przed upadkiem, chód, siła, równowaga, leki, współistniejące itp.); Następnie stosowane są interwencje w celu zmniejszenia ryzyka urazu upadku i upadku na podstawie wyników oceny i mogą obejmować fizykoterapię, korekty leków, wykształcenie pacjentów, alarmy łóżka i krzeseł, poręczy łóżka itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne urazy bioder z powodu poważnego upadku unoszącego się bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent osób w populacji ITT z poważnymi obrażeniami bioder z powodu poważnych upadków.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań bioderowych związanych z upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie ITT ze złamaniami bioder związanymi z wydarzeniem jesiennym.
6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym związanym z upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przedmiotów w grupie ITT z wizytami na oddziale ratunkowym związanym z upadkiem.
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób w grupie ITT przyjęta do szpitala z powodu upadku.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest wszelkie niepotrzebne wystąpienia medyczne u pacjenta lub podmiotu otrzymującego badane urządzenie medyczne i niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym urządzeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem urządzenia medycznego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z urządzeniem medycznym. Każde wydarzenie jesienne jest uważane za AE dla tego badania. Ciężkie zdarzenie niepożądane jest każde AE, które powodują śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji hospitacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność.
6 miesięcy
Liczba głównych obrażeń z powodu upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba głównych obrażeń, które były spowodowane upadkiem.
6 miesięcy
Współczynnik wystąpienia upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik spadku interwencji i grupy kontrolnej
6 miesięcy
Przyleganie do noszenia urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
Przestrzeganie noszenia urządzenia badawczego w ciągu dnia/miesiąca
90 dni i 180 dni
Zgodność zużycia urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność z noszeniem urządzenia badawczego w średnio/dnia
6 miesięcy
Dokładność dyskryminacji upadku urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopa wdrażania poduszki powietrznej, które miały miejsce, podczas gdy osobnik interwencyjny nie doświadczył poważnego upadku ujścia bioder.
6 miesięcy
Dokładność wdrożenia poduszki powietrznej urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność wdrażania poduszki powietrznej badanego według zaprojektowanego jest wykazana w liczbie złamań bioder, które wystąpiły przez osobników interwencyjnych noszących urządzenie podczas poważnych upadków.
6 miesięcy
Zmiany wyniku ufności równowagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka wersja Skali skuteczności Falls International (w stosownych przypadkach dla osób uznanych za zdolnych do podjęcia kwestionariusza (BIMS 13-15)), aby zaoferować poziom pewności równowagi określonej w skali (zakres od 7 (bez obaw o upadek) do 28 (poważne obawy związane z upadkiem).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj