Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekjempelse av større hofteskade på grunn av fall med et smart belte

29. mai 2025 oppdatert av: ActiveProtective Technologies, Inc

Bekjempelse av større hofteskade på grunn av fall i en utsatt, eldre voksen befolkning med et smart belte

Multisenter, komparativ, ikke-signifikant risikoadaptiv studie med retrospektive kontroller.

Etter å ha gitt informert samtykke og blitt screenet for kvalifisering, vil intervensjonspersoner bli foreskrevet og gitt et tangobelte av passende størrelse. Forsøkspersonen må demonstrere minimum 64 % overholdelse av bruken av Tango-beltet innen 14 dager etter oppstart for å melde seg fullt ut i studien. Ved demonstrasjon av minst minimum overholdelse, vil forsøkspersonen få utlevert Tango-beltet for å ha på seg kontinuerlig i minst 6 måneder, bortsett fra under bading, lading av enheten og etter vurdering av klinisk personale.

Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Tango-beltet med de primære og sekundære endepunktene som tas hver 3. måned og ved slutten av studietiden fra den elektroniske journalen. I tillegg vil tilleggsendepunkter for uønskede hendelser og enhetens ytelse samles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, komparativ, adaptiv, ikke-signifikant risiko klinisk studie utført i USA for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tango Belt i eldreomsorgsmiljøer. Effektiviteten til tangobeltet vil bli bestemt ved analyse av bevis for tangobeltet som en tilleggsintervensjon til standard-of-care (SOC) for å dempe store hofteskader fra fall i en eldre voksen befolkning med risiko for fallskade som primært endepunkt. Ytelse av Tango Belt for å dempe fallskader som resulterer i hoftebrudd, akuttbesøk og sykehusinnleggelser vil være sekundære endepunkter. Ytelsen til enheten bestemmes av sammenligningen av andelen fallrelaterte store hofteskader i intervensjonsgruppen sammenlignet med andelen fallrelaterte store hofteskader i en retrospektiv kontrollgruppe som kun benytter SOC. SOC-bruk vil bli verifisert for hvert klinisk sted som er registrert. Et adaptivt utprøvingsdesign vil bli brukt for å tillate et innledende effektmål å bli evaluert etter 6 måneder; hvis det opprinnelige målet ikke nås, vil en andre kohort av steder og forsøkspersoner bli registrert i ytterligere 6 måneder for å tillate at et lavere effektmål kan evalueres.

Sikkerheten til enheten vil bli bestemt ved analyse av uønskede hendelser som et hjelpeendepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Forente stater, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Forente stater, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Country Meadows of York-South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre;
  2. Har opplevd et fallrelatert brudd etter fylte 50 år -ELLER- Har opplevd ett eller flere fall i løpet av 12 måneder før samtykke og har en diagnose osteoporose, osteopeni eller foreskrevet osteoporosemedisin.
  3. Uavhengig eller med assistanse fra personalet eller omsorgspersonen, i stand til å forflytte seg mellom overflater (f.eks. til eller fra en seng, stol, rullestol, toalett, stående stilling) eller gå eller flytte mellom steder (bruk av hjelpemidler som en rullator er akseptabelt) ;
  4. Ha en midjeomkrets mellom 29 - 50 tommer (63,5 - 127 cm);
  5. i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer og oppfølgingsplan som bestemt av studieetterforskeren;
  6. Er under oppsyn av etterforskningsorganisasjonen;
  7. Gir samtykke eller deres lovlig autoriserte representant gir samtykke på fagets vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 64 år eller mindre;
  2. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan komme i konflikt med denne kliniske studien som bestemt av studieetterforskeren og godkjent av sponsoren;
  3. Total avhengighet av personell eller omsorgspersonassistanse for å kunne forflytte seg mellom overflater (f.eks. til eller fra en seng, stol, rullestol, toalett, stående stilling) og gå og bevege seg mellom steder;
  4. Bruk av andre enheter eller intervensjoner utenfor SOC (Standard of Care) for fallrisikohåndtering under studiedeltakelse uten sponsorgodkjenning;
  5. Ikke i stand til å overholde påkrevde studieprosedyrer og oppfølgingsplan som bestemt av studieetterforskeren;
  6. Gir ikke samtykke, eller lovlig autorisert representant gir ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt et Tangobelte som skal bæres rundt midjen i opptil 24 timer i døgnet (fjernes for bading, lading av apparat og på forespørsel) i 6 måneder. Tangobeltet ("Enheten") er et bærbart belte designet for å muliggjøre tryggere mobilitet for geriatriske individer (≥ 65 år) med risiko for fallskade ved å dempe store hofteskader på grunn av fall ved å utløse en kollisjonspute rundt hoftene ved sensing en alvorlig hoftestøtende fall-i-fremgang for å beskytte hoftene mot bakkestøt.
Enhet: Tango belte
Tango-beltet er en pasientkontaktende elektronisk enhet laget av plastikk av medisinsk kvalitet og biokompatible stoffer som bæres rundt midjen. Tango-beltet inneholder en fall-i-fremdrift-deteksjonsalgoritme som kan oppdage et alvorlig hoftepåvirkende fall-i-fremdrift ved hjelp av innebygde sensorer og utløse en kaldgasskollisjonspute for biler for å beskytte hoftene mot støtkrefter fra bakken. Når det er koblet til Wi-Fi, kan Tango Belt sende automatiske fall- og kollisjonsvarsler til omsorgspersoner og helsepersonell (HCP-er) mens de registrerer bevegelses- og hendelsesdata, som deretter kan analyseres for bruksbaserte beregninger som kan ses via en tilhørende mobilapp og/ eller skrivebordsapp. Varsler sendes i form av SMS-tekster og e-postmeldinger til varslingsmottakere som er angitt i Companion-appen for mobil eller skrivebord. Tangobeltet kan også oppdage ikke-alvorlige hoftestøtende eller ikke-hoftestøtende fall der brukeren kan ha pådratt seg en mindre skade (dvs. ikke en større hofteskade) og/eller kanskje ikke er i stand til å reise seg.
Annen: Standard of Care (SOC)
Standarden for omsorg (SOC) i USA for å håndtere fallrisikoen for geriatriske pasienter er CDCs stopper eldre ulykker, dødsfall og skader (Steadi) initiativ, som implementerer Amerika og britiske geriatriske samfunns retningslinjer for klinisk praksis for høstrisikostyring. Steadi -algoritmen består av verktøy og ressurser for helsepersonell for høstrisikoscreening, vurdering og intervensjoniv, V. Screening og vurdering inkluderer å identifisere høsthistorie og modifiserbare faktorer relatert til fall- og fallskaderisiko (f.eks. Frykt for å falle, gang, styrke, balanse, medisiner, komorbiditeter osv.); Deretter blir intervensjoner for å redusere fall- og fallskadisikoen anvendt basert på vurderingsfunn, og kan omfatte fysioterapi, medisinerjusteringer, pasientopplæring, seng og stolalarmer, sengeskinner osv.
Annen: Kontrollgruppe
Det kliniske nettstedets database for elektronisk medisinsk journal (EMR) vil bli gjennomgått, bestemmer deres langtidsomsorg Pasientpopulasjons første valgbarhet for å oppfylle studieinkluderingskriteriene som begynner på den tidsrammen 6 måneder før Institutional Review Board (IRB) godkjenningsdato. Personer som er kvalifisert for kontrollgruppen, må oppfylle kravene til inkludering og eksklusjonskriterier bortsett fra midjeomkrets og behov for samtykke. Kvalifiserte forsøkspersoners elektroniske helsejournaler vil bli utvunnet for grunnlinjen, midtpunktet og endelige studiemålene.
Annen: Standard of Care (SOC)
Standarden for omsorg (SOC) i USA for å håndtere fallrisikoen for geriatriske pasienter er CDCs stopper eldre ulykker, dødsfall og skader (Steadi) initiativ, som implementerer Amerika og britiske geriatriske samfunns retningslinjer for klinisk praksis for høstrisikostyring. Steadi -algoritmen består av verktøy og ressurser for helsepersonell for høstrisikoscreening, vurdering og intervensjoniv, V. Screening og vurdering inkluderer å identifisere høsthistorie og modifiserbare faktorer relatert til fall- og fallskaderisiko (f.eks. Frykt for å falle, gang, styrke, balanse, medisiner, komorbiditeter osv.); Deretter blir intervensjoner for å redusere fall- og fallskadisikoen anvendt basert på vurderingsfunn, og kan omfatte fysioterapi, medisinerjusteringer, pasientopplæring, seng og stolalarmer, sengeskinner osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store hofteskader på grunn av alvorlig hoftepåvirkende fall
Tidsramme: 6 måneder
Prosenten av forsøkspersonene i ITT-befolkningen med store hofteskader på grunn av alvorlige hoftevirkende fall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hoftebrudd relatert til fall
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner i ITT -gruppen med hoftebrudd relatert til en fallhendelse.
6 måneder
Antall besøk av akuttmottaket relatert til fall
Tidsramme: 6 måneder
Antall fag i ITT -gruppen med besøk av akuttmottaket relatert til fall.
6 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av fall
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner i ITT -gruppen innrømmet på et sykehus på grunn av fall.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
En bivirkning er noen uheldige medisinske forekomster hos en pasient eller en person som mottar et undersøkt medisinsk utstyr og trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med enheten som er under utredning. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk utstyr om det anses som relatert til medisinsk utstyr eller ikke. Enhver fallhendelse regnes som en AE for denne studien. En alvorlig bivirkning er enhver AE som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ uførhet.
6 måneder
Antall store skader på grunn av fall
Tidsramme: 6 måneder
Antallet større skader som skyldtes et fall.
6 måneder
Fallsakten
Tidsramme: 6 måneder
Fallraten for intervensjonen og kontrollgruppen
6 måneder
Enhetens slitasje
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Overholdelse av bruk av studieapparatet i dag/måned
90 dager og 180 dager
Enhetens slitasje overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av bruk av studieapparatet i gjennomsnittet av timer/dag
6 måneder
Nøyaktighet av Device Fall Diskriminering
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheten av kollisjonsputeutplasseringer som skjedde mens et intervensjonsfag ikke opplevde et alvorlig hoftepåvirkende fall.
6 måneder
Nøyaktighet av distribusjon av studieenheter
Tidsramme: 6 måneder
Nøyaktigheten av distribusjonen av studieenheter Airbag-distribusjon som designet er demonstrert i antall hoftebrudd som oppstod av intervensjonspersoner som har på seg enheten under alvorlige hoftepåvirkende fall.
6 måneder
Balansekonfidensendringer endres
Tidsramme: 6 måneder
Kortversjon av Falls Efficacy Scale International (der det er aktuelt for de som anses som i stand til å ta spørreskjemaet (BIMS på 13-15)) for å tilby nivå av balansetillit som definert av skalaen (område fra 7 (ingen bekymring for å falle) til 28 (alvorlig bekymring for å falle).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere