スマートベルトで転倒による股関節の大怪我を軽減
2025年5月29日 更新者：ActiveProtective Technologies, Inc
危険にさらされている高齢者の転倒による股関節の重大な損傷をウェアラブル スマート ベルトで軽減
後ろ向き対照を用いた多施設比較、有意でないリスク適応研究。
インフォームドコンセントを提供し、適格性についてスクリーニングされた後、介入対象は処方され、適切なサイズのタンゴベルトが提供されます。 被験者は、研究に完全に登録するために、開始から 14 日以内にタンゴベルトの使用に最低 64% の遵守を示さなければなりません。 少なくとも最低限の順守が実証された場合、対象者には、入浴中、デバイスの充電中、および臨床スタッフが判断した場合を除き、少なくとも 6 か月間連続して着用するタンゴ ベルトが提供されます。
この研究では、Tango Belt の安全性と有効性を調査し、一次および二次エンドポイントを 3 か月ごとに、および研究実行時間の終了時に電子カルテから取得します。 さらに、有害事象とデバイスのパフォーマンスに関する補助的なエンドポイントが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、シニア ケア環境におけるタンゴ ベルトの安全性と有効性を評価するために米国で実施された、多施設比較、適応型、重要でないリスクの臨床試験です。 タンゴ ベルトの有効性は、標準治療 (SOC) への補助的介入としてのタンゴ ベルトのエビデンスの分析によって決定されます。主要エンドポイント。 股関節骨折、緊急治療室の訪問、および入院をもたらす転倒による怪我を軽減するためのタンゴ ベルトの性能は、二次エンドポイントになります。 デバイスの性能は、SOC のみを利用した遡及的対照群における転倒関連の主要な股関節損傷の割合と比較した、介入群における転倒関連の主要な股関節損傷の割合の比較によって決定されます。 SOC の使用率は、登録された各臨床施設で検証されます。 適応試験デザインを利用して、最初の有効性目標を6か月で評価できるようにします。最初の目標が達成されない場合、より低い有効性目標を評価できるように、サイトと被験者の第 2 コホートがさらに 6 か月間登録されます。
デバイスの安全性は、補助的なエンドポイントとしての有害事象の分析によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
- Revere Court of Sacramento
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Holy Redeemer Health System
-
Gwynedd、Pennsylvania、アメリカ、19436
- Foulkeways at Gwynedd
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Country Meadows Hershey
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Meadowood Senior Living
-
Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Camilla Hall
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- Chandler Hall Health Services
-
Shillington、Pennsylvania、アメリカ、19607
- The Heritage of Green Hills
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Country Meadows Wyomissing
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Country Meadows of York-South
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上;
- -50歳以降に転倒関連の骨折を経験したことがある -または- 同意前の12か月に1回以上の転倒を経験し、骨粗鬆症、骨減少症、または処方された骨粗鬆症の薬と診断されている.
- 独立して、またはスタッフまたは介護者の支援を受けて、表面間の移動（ベッド、椅子、車椅子、トイレ、立位など）または場所間の歩行または移動が可能（歩行器などの補助具の使用は許容されます） ;
- 胴囲が 29 ～ 50 インチ (63.5 ～ 127 cm) であること。
- -必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守できる 研究調査官が決定した;
- 調査組織の管理下にある;
- 同意を提供するか、法的に権限を与えられた代理人が被験者に代わって同意を提供する
除外基準:
- 年齢 64 歳以下;
- 治験責任医師によって決定され、スポンサーによって承認された、この臨床試験と競合する可能性のある別の臨床試験への参加。
- 表面間の移動（例えば、ベッド、椅子、車椅子、トイレ、立位）、場所間の歩行および移動を可能にするために、スタッフまたは介護者の支援に完全に依存している;
- 治験依頼者の承認なしに、研究参加中の転倒リスク管理のためのSOC（標準治療）以外の他の機器または介入の使用;
- -必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守できない 研究調査員によって決定された;
- 同意しない、または法定代理人が同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループには、6 か月間、1 日最大 24 時間 (入浴、デバイスの充電、および要求に応じて取り外します) 腰の周りに着用するタンゴ ベルトが割り当てられます。
タンゴ ベルト (「デバイス」) は、感知時に腰の周りにエアバッグを展開することにより、転倒による腰の大きな怪我を軽減することにより、転倒の危険にさらされている高齢者 (65 歳以上) の安全な移動を可能にするように設計されたウェアラブル ベルトです。地面からの衝撃力から腰を保護するための深刻な腰に影響を与える転倒が進行中です。
|
Tango ベルトは、医療グレードのプラスチックと生体適合性のある生地で作られた患者と接触する電子機器で、腰に着用します。
タンゴ ベルトには落下進行中検出アルゴリズムが含まれており、内蔵センサーを使用して腰に衝撃を与える深刻な落下を検出し、自動車グレードのコールドガス エアバッグを展開して腰を地面からの衝撃力から保護します。
Wi-Fi に接続すると、Tango Belt は転倒と衝撃の自動アラートを介護者と医療提供者 (HCP) に送信し、動きとイベントのデータを記録します。これらのデータは、コンパニオン モバイル アプリを介して表示可能な使用ベースの指標について分析できます。またはデスクトップアプリ。
アラートはショート メッセージ サービス (SMS) テキストおよび電子メールの形式で送信され、モバイルまたはデスクトップ コンパニオン アプリで指定されたアラート受信者に送信されます。
Tango ベルトはまた、着用者が軽度の怪我を負った可能性がある (つまり、大きな腰の怪我ではない) および/または起き上がれない可能性がある、重度ではない腰への衝撃または腰への影響のない転倒を検出することもできます。
老人患者の転倒リスクを管理するための米国の標準ケア（SOC）は、CDCの高齢者事故、死亡、怪我（Steadi）イニシアチブであり、これはアメリカと英国の老人社会の臨床診療ガイドラインを秋のリスク管理のための臨床実践ガイドラインを実装しています。
Steadiアルゴリズムは、秋のリスクスクリーニング、評価、介入のための医療提供者向けのツールとリソースで構成されています。
スクリーニングと評価には、秋の歴史と秋と転倒のリスクに関連する修正可能な要因の特定が含まれます（例：
転倒、歩行、強さ、バランス、薬、併存疾患などの恐怖）;次に、評価結果に基づいて転倒と転倒のリスクを減らすための介入が適用され、理学療法、薬物調整、患者教育、ベッドと椅子のアラーム、ベッドレールなどが含まれます。
|
|
他の：コントロールグループ
臨床サイトの電子医療記録（EMR）データベースは、施設内審査委員会（IRB）の承認日の6か月前に開始される時間枠での研究包摂基準を満たすための長期介護患者集団の初期適格性を判断することをレビューします。
対照群の対象となる被験者は、ウエストの円周と同意の必要性を除き、包含および除外基準の要件を満たす必要があります。
適格な被験者の電子健康記録は、ベースライン、ミッドポイント、および最終的な研究メトリックのために採掘されます。
|
老人患者の転倒リスクを管理するための米国の標準ケア（SOC）は、CDCの高齢者事故、死亡、怪我（Steadi）イニシアチブであり、これはアメリカと英国の老人社会の臨床診療ガイドラインを秋のリスク管理のための臨床実践ガイドラインを実装しています。
Steadiアルゴリズムは、秋のリスクスクリーニング、評価、介入のための医療提供者向けのツールとリソースで構成されています。
スクリーニングと評価には、秋の歴史と秋と転倒のリスクに関連する修正可能な要因の特定が含まれます（例：
転倒、歩行、強さ、バランス、薬、併存疾患などの恐怖）;次に、評価結果に基づいて転倒と転倒のリスクを減らすための介入が適用され、理学療法、薬物調整、患者教育、ベッドと椅子のアラーム、ベッドレールなどが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深刻な股関節に影響を与えるための重大な股関節損傷
時間枠：6ヶ月
|
深刻な股関節障害による重大な股関節損傷を伴うITT集団の被験者の割合。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
落下に関連する股関節骨折の数
時間枠：6ヶ月
|
Fallイベントに関連する股関節骨折を持つITTグループの被験者の数。
|
6ヶ月
|
|
秋に関連する救急部門の訪問の数
時間枠：6ヶ月
|
救急部門の訪問を伴うITTグループの被験者の数。
|
6ヶ月
|
|
落下による入院数
時間枠：6ヶ月
|
ITTグループの被験者の数は、下落したために病院に入院しました。
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数と重症度
時間枠：6ヶ月
|
有害事象は、治験医療機器を受けている患者または被験者における不気味な医学的発生であり、必ずしも調査中のデバイスと因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、医療機器に関連するかどうかにかかわらず、医療機器の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
秋のイベントは、この研究のAEと見なされます。
重度の有害事象は、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とするか、持続的または重大な障害/無能力をもたらします。
|
6ヶ月
|
|
下落による主要な怪我の数
時間枠：6ヶ月
|
転倒による重傷の数。
|
6ヶ月
|
|
転倒発生率
時間枠：6ヶ月
|
介入と対照群の転倒率
|
6ヶ月
|
|
デバイスは順守を着用します
時間枠：90日と180日
|
月/月の研究デバイスの着用の順守
|
90日と180日
|
|
デバイスウェアコンプライアンス
時間枠：6ヶ月
|
時間/日の平均で研究装置の着用へのコンプライアンス
|
6ヶ月
|
|
デバイスの精度が低下する
時間枠：6ヶ月
|
介入被験者が深刻な股関節に影響を及ぼしていない間に発生したエアバッグの展開率。
|
6ヶ月
|
|
調査デバイスの精度エアバッグ展開
時間枠：6ヶ月
|
設計された研究デバイスのエアバッグ展開の精度は、深刻な股関節影響滝中にデバイスを着用する介入被験者によって発生した股関節骨折の数で実証されています。
|
6ヶ月
|
|
バランス信頼スコアの変化
時間枠：6ヶ月
|
Falls Effectivity Scale Internationalの短いバージョン（アンケートに服用できるとみなされる人に適用される場合（13-15のBIM））は、スケール（減少に関する7（懸念はない）から28（下落に関する深刻な懸念）まで定義されているバランス信頼レベルを提供します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD、ActiveProtective Technologies, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Bulat T, Powell-Cope G, Rubenstein L. Perceived Barriers and Facilitators for the Use of External Hip Protectors. Gerontological Journal. June 2004, Vol 3, No1.
- Parkkari J, Heikkila J, Kannus IP. Acceptability and compliance with wearing energy-shunting hip protectors: a 6-month prospective follow-up in a Finnish nursing home. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):225-9. doi: 10.1093/ageing/27.2.225.
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Y, Komisar V, Shishov N, Lo B, Korall AM, Feldman F, Robinovitch SN. The Effect of Fall Biomechanics on Risk for Hip Fracture in Older Adults: A Cohort Study of Video-Captured Falls in Long-Term Care. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1914-1922. doi: 10.1002/jbmr.4048. Epub 2020 Jul 6.
- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。