Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindring av större höftskada på grund av fall med ett smart bälte

29 maj 2025 uppdaterad av: ActiveProtective Technologies, Inc

Lindring av större höftskada på grund av fall i en riskfylld, äldre vuxna befolkning med ett bärbart smart bälte

Multicenter, jämförande, icke-signifikant riskadaptiv studie med retrospektiva kontroller.

Efter att ha lämnat ett informerat samtycke och screening för berättigande kommer interventionspersoner att ordineras och få ett Tangobälte av lämplig storlek. Försökspersonen måste visa minst 64 % överensstämmelse med användningen av Tango-bältet inom 14 dagar efter det att studien påbörjats för att helt kunna registrera sig i studien. Vid demonstration av minsta möjliga efterlevnad kommer försökspersonen att få Tangobältet att bära kontinuerligt i minst 6 månader, förutom under bad, laddning av enheten och enligt bedömning av klinisk personal.

Studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av Tango-bältet med de primära och sekundära effektmåtten var tredje månad och i slutet av studiens körtid från den elektroniska journalen. Dessutom kommer kompletterande slutpunkter för biverkningar och enhetens prestanda att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-center, jämförande, adaptiv, icke-signifikant risk klinisk prövning utförd i USA för att bedöma säkerheten och effekten av Tango Belt inom äldreomsorg. Tangobältets effektivitet kommer att bestämmas genom analys av bevis för Tangobältet som ett komplement till standardvården (SOC) för att lindra allvarliga höftskador från fall hos en äldre vuxen befolkning med risk för fallskada. primär endpoint. Tangobältets prestanda för att lindra fallskador som resulterar i höftfraktur, akutbesök och sjukhusvistelser kommer att vara sekundära slutpunkter. Anordningens prestanda bestäms av jämförelsen av andelen fallrelaterade större höftskador i interventionsgruppen jämfört med andelen fallrelaterade större höftskador i en retrospektiv kontrollgrupp som endast använder SOC. SOC-användning kommer att verifieras för varje inskriven klinisk plats. En adaptiv prövningsdesign kommer att användas för att tillåta ett initialt effektmål att utvärderas efter 6 månader; om det initiala målet inte uppnås, kommer en andra kohort av platser och försökspersoner att registreras i ytterligare 6 månader för att tillåta en lägre effektmål att utvärderas.

Enhetens säkerhet kommer att bestämmas genom analys av negativa händelser som en kompletterande endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Country Meadows of York-South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre;
  2. Har upplevt en fallrelaterad fraktur efter 50 års ålder -ELLER- Har upplevt ett eller flera fall under 12 månader före samtycke och har diagnosen osteoporos, osteopeni eller ordinerad osteoporosmedicin.
  3. Självständigt eller med hjälp av personal eller vårdgivare, kunna förflytta sig mellan ytor (t.ex. till eller från en säng, stol, rullstol, toalett, stående position) eller gå eller förflytta sig mellan platser (användning av hjälpmedel såsom en rollator är acceptabelt) ;
  4. Ha en midjeomkrets mellan 29 - 50 tum (63,5 - 127 cm);
  5. Kunna följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema som bestämts av studieutredaren;
  6. Är under vård av utredningsorganisationen;
  7. Ger samtycke eller deras juridiskt auktoriserade representant ger samtycke på uppdragstagarens vägnar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 64 år eller yngre;
  2. Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan komma i konflikt med denna kliniska studie som fastställts av studieutredaren och godkänd av sponsorn;
  3. Totalt beroende av personal eller vårdgivares hjälp för att kunna förflytta sig mellan ytor (t.ex. till eller från en säng, stol, rullstol, toalett, stående position) och gå och röra sig mellan platser;
  4. Användning av andra enheter eller interventioner utanför SOC (Standard of Care) för fallriskhantering under studiedeltagande utan sponsorgodkännande;
  5. Kan inte följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema som bestämts av studieutredaren;
  6. Ger inget samtycke, eller juridiskt auktoriserad representant ger inte samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att tilldelas ett Tangobälte som ska bäras runt midjan i upp till 24 timmar om dygnet (ta bort för bad, laddning av enheten och på begäran) i 6 månader. Tangobältet ("Enheten") är ett bärbart bälte utformat för att möjliggöra säkrare rörlighet för geriatriska individer (≥ 65 år) med risk för fallskada genom att lindra allvarliga höftskador på grund av fall genom att utlösa en krockkudde runt höfterna vid avkänning ett allvarligt höftpåverkande fall på gång för att skydda höfterna från stötkrafter från marken.
Enhet: Tango bälte
Tango Belt är en patientkontaktande elektronisk enhet gjord av plast av medicinsk kvalitet och biokompatibla tyger som bärs runt midjan. Tango-bältet innehåller en algoritm för detektering av fall-i-framsteg som kan upptäcka ett allvarligt höftpåverkande fall-i-framsteg med hjälp av inbyggda sensorer och utlösa en krockkudde med kallgas för att skydda höfterna från stötkrafter från marken. När Tango-bältet är anslutet till Wi-Fi kan det skicka automatiska fall- och kollisionsvarningar till vårdgivare och vårdgivare (HCP) samtidigt som rörelse- och händelsedata registreras, som sedan kan analyseras för användningsbaserade mätvärden som kan ses via en medföljande mobilapp och/ eller skrivbordsapp. Varningar skickas i form av SMS-meddelanden (Short Message Service) och e-postmeddelanden till varningsmottagare som har angetts i den mobila eller stationära Companion-appen. Tangobältet kan också upptäcka icke-allvarliga höft- eller höftstötande fall där bäraren kan ha ådragit sig en mindre skada (d.v.s. inte en större höftskada) och/eller kanske inte kan resa sig.
Övrig: Care of Care (SOC)
Standarden för vård (SOC) i USA för att hantera fallrisken för geriatriska patienter är CDC: s stoppande äldre olyckor, dödsfall och skador (Steadi), som implementerar America and British Geriatric Sociations 'kliniska praxis för fallsriskhantering. Steadi -algoritmen består av verktyg och resurser för sjukvårdsleverantörer för screening av fallrisker, bedömning och interventioniv, v. Screening och bedömning inkluderar identifiering av hösthistorik och modifierbara faktorer relaterade till fall- och fallskador (t.ex. rädsla för att falla, gång, styrka, balans, mediciner, komorbiditeter etc.); Därefter tillämpas interventioner för att minska risken för fall och fallskador baserat på bedömningsresultat och kan inkludera fysioterapi, medicineringsjusteringar, patientutbildning, säng- och stollarm, sängskenor etc.
Övrig: Kontrollgrupp
Databasen för klinisk webbplats Electronic Medical Record (EMR) kommer att granskas Bestäm för deras långtidsvårdspatientpopulationens initiala behörighet för att uppfylla kriterierna för studieinförande som börjar vid tidsramen 6 månader före Institutional Review Board (IRB) godkännandedatum. Ämnen som är berättigade till kontrollgruppen måste uppfylla kraven för inkluderings- och uteslutningskriterier med undantag för midjeomkretsen och behovet av samtycke. Kvalificerade försökspersonernas elektroniska hälsoregister kommer att brytas för baslinjen, mittpunkten och slutliga studiemetriker.
Övrig: Care of Care (SOC)
Standarden för vård (SOC) i USA för att hantera fallrisken för geriatriska patienter är CDC: s stoppande äldre olyckor, dödsfall och skador (Steadi), som implementerar America and British Geriatric Sociations 'kliniska praxis för fallsriskhantering. Steadi -algoritmen består av verktyg och resurser för sjukvårdsleverantörer för screening av fallrisker, bedömning och interventioniv, v. Screening och bedömning inkluderar identifiering av hösthistorik och modifierbara faktorer relaterade till fall- och fallskador (t.ex. rädsla för att falla, gång, styrka, balans, mediciner, komorbiditeter etc.); Därefter tillämpas interventioner för att minska risken för fall och fallskador baserat på bedömningsresultat och kan inkludera fysioterapi, medicineringsjusteringar, patientutbildning, säng- och stollarm, sängskenor etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora höftskador på grund av allvarliga höftpåverkande fall
Tidsram: 6 månader
Procenten av försökspersonerna i ITT-befolkningen med stora höftskador på grund av allvarliga höftpåverkande fall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal höftfrakturer relaterade till hösten
Tidsram: 6 månader
Antalet försökspersoner i ITT -gruppen med höftfrakturer relaterade till en hösthändelse.
6 månader
Antal besök i akutavdelningen relaterade till hösten
Tidsram: 6 månader
Antalet försökspersoner i ITT -gruppen med akutavdelningsbesök relaterade till hösten.
6 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av fall
Tidsram: 6 månader
Antalet ämnen i ITT -gruppen som antogs på ett sjukhus på grund av fall.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 6 månader
En biverkning är alla otillbörliga medicinska händelser hos en patient eller ämne som får en undersökande medicinsk utrustning och behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med den undersökta enheten. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk anordning, oavsett om det anses vara relaterat till den medicinska utrustningen eller inte. Varje hösthändelse betraktas som en AE för denna studie. En allvarlig biverkning är någon AE som resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/ oförmåga.
6 månader
Antal större skador på grund av fall
Tidsram: 6 månader
Antalet större skador som berodde på ett fall.
6 månader
Fallhastighet
Tidsram: 6 månader
Höstfrekvensen för interventionen och kontrollgruppen
6 månader
Enhetslärans vidhäftning
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Anslutning till att bära studieanordningen i dagar/månad
90 dagar och 180 dagar
Enhetsliten efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av att bära studieanordningen i genomsnitt timmar/dag
6 månader
Noggrannhet av enhetens falldiskriminering
Tidsram: 6 månader
Hastigheten för utplaceringar av krockkuddar som inträffade medan ett interventionsämne inte upplevde ett allvarligt höftpåverkande fall.
6 månader
Noggrannhet för studieenhetens airbag -distribution
Tidsram: 6 månader
Noggrannheten för studieenhetens airbag-distribution som utformas demonstreras i antalet höftfrakturer som inträffade av interventionspersoner som bär enheten under allvarliga höftpåverkande fall.
6 månader
Balansens förtroendepoäng förändras
Tidsram: 6 månader
Kort version av Falls Efficacy Scale International (i förekommande fall för de som anses ta frågeformuläret (BIMS av 13-15)) för att erbjuda nivå av balansförtroende enligt definitionen av skalan (sträcker sig från 7 (ingen oro för fall) till 28 (allvarlig oro för fall).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera