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Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas con un cinturón inteligente

2 de enero de 2024 actualizado por: ActiveProtective Technologies, Inc

Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas en una población de adultos mayores en riesgo con un cinturón inteligente portátil

Estudio multicéntrico, comparativo, adaptativo al riesgo no significativo con controles retrospectivos.

Después de dar su consentimiento informado y de ser examinados para determinar su elegibilidad, se prescribirá a los sujetos de la intervención y se les proporcionará un Tango Belt del tamaño adecuado. El sujeto debe demostrar un mínimo de 64% de adherencia al uso del Tango Belt dentro de los 14 días posteriores al inicio para inscribirse por completo en el estudio. Tras la demostración de al menos una adherencia mínima, se le proporcionará al sujeto el Tango Belt para que lo use de forma continua durante al menos 6 meses, excepto durante el baño, la carga del dispositivo y según lo considere el personal clínico.

El estudio investigará la seguridad y la eficacia de Tango Belt y los criterios de valoración primarios y secundarios se tomarán cada 3 meses y al final del tiempo de ejecución del estudio de la historia clínica electrónica. Además, se recopilarán criterios de valoración auxiliares sobre eventos adversos y rendimiento del dispositivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, comparativo, adaptativo y de riesgo no significativo realizado en los Estados Unidos para evaluar la seguridad y la eficacia del Tango Belt en los entornos de cuidado de personas mayores. La efectividad de Tango Belt se determinará mediante el análisis de la evidencia de Tango Belt como una intervención complementaria al estándar de atención (SOC) para mitigar las principales lesiones de cadera por caídas en una población de adultos mayores en riesgo de lesiones por caídas como el variable principal. El rendimiento del Tango Belt para mitigar las lesiones por caídas que resultan en fracturas de cadera, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones serán criterios de valoración secundarios. El rendimiento del dispositivo está determinado por la comparación de la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en el grupo de intervención en comparación con la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en un grupo de control retrospectivo que utiliza solo SOC. La utilización de SOC se verificará para cada sitio clínico inscrito. Se utilizará un diseño de ensayo adaptativo para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia inicial a los 6 meses; si no se cumple el objetivo inicial, se inscribirá una segunda cohorte de sitios y sujetos durante 6 meses adicionales para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia más bajo.

La seguridad del dispositivo se determinará mediante el análisis de eventos adversos como criterio de valoración auxiliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Country Meadows of York-South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 años de edad o más;
  2. Haber sufrido una fractura relacionada con una caída después de los 50 años -O- Haber sufrido una o más caídas en los 12 meses anteriores al consentimiento y tener un diagnóstico de osteoporosis, osteopenia o medicamentos recetados para la osteoporosis.
  3. Independientemente o con la asistencia del personal o del cuidador, capaz de transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, baño, posición de pie) o caminar o moverse entre ubicaciones (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia como un andador) ;
  4. Tener una circunferencia de cintura entre 29 y 50 pulgadas (63,5 y 127 cm);
  5. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determine el investigador del estudio;
  6. Están bajo el cuidado de la organización de investigación;
  7. Da su consentimiento o su representante legalmente autorizado da su consentimiento en nombre del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. 64 años de edad o menos;
  2. Participación en una investigación clínica diferente que pueda entrar en conflicto con este estudio clínico según lo determine el Investigador del estudio y lo apruebe el Patrocinador;
  3. Dependencia total de la asistencia del personal o del cuidador para poder transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, inodoro, posición de pie) y caminar y moverse entre ubicaciones;
  4. Uso de otros dispositivos o intervenciones fuera del SOC (estándar de atención) para el control del riesgo de caídas durante la participación en el estudio sin la aprobación del Patrocinador;
  5. Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determinado por el investigador del estudio;
  6. No da su consentimiento, o el representante legalmente autorizado no da su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Al grupo de intervención se le asignará un Tango Belt para ser usado alrededor de la cintura hasta 24 horas al día (retirado para bañarse, cargar el dispositivo y previa solicitud) durante 6 meses. El Tango Belt (el "Dispositivo") es un cinturón portátil diseñado para permitir una movilidad más segura de las personas geriátricas (≥ 65 años de edad) en riesgo de lesiones por caídas al mitigar las lesiones graves de cadera debido a caídas al desplegar una bolsa de aire alrededor de las caderas al detectar una caída en progreso grave con impacto en la cadera para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo.
El Tango Belt es un dispositivo electrónico de contacto con el paciente hecho de plásticos de grado médico y telas biocompatibles que se usan alrededor de la cintura. El Tango Belt contiene un algoritmo de detección de caídas en curso que puede detectar una caída en curso grave con impacto en la cadera utilizando sensores integrados y desplegar una bolsa de aire de gas frío de grado automotriz para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo. Cuando se conecta a Wi-Fi, Tango Belt puede enviar alertas automáticas de caídas e impactos a los cuidadores y proveedores de atención médica (HCP) mientras registra datos de movimiento y eventos, que luego se pueden analizar para obtener métricas basadas en el uso que se pueden ver a través de una aplicación móvil complementaria y/ o aplicación de escritorio. Las alertas se envían en forma de mensajes de texto cortos (SMS) y correos electrónicos a los destinatarios de las alertas designados en la aplicación complementaria móvil o de escritorio. El Tango Belt también puede detectar caídas con impacto en la cadera no graves o caídas sin impacto en la cadera en las que el usuario puede haber sufrido una lesión menor (es decir, no es una lesión importante en la cadera) y/o no puede levantarse.
Sin intervención: Grupo de control
Se revisará la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR) del sitio clínico para determinar la elegibilidad inicial de la población de pacientes de atención a largo plazo para cumplir con los criterios de inclusión del estudio a partir del período de tiempo de 6 meses antes de la fecha de aprobación de la junta de revisión institucional (IRB). Los sujetos elegibles para el grupo de control deben cumplir con los requisitos de los criterios de inclusión y exclusión excepto la circunferencia de la cintura y la necesidad de consentimiento. Los registros de salud electrónicos de los sujetos elegibles se extraerán para las métricas del estudio de referencia, punto medio y final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones mayores de cadera por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de lesiones mayores de cadera debido a caídas en los sujetos que recibieron SOC en comparación con los sujetos que recibieron SOC más Tango Belt.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracturas de cadera por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de fracturas de cadera debidas a caídas en los sujetos que recibieron SOC en comparación con los sujetos que recibieron SOC más Tango Belt.
6 meses
Número de visitas a urgencias por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de visitas al departamento de emergencia debido a la caída en los sujetos que reciben SOC en comparación con los sujetos que reciben SOC más Tango Belt.
6 meses
Número de hospitalizaciones por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de admisiones a un hospital por caída en los sujetos que reciben SOC en comparación con los sujetos que reciben SOC más Tango Belt.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de lesiones graves por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Adherencia al desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia al uso del dispositivo de estudio en días/mes
6 meses
Cumplimiento de desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del uso del dispositivo de estudio en promedio de horas/día
6 meses
Precisión de la discriminación de caída del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Discriminación del dispositivo de caídas graves con impacto en la cadera frente a caídas no graves y caídas sin impacto en la cadera
6 meses
Precisión del despliegue de la bolsa de aire del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la puntuación de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
Versión corta de Falls Efficacy Scale International (cuando corresponda) para ofrecer el nivel de confianza en el equilibrio definido por la escala (rango de 7 (sin preocupación por caerse) a 28 (preocupación grave por caerse).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinturón Tango

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