Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas con un cinturón inteligente
29 de mayo de 2025 actualizado por: ActiveProtective Technologies, Inc
Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas en una población de adultos mayores en riesgo con un cinturón inteligente portátil
Estudio multicéntrico, comparativo, adaptativo al riesgo no significativo con controles retrospectivos.
Después de dar su consentimiento informado y de ser examinados para determinar su elegibilidad, se prescribirá a los sujetos de la intervención y se les proporcionará un Tango Belt del tamaño adecuado. El sujeto debe demostrar un mínimo de 64% de adherencia al uso del Tango Belt dentro de los 14 días posteriores al inicio para inscribirse por completo en el estudio. Tras la demostración de al menos una adherencia mínima, se le proporcionará al sujeto el Tango Belt para que lo use de forma continua durante al menos 6 meses, excepto durante el baño, la carga del dispositivo y según lo considere el personal clínico.
El estudio investigará la seguridad y la eficacia de Tango Belt y los criterios de valoración primarios y secundarios se tomarán cada 3 meses y al final del tiempo de ejecución del estudio de la historia clínica electrónica. Además, se recopilarán criterios de valoración auxiliares sobre eventos adversos y rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, comparativo, adaptativo y de riesgo no significativo realizado en los Estados Unidos para evaluar la seguridad y la eficacia del Tango Belt en los entornos de cuidado de personas mayores. La efectividad de Tango Belt se determinará mediante el análisis de la evidencia de Tango Belt como una intervención complementaria al estándar de atención (SOC) para mitigar las principales lesiones de cadera por caídas en una población de adultos mayores en riesgo de lesiones por caídas como el variable principal. El rendimiento del Tango Belt para mitigar las lesiones por caídas que resultan en fracturas de cadera, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones serán criterios de valoración secundarios. El rendimiento del dispositivo está determinado por la comparación de la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en el grupo de intervención en comparación con la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en un grupo de control retrospectivo que utiliza solo SOC. La utilización de SOC se verificará para cada sitio clínico inscrito. Se utilizará un diseño de ensayo adaptativo para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia inicial a los 6 meses; si no se cumple el objetivo inicial, se inscribirá una segunda cohorte de sitios y sujetos durante 6 meses adicionales para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia más bajo.
La seguridad del dispositivo se determinará mediante el análisis de eventos adversos como criterio de valoración auxiliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Revere Court of Sacramento
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Holy Redeemer Health System
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Gwynedd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19436
- Foulkeways at Gwynedd
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Country Meadows Hershey
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Meadowood Senior Living
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Camilla Hall
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Chandler Hall Health Services
-
Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- The Heritage of Green Hills
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Country Meadows Wyomissing
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Country Meadows of York-South
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más;
- Haber sufrido una fractura relacionada con una caída después de los 50 años -O- Haber sufrido una o más caídas en los 12 meses anteriores al consentimiento y tener un diagnóstico de osteoporosis, osteopenia o medicamentos recetados para la osteoporosis.
- Independientemente o con la asistencia del personal o del cuidador, capaz de transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, baño, posición de pie) o caminar o moverse entre ubicaciones (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia como un andador) ;
- Tener una circunferencia de cintura entre 29 y 50 pulgadas (63,5 y 127 cm);
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determine el investigador del estudio;
- Están bajo el cuidado de la organización de investigación;
- Da su consentimiento o su representante legalmente autorizado da su consentimiento en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- 64 años de edad o menos;
- Participación en una investigación clínica diferente que pueda entrar en conflicto con este estudio clínico según lo determine el Investigador del estudio y lo apruebe el Patrocinador;
- Dependencia total de la asistencia del personal o del cuidador para poder transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, inodoro, posición de pie) y caminar y moverse entre ubicaciones;
- Uso de otros dispositivos o intervenciones fuera del SOC (estándar de atención) para el control del riesgo de caídas durante la participación en el estudio sin la aprobación del Patrocinador;
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determinado por el investigador del estudio;
- No da su consentimiento, o el representante legalmente autorizado no da su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Al grupo de intervención se le asignará un Tango Belt para ser usado alrededor de la cintura hasta 24 horas al día (retirado para bañarse, cargar el dispositivo y previa solicitud) durante 6 meses.
El Tango Belt (el "Dispositivo") es un cinturón portátil diseñado para permitir una movilidad más segura de las personas geriátricas (≥ 65 años de edad) en riesgo de lesiones por caídas al mitigar las lesiones graves de cadera debido a caídas al desplegar una bolsa de aire alrededor de las caderas al detectar una caída en progreso grave con impacto en la cadera para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo.
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El Tango Belt es un dispositivo electrónico de contacto con el paciente hecho de plásticos de grado médico y telas biocompatibles que se usan alrededor de la cintura.
El Tango Belt contiene un algoritmo de detección de caídas en curso que puede detectar una caída en curso grave con impacto en la cadera utilizando sensores integrados y desplegar una bolsa de aire de gas frío de grado automotriz para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo.
Cuando se conecta a Wi-Fi, Tango Belt puede enviar alertas automáticas de caídas e impactos a los cuidadores y proveedores de atención médica (HCP) mientras registra datos de movimiento y eventos, que luego se pueden analizar para obtener métricas basadas en el uso que se pueden ver a través de una aplicación móvil complementaria y/ o aplicación de escritorio.
Las alertas se envían en forma de mensajes de texto cortos (SMS) y correos electrónicos a los destinatarios de las alertas designados en la aplicación complementaria móvil o de escritorio.
El Tango Belt también puede detectar caídas con impacto en la cadera no graves o caídas sin impacto en la cadera en las que el usuario puede haber sufrido una lesión menor (es decir, no es una lesión importante en la cadera) y/o no puede levantarse.
El estándar de atención (SOC) en los EE. UU. Para el manejo del riesgo de caída de los pacientes geriátricos es la iniciativa de los CDC deteniendo los accidentes, muertes y lesiones (STEADI) de los CDC, lo que implementa las "Directrices de práctica clínica de las Sociedades Geriátricas Británicas de América y los británicos para el manejo del riesgo de caída del riesgo de caída.
El algoritmo STEADI consiste en herramientas y recursos para proveedores de atención médica para la detección, evaluación e intervención de los riesgos de caída, v.
La detección y la evaluación incluyen la identificación del historial de otoño y los factores modificables relacionados con el riesgo de lesiones de caída y caída (p. Ej.
miedo a caer, marcha, fuerza, equilibrio, medicamentos, comorbilidades, etc.); Luego, las intervenciones para reducir el riesgo de lesiones de caída y caída se aplican en función de los hallazgos de la evaluación, y pueden incluir fisioterapia, ajustes de medicamentos, educación del paciente, alarmas de cama y silla, rieles de cama, etc.
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Otro: Grupo de control
Se revisará la base de datos de registro médico electrónico (EMR) del sitio clínico, determine la elegibilidad inicial de la población de pacientes de atención a largo plazo para cumplir con los criterios de inclusión del estudio a partir del período de los 6 meses antes de la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Los sujetos elegibles para el grupo de control deben cumplir con los requisitos de los criterios de inclusión y exclusión, excepto la circunferencia de la cintura y la necesidad de consentimiento.
Los registros de salud electrónicos de los sujetos elegibles se extraerán para las métricas de estudio de línea de base, punto medio y de estudio final.
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El estándar de atención (SOC) en los EE. UU. Para el manejo del riesgo de caída de los pacientes geriátricos es la iniciativa de los CDC deteniendo los accidentes, muertes y lesiones (STEADI) de los CDC, lo que implementa las "Directrices de práctica clínica de las Sociedades Geriátricas Británicas de América y los británicos para el manejo del riesgo de caída del riesgo de caída.
El algoritmo STEADI consiste en herramientas y recursos para proveedores de atención médica para la detección, evaluación e intervención de los riesgos de caída, v.
La detección y la evaluación incluyen la identificación del historial de otoño y los factores modificables relacionados con el riesgo de lesiones de caída y caída (p. Ej.
miedo a caer, marcha, fuerza, equilibrio, medicamentos, comorbilidades, etc.); Luego, las intervenciones para reducir el riesgo de lesiones de caída y caída se aplican en función de los hallazgos de la evaluación, y pueden incluir fisioterapia, ajustes de medicamentos, educación del paciente, alarmas de cama y silla, rieles de cama, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes lesiones de cadera debido a graves caídas de impacto en la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de sujetos en la población de ITT con grandes lesiones de cadera debido a graves caídas de impacto de la cadera.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fracturas de cadera relacionadas con el otoño
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de sujetos en el grupo ITT con fracturas de cadera relacionadas con un evento de otoño.
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6 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias relacionadas con el otoño
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de sujetos en el grupo ITT con visitas al departamento de emergencias relacionadas con el otoño.
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6 meses
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Número de hospitalizaciones debido a la caída
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de sujetos en el grupo ITT ingresó en un hospital debido a la caída.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso es cualquier hecho médico desagradable en un paciente o sujeto que recibe un dispositivo médico de investigación y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el dispositivo bajo investigación.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido el hallazgo de laboratorio anormal), los síntomas o la enfermedad temporalmente asociado con el uso de un dispositivo médico, ya sea considerado o no relacionado con el dispositivo médico.
Cualquier evento de otoño se considera un AE para este estudio.
Un evento adverso severo es cualquier AE que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/ incapacidad persistente o significativa.
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6 meses
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Número de lesiones importantes debido a la caída
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de lesiones importantes que se debieron a una caída.
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6 meses
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Ocurrencia de tasa de caída
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de caída para la intervención y el grupo de control
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6 meses
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Adherencia al desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
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Adhesión al uso del dispositivo de estudio en días/mes
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90 días y 180 días
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Cumplimiento de desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del uso del dispositivo de estudio en el promedio de horas/día
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6 meses
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Precisión de la discriminación de caída del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de implementaciones de bolsas de aire que ocurrieron mientras un sujeto de intervención no estaba experimentando una caída grave de impacto en la cadera.
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6 meses
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Precisión de la implementación de la bolsa de aire del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión del despliegue de airbag del dispositivo de estudio según lo diseñado se demuestra en el número de fracturas de cadera que ocurrieron por sujetos de intervención que usan el dispositivo durante las graves caídas de impacto de la cadera.
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6 meses
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Equilibrar cambios de puntaje de confianza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Versión corta de la escala de eficacia de Falls International (donde corresponde a aquellos considerados capaces de llevar el cuestionario (BIMS de 13-15)) para ofrecer el nivel de confianza de equilibrio definido por la escala (rango de 7 (sin preocupación por la caída) a 28 (preocupación severa por la caída).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Bulat T, Powell-Cope G, Rubenstein L. Perceived Barriers and Facilitators for the Use of External Hip Protectors. Gerontological Journal. June 2004, Vol 3, No1.
- Parkkari J, Heikkila J, Kannus IP. Acceptability and compliance with wearing energy-shunting hip protectors: a 6-month prospective follow-up in a Finnish nursing home. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):225-9. doi: 10.1093/ageing/27.2.225.
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Y, Komisar V, Shishov N, Lo B, Korall AM, Feldman F, Robinovitch SN. The Effect of Fall Biomechanics on Risk for Hip Fracture in Older Adults: A Cohort Study of Video-Captured Falls in Long-Term Care. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1914-1922. doi: 10.1002/jbmr.4048. Epub 2020 Jul 6.
- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .