- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05245097
Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas con un cinturón inteligente
Mitigación de lesiones graves de cadera debidas a caídas en una población de adultos mayores en riesgo con un cinturón inteligente portátil
Estudio multicéntrico, comparativo, adaptativo al riesgo no significativo con controles retrospectivos.
Después de dar su consentimiento informado y de ser examinados para determinar su elegibilidad, se prescribirá a los sujetos de la intervención y se les proporcionará un Tango Belt del tamaño adecuado. El sujeto debe demostrar un mínimo de 64% de adherencia al uso del Tango Belt dentro de los 14 días posteriores al inicio para inscribirse por completo en el estudio. Tras la demostración de al menos una adherencia mínima, se le proporcionará al sujeto el Tango Belt para que lo use de forma continua durante al menos 6 meses, excepto durante el baño, la carga del dispositivo y según lo considere el personal clínico.
El estudio investigará la seguridad y la eficacia de Tango Belt y los criterios de valoración primarios y secundarios se tomarán cada 3 meses y al final del tiempo de ejecución del estudio de la historia clínica electrónica. Además, se recopilarán criterios de valoración auxiliares sobre eventos adversos y rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, comparativo, adaptativo y de riesgo no significativo realizado en los Estados Unidos para evaluar la seguridad y la eficacia del Tango Belt en los entornos de cuidado de personas mayores. La efectividad de Tango Belt se determinará mediante el análisis de la evidencia de Tango Belt como una intervención complementaria al estándar de atención (SOC) para mitigar las principales lesiones de cadera por caídas en una población de adultos mayores en riesgo de lesiones por caídas como el variable principal. El rendimiento del Tango Belt para mitigar las lesiones por caídas que resultan en fracturas de cadera, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones serán criterios de valoración secundarios. El rendimiento del dispositivo está determinado por la comparación de la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en el grupo de intervención en comparación con la proporción de lesiones mayores de cadera relacionadas con caídas en un grupo de control retrospectivo que utiliza solo SOC. La utilización de SOC se verificará para cada sitio clínico inscrito. Se utilizará un diseño de ensayo adaptativo para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia inicial a los 6 meses; si no se cumple el objetivo inicial, se inscribirá una segunda cohorte de sitios y sujetos durante 6 meses adicionales para permitir que se evalúe un objetivo de eficacia más bajo.
La seguridad del dispositivo se determinará mediante el análisis de eventos adversos como criterio de valoración auxiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: REBECCA J TARBERT, PT, DPT
- Número de teléfono: 267-242-6125
- Correo electrónico: rebecca@activeprotective.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Revere Court of Sacramento
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Holy Redeemer Health System
-
Gwynedd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19436
- Foulkeways at Gwynedd
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Country Meadows Hershey
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Meadowood Senior Living
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Camilla Hall
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Chandler Hall Health Services
-
Shillington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- The Heritage of Green Hills
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Country Meadows Wyomissing
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Country Meadows of York-South
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más;
- Haber sufrido una fractura relacionada con una caída después de los 50 años -O- Haber sufrido una o más caídas en los 12 meses anteriores al consentimiento y tener un diagnóstico de osteoporosis, osteopenia o medicamentos recetados para la osteoporosis.
- Independientemente o con la asistencia del personal o del cuidador, capaz de transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, baño, posición de pie) o caminar o moverse entre ubicaciones (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia como un andador) ;
- Tener una circunferencia de cintura entre 29 y 50 pulgadas (63,5 y 127 cm);
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determine el investigador del estudio;
- Están bajo el cuidado de la organización de investigación;
- Da su consentimiento o su representante legalmente autorizado da su consentimiento en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- 64 años de edad o menos;
- Participación en una investigación clínica diferente que pueda entrar en conflicto con este estudio clínico según lo determine el Investigador del estudio y lo apruebe el Patrocinador;
- Dependencia total de la asistencia del personal o del cuidador para poder transferirse entre superficies (por ejemplo, hacia o desde una cama, silla, silla de ruedas, inodoro, posición de pie) y caminar y moverse entre ubicaciones;
- Uso de otros dispositivos o intervenciones fuera del SOC (estándar de atención) para el control del riesgo de caídas durante la participación en el estudio sin la aprobación del Patrocinador;
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento según lo determinado por el investigador del estudio;
- No da su consentimiento, o el representante legalmente autorizado no da su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Al grupo de intervención se le asignará un Tango Belt para ser usado alrededor de la cintura hasta 24 horas al día (retirado para bañarse, cargar el dispositivo y previa solicitud) durante 6 meses.
El Tango Belt (el "Dispositivo") es un cinturón portátil diseñado para permitir una movilidad más segura de las personas geriátricas (≥ 65 años de edad) en riesgo de lesiones por caídas al mitigar las lesiones graves de cadera debido a caídas al desplegar una bolsa de aire alrededor de las caderas al detectar una caída en progreso grave con impacto en la cadera para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo.
|
El Tango Belt es un dispositivo electrónico de contacto con el paciente hecho de plásticos de grado médico y telas biocompatibles que se usan alrededor de la cintura.
El Tango Belt contiene un algoritmo de detección de caídas en curso que puede detectar una caída en curso grave con impacto en la cadera utilizando sensores integrados y desplegar una bolsa de aire de gas frío de grado automotriz para proteger las caderas de las fuerzas de impacto contra el suelo.
Cuando se conecta a Wi-Fi, Tango Belt puede enviar alertas automáticas de caídas e impactos a los cuidadores y proveedores de atención médica (HCP) mientras registra datos de movimiento y eventos, que luego se pueden analizar para obtener métricas basadas en el uso que se pueden ver a través de una aplicación móvil complementaria y/ o aplicación de escritorio.
Las alertas se envían en forma de mensajes de texto cortos (SMS) y correos electrónicos a los destinatarios de las alertas designados en la aplicación complementaria móvil o de escritorio.
El Tango Belt también puede detectar caídas con impacto en la cadera no graves o caídas sin impacto en la cadera en las que el usuario puede haber sufrido una lesión menor (es decir, no es una lesión importante en la cadera) y/o no puede levantarse.
|
Sin intervención: Grupo de control
Se revisará la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR) del sitio clínico para determinar la elegibilidad inicial de la población de pacientes de atención a largo plazo para cumplir con los criterios de inclusión del estudio a partir del período de tiempo de 6 meses antes de la fecha de aprobación de la junta de revisión institucional (IRB).
Los sujetos elegibles para el grupo de control deben cumplir con los requisitos de los criterios de inclusión y exclusión excepto la circunferencia de la cintura y la necesidad de consentimiento.
Los registros de salud electrónicos de los sujetos elegibles se extraerán para las métricas del estudio de referencia, punto medio y final.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones mayores de cadera por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de lesiones mayores de cadera debido a caídas en los sujetos que recibieron SOC en comparación con los sujetos que recibieron SOC más Tango Belt.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de fracturas de cadera por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de fracturas de cadera debidas a caídas en los sujetos que recibieron SOC en comparación con los sujetos que recibieron SOC más Tango Belt.
|
6 meses
|
Número de visitas a urgencias por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas al departamento de emergencia debido a la caída en los sujetos que reciben SOC en comparación con los sujetos que reciben SOC más Tango Belt.
|
6 meses
|
Número de hospitalizaciones por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de admisiones a un hospital por caída en los sujetos que reciben SOC en comparación con los sujetos que reciben SOC más Tango Belt.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de lesiones graves por caída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adherencia al desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia al uso del dispositivo de estudio en días/mes
|
6 meses
|
Cumplimiento de desgaste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento del uso del dispositivo de estudio en promedio de horas/día
|
6 meses
|
Precisión de la discriminación de caída del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Discriminación del dispositivo de caídas graves con impacto en la cadera frente a caídas no graves y caídas sin impacto en la cadera
|
6 meses
|
Precisión del despliegue de la bolsa de aire del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la puntuación de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Versión corta de Falls Efficacy Scale International (cuando corresponda) para ofrecer el nivel de confianza en el equilibrio definido por la escala (rango de 7 (sin preocupación por caerse) a 28 (preocupación grave por caerse).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- CDC Facts About Falls. (2021, August 6). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/falls/facts.html
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- CDC STEADI - Older Adult Fall Prevention, Resource Algorithm for Fall Risk Screening, Assessment, and Intervention. 2019. Centers for Disease Control and Prevention. www.cdc.gov/steadi.
- Stefanacci RG, Haimowitz D. Stand by me--preventing falls. Geriatr Nurs. 2012 Mar-Apr;33(2):134-6. doi: 10.1016/j.gerinurse.2012.02.003. No abstract available.
- Kannus P, Parkkari J, Niemi S, Pasanen M, Palvanen M, Jarvinen M, Vuori I. Prevention of hip fracture in elderly people with use of a hip protector. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1506-13. doi: 10.1056/NEJM200011233432101.
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Bulat T, Powell-Cope G, Rubenstein L. Perceived Barriers and Facilitators for the Use of External Hip Protectors. Gerontological Journal. June 2004, Vol 3, No1.
- Parkkari J, Heikkila J, Kannus IP. Acceptability and compliance with wearing energy-shunting hip protectors: a 6-month prospective follow-up in a Finnish nursing home. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):225-9. doi: 10.1093/ageing/27.2.225.
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Y, Komisar V, Shishov N, Lo B, Korall AM, Feldman F, Robinovitch SN. The Effect of Fall Biomechanics on Risk for Hip Fracture in Older Adults: A Cohort Study of Video-Captured Falls in Long-Term Care. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1914-1922. doi: 10.1002/jbmr.4048. Epub 2020 Jul 6.
- Quigley P, Singhatat W, Tarbert R. Technology Innovation to Protect Hips from Fall-Related Fracture. 2019, Phys Med Rehabil Res. Vol 4. 104. DOI: 10.15761/PMRR.1000205
- Tarbert R, Singhatat W. Skilled Nursing Resident Adherence with Wearable Technology to Offer Safer Mobility and Decreased Fall Injuries. 2020. Journal of Pat Safety and Risk Man. DOI: 10.1177/2516043520979193
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cinturón Tango
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaPorcelana
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Porcelana
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaTerminado
-
China Medical University HospitalReclutamiento
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju; Woosuk...ReclutamientoDolor lumbar crónicoCorea, república de
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Terminado
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University Guangju... y otros colaboradoresTerminadoObesidad | Síndrome metabólicoCorea, república de
-
China Medical University HospitalDesconocidoTrastorno por reflujo gastroesofágico | Wu-Chu-Yu-Tang | PH esofágico de 24 horas y prueba de impedancia intraluminal multicanalTaiwán
-
Chinese University of Hong KongTerminado
-
Sheng-Teng HuangTerminadoAnemia | Interacción de hierbasTaiwán