Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af større hofteskade på grund af fald med et smart bælte

29. maj 2025 opdateret af: ActiveProtective Technologies, Inc

Afhjælpning af større hofteskade på grund af fald i en udsat, ældre voksen befolkning med et smart bælte, der kan bæres

Multicenter, komparativ, ikke-signifikant risikoadaptiv undersøgelse med retrospektive kontroller.

Efter at have givet informeret samtykke og blevet screenet for berettigelse, vil interventionspersoner blive ordineret og forsynet med et passende størrelse Tango-bælte. Forsøgspersonen skal demonstrere mindst 64 % overholdelse af brugen af ​​Tango-bæltet inden for 14 dage efter påbegyndelse for fuldt ud at tilmelde sig undersøgelsen. Efter demonstration af minimum overholdelse vil forsøgspersonen få udleveret Tango-bæltet til at bære kontinuerligt i mindst 6 måneder, undtagen under badning, opladning af enheden og som vurderet af klinisk personale.

Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Tango-bæltet, idet de primære og sekundære endepunkter tages hver 3. måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsens løbetid fra den elektroniske journal. Derudover vil der blive indsamlet supplerende endepunkter for uønskede hændelser og enhedens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, komparativt, adaptivt, ikke-signifikant risiko klinisk forsøg udført i USA for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tango Belt inden for seniorplejemiljøer. Effektiviteten af ​​Tango-bæltet vil blive bestemt ved analyse af beviser for Tango-bæltet som en supplerende intervention til standard-of-care (SOC) for at afbøde større hofteskader fra fald i en ældre voksen befolkning med risiko for faldskade, da primært endepunkt. Ydeevne af Tango Belt til at afbøde faldskader, der resulterer i hoftebrud, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, vil være sekundære endepunkter. Enhedens ydeevne bestemmes af sammenligningen af ​​andelen af ​​fald-relaterede større hofteskader i interventionsgruppen sammenlignet med andelen af ​​fald-relaterede større hofteskader i en retrospektiv kontrolgruppe, der udelukkende anvender SOC. SOC-anvendelse vil blive verificeret for hvert tilmeldt klinisk sted. Et adaptivt forsøgsdesign vil blive brugt til at tillade et indledende effektivitetsmål at blive evalueret efter 6 måneder; hvis det oprindelige mål ikke nås, vil en anden kohorte af steder og forsøgspersoner blive tilmeldt i yderligere 6 måneder for at tillade, at et lavere effektivitetsmål kan evalueres.

Enhedens sikkerhed vil blive bestemt ved analyse af uønskede hændelser som et supplerende endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Revere Court of Sacramento
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Holy Redeemer Health System
      • Gwynedd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19436
        • Foulkeways at Gwynedd
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Country Meadows Hershey
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Meadowood Senior Living
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Camilla Hall
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Chandler Hall Health Services
      • Shillington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19607
        • The Heritage of Green Hills
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Country Meadows Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Country Meadows of York-South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre;
  2. Har oplevet et faldrelateret brud efter 50-års alderen -ELLER- Har oplevet et eller flere fald i de 12 måneder forud for samtykke og har en diagnose osteoporose, osteopeni eller ordineret osteoporosemedicin.
  3. Uafhængigt eller med hjælp fra personalet eller pårørende, i stand til at flytte mellem overflader (f.eks. til eller fra en seng, stol, kørestol, toilet, stående stilling) eller gå eller bevæge sig mellem steder (brug af et hjælpemiddel såsom en rollator er acceptabelt) ;
  4. Har en taljeomkreds mellem 29 - 50 tommer (63,5 - 127 cm);
  5. I stand til at overholde krævede undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan som bestemt af undersøgelsesforskeren;
  6. Er under varetagelse af undersøgelsesorganisationen;
  7. Giver samtykke, eller deres juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke på emnets vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 64 år eller derunder;
  2. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan være i konflikt med denne kliniske undersøgelse som bestemt af undersøgelsesforskeren og godkendt af sponsoren;
  3. Total afhængighed af personale- eller omsorgspersonassistance for at kunne flytte mellem overflader (f.eks. til eller fra en seng, stol, kørestol, toilet, stående stilling) og gå og bevæge sig mellem steder;
  4. Brug af andre enheder eller interventioner uden for SOC (Standard of Care) til faldrisikostyring under studiedeltagelse uden sponsorgodkendelse;
  5. Ude af stand til at overholde krævede undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan som bestemt af undersøgelsesforskeren;
  6. Giver ikke samtykke, eller juridisk autoriseret repræsentant giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får tildelt et Tango-bælte, der skal bæres omkring taljen i op til 24 timer i døgnet (fjernes til badning, opladning af apparatet og efter anmodning) i 6 måneder. Tango bæltet ("Enheden") er et bærbart bælte designet til at muliggøre sikrere mobilitet for geriatriske personer (≥ 65 år) med risiko for faldskade ved at afbøde større hofteskader på grund af fald ved at udløse en airbag omkring hofterne ved sensing et alvorligt hoftepåvirkende fald i gang for at beskytte hofterne mod stødkræfter fra jorden.
Enhed: Tango bælte
Tango Belt er en patientkontaktende elektronisk enhed lavet af plastik af medicinsk kvalitet og biokompatible stoffer båret rundt om taljen. Tango-bæltet indeholder en fald-i-fremskridt-detekteringsalgoritme, som kan detektere et alvorligt hoftepåvirkende fald ved hjælp af indbyggede sensorer og udløse en koldgasairbag i bilindustrien for at beskytte hofterne mod stødkræfter fra jorden. Når det er tilsluttet Wi-Fi, kan Tango Belt sende automatiske fald- og stødadvarsler til plejepersonale og sundhedsudbydere (HCP'er), mens de registrerer bevægelses- og hændelsesdata, som derefter kan analyseres for brugsbaserede målinger, der kan ses via en ledsagende mobilapp og/ eller desktop-app. Advarsler sendes i form af SMS-beskeder (short message service) og e-mails til advarselsmodtagere, der er udpeget i den mobile eller desktop Companion App. Tango-bæltet kan også registrere ikke-alvorlige hofte- eller ikke-hoftestødende fald, hvor brugeren kan have pådraget sig en mindre skade (dvs. ikke en større hofteskade) og/eller måske ikke er i stand til at rejse sig.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Standarden for pleje (SOC) i USA til styring af efterårsrisikoen for geriatriske patienter er CDC's stop ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) -initiativet, der implementerer Amerika og britiske geriatriske samfunds '' 'kliniske praksisretningslinjer for faldets risikostyring. Steadi -algoritmen består af værktøjer og ressourcer til sundhedsudbydere til efterårsrisikoscreening, vurdering og interventioniv, v. Screening og vurdering inkluderer identificering af faldhistorie og modificerbare faktorer relateret til risiko for fald og faldskader (f.eks. frygt for at falde, gang, styrke, balance, medicin, komorbiditeter osv.); Derefter anvendes interventioner til at reducere risikoen for fald og faldskader baseret på vurderingsresultater og kan omfatte fysioterapi, medicinjusteringer, patientuddannelse, seng- og stolalarmer, sengeskinner osv.
Andet: Kontrolgruppe
Det kliniske websteds elektroniske medicinske journalat (EMR) -database vil blive gennemgået Bestem deres langtidsplejepatientpopulationens oprindelige berettigelse til at opfylde kriterierne for studieindeslutning, der begynder på tidsrammen 6 måneder før Institutional Review Board (IRB) godkendelsesdato. Emner, der er berettigede til kontrolgruppen, skal opfylde kravene i inkluderings- og ekskluderingskriterierne bortset fra taljen omkreds og behov for samtykke. Kvalificerede forsøgspersoners elektroniske sundhedsregistre vil blive udvindet til baseline-, midtpunkt- og endelige undersøgelsesmetrics.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Standarden for pleje (SOC) i USA til styring af efterårsrisikoen for geriatriske patienter er CDC's stop ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) -initiativet, der implementerer Amerika og britiske geriatriske samfunds '' 'kliniske praksisretningslinjer for faldets risikostyring. Steadi -algoritmen består af værktøjer og ressourcer til sundhedsudbydere til efterårsrisikoscreening, vurdering og interventioniv, v. Screening og vurdering inkluderer identificering af faldhistorie og modificerbare faktorer relateret til risiko for fald og faldskader (f.eks. frygt for at falde, gang, styrke, balance, medicin, komorbiditeter osv.); Derefter anvendes interventioner til at reducere risikoen for fald og faldskader baseret på vurderingsresultater og kan omfatte fysioterapi, medicinjusteringer, patientuddannelse, seng- og stolalarmer, sengeskinner osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hofte skader på grund af alvorlige fald i hofte-påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
Procenten af ​​personer i ITT-befolkningen med større hofte-skader på grund af alvorlige hofte-påvirkende fald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hoftefrakturer relateret til efteråret
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af emner i ITT -gruppen med hoftebrudd relateret til en efterårshændelse.
6 måneder
Antal besøg på akuttafdelingen relateret til efteråret
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af emner i ITT -gruppen med besøg på akuttafdelingen relateret til efterår.
6 måneder
Antal indlæggelser på grund af efteråret
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af emner i ITT -gruppen indrømmede på et hospital på grund af efteråret.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
En bivirkning er eventuelle uhensigtsmæssige medicinske forekomster hos en patient eller et emne, der modtager et undersøgende medicinsk udstyr og behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til den undersøgte enhed. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk udstyr, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske udstyr eller ej. Enhver efterårsbegivenhed betragtes som en AE for denne undersøgelse. En alvorlig bivirkning er enhver AE, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne.
6 måneder
Antal store skader på grund af efteråret
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af større skader, der skyldtes et fald.
6 måneder
Faldets forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Efterårsraten for interventionen og kontrolgruppen
6 måneder
Enhedsbærende vedhæftning
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Overholdelse af at bære undersøgelsesenheden i dage/måned
90 dage og 180 dage
Enhedsbeklædning
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af at bære undersøgelsesenheden i gennemsnit af timer/dag
6 måneder
Nøjagtighed af enhedens fald diskrimination
Tidsramme: 6 måneder
Hastighed af airbag-implementeringer, der fandt sted, mens et interventionsfag ikke oplevede et alvorligt hofte-impacting-fald.
6 måneder
Nøjagtighed af studieenheden airbag -implementering
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​undersøgelsesenheden Airbag-installation som designet demonstreres i antallet af hoftebrudd, der opstod af interventionspersoner, der bærer enheden under alvorlige hofte-impacting-fald.
6 måneder
Balance tillids score ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Kort version af Falls Effektivitetsskalaen International (hvor det er relevant for dem, der anses for at være i stand til at tage spørgeskemaet (BIMS på 13-15)) for at tilbyde niveau af balance tillid som defineret af skalaen (spænder fra 7 (ingen bekymring for at falde) til 28 (alvorlig bekymring for at falde).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActiveProtective Technologies, Inc

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Stefanacci, DO, MGH,MBA, AGSF, CMD, ActiveProtective Technologies, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteskader

Kliniske forsøg med Tango bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner