건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 데노수맙 바이오시밀러와 Prolia®의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구
Denosumab(ENZ215, EU 출처 Prolia® 및 미국 출처 Prolia®)의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 건강한 성인 남성 지원자
연구 개요
상세 설명
대략 207명의 피험자가 3개 그룹(각 그룹당 69명)에 병렬로 등록될 예정입니다. 피험자는 한 사이트에서 여러 그룹에 등록될 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 1:1:1 비율로 세 가지 치료 그룹 중 하나(ENZ215 또는 미국산 Prolia® 또는 EU산 Prolia®)에 배정되어 39주간의 연구 기간에 진입합니다. 연구 기간은 대략 16개월(모집 기간 6개월, 선별 기간 4주, 연구 기간 약 39주(270일))입니다.
각 피험자는 총 20회 방문을 위해 연구 현장을 방문해야 합니다: 방문 1 - 선별 방문, 방문 2 - 0일차~2일차, 방문 3 - 3일차, 방문 4 - 4일차, 방문 5 - 5일차, 방문 6 - 6일차, 방문 7 - 8일차, 방문 8 - 10일차, 방문 9 - 12일차, 방문 10 - 16일차, 방문 11 - 21일차, 방문 12 - 28일차(4주차), 방문 13 - 42일차(6주차), 방문 14 - 63일차(9주차), 방문 15 - 90일차(13주차), 방문 16 - 119일차(17주차), 방문 17 - 147일차(21주차), 방문 18 - 180일차(26주차), 방문 19 - 224일차(32주차), 방문 20 - 270일차(39주차). 방문 12(28일차)에는 ±1일의 윈도우 기간이 허용되며, 42일차(6주차)부터 180일차(26주차)까지는 ±3일의 윈도우 기간이 허용됩니다. 224일차(32주차)부터 270일차(39주차)까지는 ±5일의 윈도우 기간이 허용됩니다.
연구 종료 평가는 270일차(39주차) 또는 피험자의 조기 중단 시점에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 28세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 지원자(둘 다 포함)
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) 18.50 및 29.00 kg/m2
- 임상적으로 중요한 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 프로필이 없는 의학적으로 건강함
제외 기준:
- 데노수맙 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내 또는 각각의 제거 반감기의 최소 10배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물에 참여했거나 받은 적이 있는(또는 현재 연구 장치를 사용 중임)
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심각한 감염(주거 및/또는 필요한 정맥내 항감염제와 관련됨) 및/또는 경구 또는 전신 항생제를 필요로 하는 스크리닝 4주 이내에 활성 감염
- 스크리닝 전 12개월 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘, 크랙 등) 사용 이력
- 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용에 대한 소변 스크리닝이 양성인 피험자
- 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사에 대한 소변 검사에서 양성인 피험자
- B형 간염 항원 검사(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사(HCAb)에 양성 결과가 있거나 감염 가능성이 있는 증거를 보여야 합니다.
- 시험약 투여 28일 이내 대수술
- 모든 이유/ Prolia 처방 정보의 경고 및 금기 사항에 따름
- COVID-19 의심 징후 및 증상이 있는 대상/신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 확진자 또는 최근 여행 이력(14일 이내)/COVID-19 양성 대상자와 접촉/격리/격리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENZ215
ENZ215 주사:- 60mg 데노수맙(ENZ215)을 1일째에 피하 투여합니다.
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건강한 지원자는 ENZ215(60mg)를 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: EU 공급 프롤리아
EU 출처 Prolia 주사:- 60 mg Denosumab(EU 출처 Prolia)을 1일에 피하 투여합니다.
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건강한 지원자는 데노수맙(60mg)을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 미국산 프롤리아
미국 공급 Prolia 주사:- 60mg Denosumab(미국 공급 Prolia)을 1일에 피하 투여합니다.
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건강한 지원자는 데노수맙(60mg)을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENZ215와 EU 및 US 출처 Prolia®의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 270일
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본 연구에서는 각 피험자로부터 2.5 mL씩 총 24개의 혈액 약동학 샘플을 채취했습니다. 투여 전 샘플은 IP 투여 30분 이내에 채취되었습니다. 투여 후 샘플은 Day 2까지는 ±10분 이내, Day 3부터 Day 21까지는 ±2시간 이내, Day 28에는 ±1일 이내, Day 42부터 Day 180까지는 ±3일 이내, 그리고 Day 224부터 Day 270까지는 ±5일 이내에 채취되었습니다. 데노수맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 통해 중앙 연구실에서 측정되었습니다. |
270일
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ENZ215, EU 및 US 출처 Prolia® 및 EU 및 US 출처 Prolia®의 약물 농도-시간 곡선 하면적 Day 0부터 Day 270까지(AUC0-t)
기간: 270일
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이 연구에서는 각 피험자로부터 2.5 mL씩 총 24개의 혈액 약동학 샘플을 채취하였습니다. 투여 전 샘플은 IP 투여 30분 이내에 채취되었습니다. 투여 후 샘플은 Day 2까지는 ±10분 이내, Day 3부터 Day 21까지는 ±2시간 이내, Day 28에는 ±1일 이내, Day 42부터 Day 180까지는 ±3일 이내, 그리고 Day 224부터 Day 270까지는 ±5일 이내에 채취되었습니다. 데노수맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 통해 중앙 실험실에서 측정되었습니다. |
270일
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ENZ215, EU 및 미국산 Prolia®의 시간 0부터 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf) 및 EU 및 미국산 Prolia®
기간: 270일
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본 연구에서 각 피험자로부터 각각 2.5 mL씩 총 24개의 혈액 약동학(PK) 샘플을 채취하였습니다. 투여 전 샘플은 IP 투여 30분 이내에 채취하였습니다. 투여 후 샘플은 Day 2까지는 ±10분 이내, Day 3부터 Day 21까지는 ±2시간 이내, Day 28에는 ±1일 이내, Day 42부터 Day 180까지는 ±3일 이내, 그리고 Day 224부터 Day 270까지는 ±5일 이내에 채취하였습니다. 데노수맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 통해 중앙 실험실에서 측정하였습니다. |
270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0(투여 전)부터 28일까지의 부분 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일
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ENZ215와 Prolia® 사이의 AUC0-28일을 비교하기 위해 적절한 경우 로그 변환 후 검정을 사용하였습니다.
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28일
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Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: 270일
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비모수 분석이 ENZ215와 Prolia® 사이의 tmax 비교에 사용되었습니다.
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270일
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말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 270일
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t1/2는 적절한 경우 로그 변환 후 검정을 사용하여 ENZ215과 Prolia® 사이에서 비교되었습니다.
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270일
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명백한 전신 청소율 (CL/F)
기간: 270일
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ENZ215와 Prolia® 간의 CL/F는 적절한 경우 로그 변환 후 검정을 사용하여 비교되었다.
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270일
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시간 0부터 270일까지의 혈청 CTX-1 억제율 억제율에 대한 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
기간: 270일
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AUEC는 기준선부터 CTX-1 값이 처음으로 기준선으로 돌아올 때까지 효과 곡선 아래의 면적으로 계산되었습니다. 본 연구에서 각 피험자로부터 혈청 CTX-1 측정을 위해 각각 3.5mL씩 총 16회의 혈액 샘플이 채취되었습니다. CTX-1의 경우, 최소 10시간 이상 금식 후 동일한 시간에 혈액 샘플이 채취되었습니다. |
270일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데노수맙 중화 항체 및 약물 항체가 발생한 대상자 수. 항체
기간: 270일
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연구에서 각 피험자로부터 NAb 및 ADA 검사를 위해 5.0 mL의 혈액 면역원성 평가 샘플 총 10개를 수집했습니다. 양성 ADA 또는 NAb 결과의 빈도와 백분율이 제공되었습니다. 각 치료 그룹에서 양성 ADA 또는 NAb의 비율은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. p-값, 상대 위험도 및 해당 95% 신뢰 구간이 제시되었습니다. |
270일
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부작용 발생률
기간: 270일
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부작용 및 중대한 이상반응은 발생 시마다, 사전 동의서 서명부터 연구 평가 방문 종료까지 적절히 기록, 평가, 관리 및 보고되었습니다.
모든 이상반응은 적절한 의학 코딩 사전을 사용하여 요약되었습니다.
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270일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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