Étude pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du dénosumab biosimilaire avec Prolia® chez des volontaires masculins adultes en bonne santé
26 mai 2023 mis à jour par: Enzene Biosciences Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du dénosumab (ENZ215, Prolia® de source européenne et Prolia® de source américaine) chez les volontaires masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, à groupes parallèles et à dose unique visant à démontrer la bioéquivalence d'ENZ215 et de Prolia d'origine européenne et américaine après une dose unique de 60 mg administrée par voie sous-cutanée chez des volontaires masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Harish Shandilya
- Numéro de téléphone: 4202 +9102067184202
- E-mail: harish.shandilya@enzene.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit et volontaire pour l'étude
- Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 28 à 55 ans (les deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,50 et 29,00 kg/m2 au moment du dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, signes vitaux, examen physique et profils de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au dénosumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude
- Participant ou ayant reçu un médicament expérimental (ou utilisant actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude, ou au moins 10 fois la demi-vie d'élimination respective (selon la période la plus longue)
- Une infection grave (associée au logement et/ou aux anti-infectieux intraveineux requis) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude et/ou toute infection active dans les 4 semaines suivant le dépistage nécessitant des antibiotiques oraux ou systémiques
- Antécédents de toxicomanie importante dans les 12 mois précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, le crack, etc.) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Sujets avec un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus au moment du dépistage ou de l'enregistrement
- Sujets avec un dépistage urinaire positif pour le test de cotinine au moment du dépistage ou de l'enregistrement
- Avoir un résultat positif pour le test de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) ou le test des anticorps de l'hépatite C (HCAb), ou présenter des preuves d'une éventuelle infection
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'administration du produit expérimental
- Toute raison / selon les avertissements et contre-indications dans les informations de prescription de Prolia
- Sujets présentant des signes et symptômes suspects de COVID-19/infection confirmée par un nouveau coronavirus (COVID-19) ou ayant des antécédents récents (dans les 14 jours) de voyage/contact avec tout sujet positif au COVID-19/isolement/quarantaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ENZ215
ENZ215 Injection : - 60 mg de Denosumab (ENZ215) seront administrés par voie sous-cutanée le jour 1.
|
des volontaires sains reçoivent ENZ215 (60 mg) une fois
|
|
Comparateur actif: Prolia d'origine européenne
Injection de Prolia provenant de l'UE : - 60 mg de Denosumab (Prolia provenant de l'UE) seront administrés par voie sous-cutanée le jour 1.
|
les volontaires sains reçoivent du Denosumab (60 mg) une fois
|
|
Comparateur actif: Prolia d'origine américaine
Injection de Prolia d'origine américaine : - 60 mg de Denosumab (Prolia d'origine américaine) seront administrés par voie sous-cutanée le jour 1.
|
les volontaires sains reçoivent du Denosumab (60 mg) une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) d'ENZ215 et de Prolia® d'origine européenne et américaine
Délai: 270 jours
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270 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du jour 0 au jour 270 (ASC0-t) d'ENZ215 et de Prolia® d'origine européenne et américaine
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) d'ENZ215 et de Prolia® d'origine européenne et américaine
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire partielle sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 (pré-dose) au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
|
Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
|
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) du temps 0 au jour 270 pour le pourcentage d'inhibition du CTX-1 sérique
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets ayant développé des anticorps neutralisants du dénosumab et des anticorps anti-médicament
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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