Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Biosimilar Denosumab met Prolia® bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

26 mei 2023 bijgewerkt door: Enzene Biosciences Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Denosumab te vergelijken (ENZ215, Prolia® afkomstig uit de EU en Prolia® afkomstig uit de VS) in gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelgroepstudie met een enkele dosis om de bio-equivalentie van ENZ215 en Prolia uit de EU en de VS aan te tonen na een enkele dosis van 60 mg subcutaan toegediend bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1000
        • Werving
        • MC Comac Medical
        • Contact:
          • Maya Dabcheva, Masters
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A
        • Contact:
          • Anna Dryja, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven
  2. Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers tussen 28 en 55 jaar (beide inclusief)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,50 en 29,00 kg/m2 op moment van screening
  4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofielen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor Denosumab of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Deelnemen aan of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (of momenteel een onderzoeksapparaat gebruikt) binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 10 keer de respectieve eliminatiehalfwaardetijd (afhankelijk van welke periode het langst is)
  3. Een ernstige infectie (geassocieerd met huisvesting en/of vereiste intraveneuze anti-infectiemiddelen) binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of een actieve infectie binnen 4 weken na screening waarvoor orale of systemische antibiotica nodig zijn
  4. Voorgeschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 12 maanden voor screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, crack etc.) binnen 12 maanden voor screening
  5. Proefpersonen met een positieve urinescreening op misbruik van drugs op het moment van screening of check-in
  6. Proefpersonen met een positieve urinescreening op cotininetest op het moment van screening of check-in
  7. Een positief resultaat hebben voor de hepatitis B-antigeentest (HBsAg) of de hepatitis C-antilichaamtest (HCAb), of bewijs tonen van een mogelijke infectie
  8. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen na dosis van het onderzoeksproduct
  9. Om het even welke reden/volgens de waarschuwingen en contra-indicaties in de voorschrijfinformatie van Prolia
  10. Proefpersonen met vermoedelijke tekenen en symptomen van COVID-19/bevestigde nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19) of met een recente geschiedenis (binnen 14 dagen) van reizen/contact met een COVID-19-positieve proefpersoon/isolatie/quarantaine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENZ215
ENZ215-injectie: - 60 mg Denosumab (ENZ215) wordt op dag 1 subcutaan toegediend.
Biologisch: ENZ215
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal ENZ215 (60 mg).
Actieve vergelijker: Prolia afkomstig uit de EU
EU-geproduceerde Prolia-injectie: - 60 mg Denosumab (EU-geproduceerd Prolia) zal op dag 1 subcutaan worden toegediend.
Biologisch: Prolia afkomstig uit de EU
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal Denosumab (60 mg).
Actieve vergelijker: Prolia afkomstig uit de VS
Prolia-injectie uit de VS: - 60 mg Denosumab (Prolia uit de VS) wordt subcutaan toegediend op dag 1.
Biologisch: Prolia afkomstig uit de VS
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal Denosumab (60 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van ENZ215 en Prolia® uit de EU en de VS
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van dag 0 tot dag 270 (AUC0-t) van ENZ215 en Prolia® afkomstig uit de EU en de VS
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van ENZ215 en Prolia® afkomstig uit de EU en de VS
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijk gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pre-dosis) tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Gebied onder de effectcurve (AUEC) van tijd 0 tot dag 270 voor serum CTX-1 procent remming
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat denosumab-neutraliserende antilichamen en antidrug-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Medewerkers

Alkem Laboratories Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op ENZ215

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren