Studie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos biosimilar denosumab med Prolia® hos friska vuxna manliga frivilliga
26 maj 2023 uppdaterad av: Enzene Biosciences Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallellgruppsstudie med endos för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för Denosumab (ENZ215, Prolia® från EU och Prolia® från USA) i friska vuxna manliga volontärer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallellgrupps-, enkeldosstudie för att visa bioekvivalens av ENZ215 och Prolia från EU och USA efter en engångsdos på 60 mg administrerad subkutant till friska vuxna frivilliga män.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
207
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Harish Shandilya
- Telefonnummer: 4202 +9102067184202
- E-post: harish.shandilya@enzene.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke till studien
- Friska vuxna manliga volontärer mellan 28 och 55 år (båda inklusive)
- Body Mass Index (BMI) 18,50 och 29,00 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieprofiler
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Denosumab eller mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
- Deltar i eller har fått något prövningsläkemedel (eller använder för närvarande en prövningsapparat) inom 30 dagar innan du får studieläkemedlet, eller minst 10 gånger respektive eliminationshalveringstid (beroende på vilken period som är längre)
- En allvarlig infektion (associerad med inhysning och/eller nödvändiga intravenösa antiinfektionsmedel) inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet och/eller någon aktiv infektion inom 4 veckor efter screening som kräver orala eller systemiska antibiotika
- Historik av betydande drogmissbruk inom 12 månader före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin, crack etc.) inom 12 månader före screening
- Försökspersoner med positiv urinscreening för missbruk av droger vid tidpunkten för screening eller incheckning
- Försökspersoner med positiv urinscreening för kotinintest vid tidpunkten för screening eller incheckning
- Har ett positivt resultat för hepatit B-antigentest (HBsAg) eller hepatit C-antikroppstest (HCAb), eller visa tecken på möjlig infektion
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar efter dos av prövningsprodukt
- Någon anledning/ enligt varningarna och kontraindikationerna i förskrivningsinformationen för Prolia
- Försökspersoner med misstänkta tecken och symtom på covid-19/bekräftad ny coronavirusinfektion (COVID-19) eller med nyligen anamnes (inom 14 dagar) av resor/kontakt med någon covid-19-positiv subjekt/isolering/karantän
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENZ215
ENZ215 Injektion:- 60 mg Denosumab (ENZ215) kommer att administreras subkutant på dag 1.
|
Friska frivilliga får ENZ215 (60 mg) en gång
|
|
Aktiv komparator: Prolia från EU
Prolia-injektion från EU: - 60 mg Denosumab (Prolia från EU) kommer att administreras subkutant på dag 1.
|
Friska frivilliga får Denosumab (60 mg) en gång
|
|
Aktiv komparator: Prolia från USA
Prolia-injektion från USA: - 60 mg Denosumab (Prolia från USA) kommer att administreras subkutant på dag 1.
|
Friska frivilliga får Denosumab (60 mg) en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av ENZ215 och Prolia® från EU och USA
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från dag 0 till dag 270 (AUC0-t) av ENZ215 och Prolia® från EU och USA
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för ENZ215 och Prolia® från EU och USA
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Partiell yta under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 (fördos) till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Synbar systemisk clearance (CL/F)
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Area under effektkurvan (AUEC) från tid 0 till dag 270 för serum CTX-1 procent hämning
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som utvecklade denosumab-neutraliserande antikroppar och anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska manliga ämnen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på ENZ215
-
Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories LtdRekrytering