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Studio per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del biosimilare Denosumab con Prolia® in volontari maschi adulti sani

20 dicembre 2025 aggiornato da: Enzene Biosciences Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Denosumab (ENZ215, Prolia® di origine europea e Prolia® di origine statunitense) nei volontari maschi adulti sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per dimostrare la bioequivalenza di ENZ215 e Prolia di provenienza UE e USA dopo una singola dose di 60 mg somministrata per via sottocutanea in volontari maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 207 soggetti saranno arruolati in 3 gruppi (69 in ciascun gruppo) in parallelo. I soggetti potrebbero essere arruolati in più gruppi presso il sito. Tutti i soggetti idonei saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento in rapporto 1:1:1, cioè ENZ215 o Prolia® di origine statunitense o Prolia® di origine UE per entrare nel periodo di studio di 39 settimane. La durata dello studio sarà di circa 16 mesi (cioè 6 mesi di periodo di reclutamento, 4 settimane di periodo di screening e circa 39 settimane (270 giorni) di periodo di studio).

Ogni soggetto dovrà visitare il sito per un totale di 20 visite: visita 1 - visita di screening, visita 2 - giorno 0 a giorno 2, visita 3 - giorno 3, visita 4 - giorno 4, visita 5 - giorno 5, visita 6 - giorno 6, visita 7 - giorno 8, visita 8 - giorno 10, visita 9 - giorno 12, visita 10 - giorno 16, visita 11 - giorno 21, visita 12 - giorno 28 (settimana 4), visita 13 - giorno 42 (settimana 6), visita 14 - giorno 63 (settimana 9), visita 15 - giorno 90 (settimana 13), visita 16 - giorno 119 (settimana 17), visita 17 - giorno 147 (settimana 21), visita 18 - giorno 180 (settimana 26), visita 19 - giorno 224 (settimana 32) e visita 20 - giorno 270 (settimana 39). Un periodo finestra di ±1 giorno è consentito per la visita 12 (giorno 28), un periodo finestra di ±3 giorni è consentito dal giorno 42 (settimana 6) al giorno 180 (settimana 26), un periodo finestra di ±5 giorni è consentito dal giorno 224 (settimana 32) al giorno 270 (settimana 39).

La valutazione di fine studio sarà effettuata al giorno 270 (settimana 39) o al momento dell'interruzione anticipata del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1000
        • MC Comac Medical
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto per lo studio
  2. Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 28 e 55 anni (entrambi inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) 18,50 e 29,00 kg/m2 al momento dello screening
  4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, segni vitali, esame fisico e profili di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Denosumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  2. Partecipazione o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio, o almeno 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione (qualunque sia il periodo più lungo)
  3. Un'infezione grave (associata all'alloggio e/o alla richiesta di antinfettivi per via endovenosa) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e/o qualsiasi infezione attiva entro 4 settimane dallo screening che richieda antibiotici orali o sistemici
  4. Storia di abuso significativo di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) nei 3 mesi precedenti la visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, crack ecc.) nei 12 mesi precedenti lo screening
  5. Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso al momento dello screening o del check-in
  6. Soggetti con screening delle urine positivo per il test della cotinina al momento dello screening o del check-in
  7. Avere un risultato positivo per il test dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o per il test degli anticorpi dell'epatite C (HCAb) o mostrare segni di possibile infezione
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale
  9. Qualsiasi motivo/come da avvertenze e controindicazioni nelle informazioni sulla prescrizione di Prolia
  10. Soggetti con segni e sintomi sospetti di COVID-19/infezione confermata da nuovo coronavirus (COVID-19) o con anamnesi recente (entro 14 giorni) di viaggio/contatto con qualsiasi soggetto positivo al COVID-19/isolamento/quarantena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENZ215
ENZ215 Iniezione:- 60 mg di Denosumab (ENZ215) saranno somministrati per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: ENZ215
i volontari sani ricevono ENZ215 (60 mg) una volta
Comparatore attivo: Prolia di provenienza UE
Iniezione di Prolia di provenienza UE:- 60 mg di Denosumab (Prolia di provenienza UE) verranno somministrati per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: Prolia di provenienza UE
i volontari sani ricevono Denosumab (60 mg) una volta
Comparatore attivo: Prolia di origine statunitense
Iniezione di Prolia di origine statunitense:- 60 mg di Denosumab (Prolia di origine statunitense) verranno somministrati per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: Prolia di origine statunitense
i volontari sani ricevono Denosumab (60 mg) una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di ENZ215 e Prolia® di origine UE e USA
Lasso di tempo: 270 giorni

Un totale di ventiquattro campioni di PK ematici da 2,5 mL ciascuno sono stati raccolti da ciascun soggetto nello studio. Il campione pre-dose è stato raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del prodotto in studio. I campioni post-dose fino al Giorno 2 sono stati raccolti entro ±10 minuti, entro ±2 ore dal Giorno 3 al Giorno 21, entro ±1 giorno al Giorno 28, entro ±3 giorni dal Giorno 42 al Giorno 180 ed entro ±5 giorni dal Giorno 224 al Giorno 270.

Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate in laboratorio centrale mediante un metodo analitico validato.
270 giorni
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Farmaco dal Giorno 0 al Giorno 270 (AUC0-t) di ENZ215, Prolia® di origine UE e USA e Prolia® di origine UE e USA
Lasso di tempo: 270 giorni

Un totale di ventiquattro campioni PK di sangue da 2,5 mL ciascuno sono stati raccolti da ogni soggetto nello studio.

Il campione pre-dose è stato raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del prodotto in studio. I campioni post-dose fino al Giorno 2 sono stati raccolti entro ± 10 minuti, entro ± 2 ore dal Giorno 3 al Giorno 21, entro ± 1 giorno al Giorno 28, entro ± 3 giorni dal Giorno 42 al Giorno 180 ed entro ±5 giorni dal Giorno 224 al Giorno 270.

Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate in laboratorio centrale mediante un metodo analitico validato.
270 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di ENZ215, Prolia® di origine UE e USA e Prolia® di origine UE e USA
Lasso di tempo: 270 giorni

Nel corso dello studio, sono stati raccolti da ciascun soggetto un totale di ventiquattro campioni di PK ematici da 2,5 mL ciascuno.

Il campione pre-dose è stato raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del prodotto in studio. I campioni post-dose fino al Giorno 2 sono stati raccolti entro ± 10 minuti, entro ± 2 ore dal Giorno 3 al Giorno 21, entro ± 1 giorno al Giorno 28, entro ± 3 giorni dal Giorno 42 al Giorno 180 ed entro ± 5 giorni dal Giorno 224 al Giorno 270.

Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate presso il laboratorio centrale con un metodo analitico validato.
270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Parziale Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Farmaco dal Tempo 0 (Pre-dose) al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Le AUC0-28 giorni sono state confrontate tra ENZ215 e Prolia® utilizzando test dopo la trasformazione logaritmica, ove appropriato.
28 giorni
Tempo per Raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 270 giorni
L'analisi non parametrica è stata utilizzata per il confronto di tmax tra ENZ215 e Prolia®.
270 giorni
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 270 giorni
t1/2 è stato confrontato tra ENZ215 e Prolia® utilizzando test dopo la trasformazione logaritmica ove appropriato.
270 giorni
Clearance Sistemica Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 270 giorni
Il CL/F è stato confrontato tra ENZ215 e Prolia® utilizzando test dopo trasformazione logaritmica ove appropriato.
270 giorni
Area sotto la curva dell'effetto (AUEC) dal tempo 0 al giorno 270 per l'inibizione percentuale del siero CTX-1
Lasso di tempo: 270 giorni

L'AUEC è stato calcolato come l'area sotto la curva dell'effetto dal basale fino a quando i valori di CTX-1 ritornano al basale per la prima volta.

Da ciascun soggetto nello studio sono stati raccolti complessivamente sedici (16) campioni di sangue per la stima del CTX-1 sierico, ciascuno di 3,5 mL. Per il CTX-1, i campioni di sangue sono stati raccolti nello stesso momento e dopo un digiuno minimo di 10 ore.
270 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro il denosumab e anticorpi anti-farmaco. Anticorpi
Lasso di tempo: 270 giorni

Un totale di 10 campioni per la valutazione dell'immunogenicità ematica di 5,0 mL per NAb e ADA sono stati raccolti da ciascun soggetto nello studio.

La frequenza e la percentuale di risultati positivi per ADA o NAb sono state fornite. La proporzione di ADA o NAb positivi in ciascun gruppo di trattamento è stata confrontata utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il valore p, il rischio relativo e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% sono stati presentati.
270 giorni
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 270 giorni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, quando si sono verificati, sono stati adeguatamente registrati, valutati, gestiti e segnalati dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di valutazione dello studio. Tutti gli eventi avversi sono stati riassunti utilizzando un appropriato dizionario di codifica medica.
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Collaboratori

Alkem Laboratories Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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