在健康成年男性志愿者中比较地诺单抗生物仿制药与 Prolia® 的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性的研究
2023年5月26日 更新者：Enzene Biosciences Ltd.
一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较地诺单抗（ENZ215、欧盟采购的 Prolia® 和美国采购的 Prolia®）的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性在健康的成年男性志愿者中
这是一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，旨在证明在健康成年男性志愿者皮下注射单次 60 毫克剂量后，ENZ215 与欧盟和美国来源的 Prolia 的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Harish Shandilya
- 电话号码：4202 +9102067184202
- 邮箱：harish.shandilya@enzene.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并为研究提供书面的、自愿的知情同意书
- 28岁至55岁（含）的健康成年男性志愿者
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 为 18.50 和 29.00 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、生命体征、体格检查和实验室资料
排除标准：
- 已知对狄诺塞麦或研究药物的任何成分过敏
- 在接受研究药物前 30 天内，或至少 10 倍于各自的消除半衰期（以较长者为准），参与或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究设备）
- 研究药物给药前 6 个月内发生严重感染（与住房和/或需要静脉内抗感染药相关）和/或筛选后 4 周内发生任何活动性感染，需要口服或全身使用抗生素
- 筛选前 12 个月内有严重药物滥用史或筛选访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛选前 12 个月内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定、快克等）
- 筛选或登记时滥用药物尿液筛查呈阳性的受试者
- 在筛查或登记时尿液筛查可替宁试验呈阳性的受试者
- 乙型肝炎抗原检测 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测 (HCAb) 呈阳性，或显示可能感染的证据
- 研究药物给药后 28 天内的主要外科手术
- 任何原因/根据 Prolia 处方信息中的警告和禁忌症
- 具有疑似 COVID-19 体征和症状/确诊新型冠状病毒感染 (COVID-19) 或最近（14 天内）有旅行史/与任何 COVID-19 阳性受试者接触/隔离/检疫的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENZ215
ENZ215 注射液：- 第 1 天皮下注射 60 mg Denosumab (ENZ215)。
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健康志愿者接受一次 ENZ215 (60mg)
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有源比较器：欧盟采购的 Prolia
欧盟采购的 Prolia 注射液：- 将在第 1 天皮下注射 60 mg Denosumab（欧盟采购的 Prolia）。
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健康志愿者接受狄诺塞麦（60mg）一次
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有源比较器：美国采购的 Prolia
美国采购的 Prolia 注射液：- 将在第 1 天皮下注射 60 mg Denosumab（美国采购的 Prolia）。
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健康志愿者接受狄诺塞麦（60mg）一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ENZ215 以及源自欧盟和美国的 Prolia® 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：270天
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270天
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ENZ215 和来自欧盟和美国的 Prolia® 从第 0 天到第 270 天的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：270天
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270天
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ENZ215 和源自欧盟和美国的 Prolia® 的药物浓度-时间曲线下面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：270天
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270天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间 0（给药前）到第 28 天的药物浓度-时间曲线下的部分区域
大体时间：28天
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28天
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：270天
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270天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：270天
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270天
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：270天
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270天
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从时间 0 到第 270 天血清 CTX-1 抑制百分比的效应曲线下面积 (AUEC)
大体时间：270天
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270天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产生狄诺塞麦中和抗体和抗药抗体的受试者人数
大体时间：270天
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270天
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不良事件发生率
大体时间：270天
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270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Nadine Abdullah、Celerion GB Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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