Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity biosimilárního denosumabu s přípravkem Prolia® u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

26. května 2023 aktualizováno: Enzene Biosciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity denosumabu (ENZ215, Prolia® z EU a Prolia® z USA) u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou studii s paralelními skupinami s jednou dávkou k prokázání bioekvivalence přípravku ENZ215 a přípravku Prolia pocházejícího z EU a USA po jednorázové 60mg dávce podané subkutánně zdravým dospělým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1000
        • Nábor
        • Mc Comac Medical
        • Kontakt:
          • Maya Dabcheva, Masters
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A
        • Kontakt:
          • Anna Dryja, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dát písemný, dobrovolný informovaný souhlas se studií
  2. Zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku od 28 do 55 let (oba včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 a 29,00 kg/m2 v době screeningu
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních profilů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na denosumab nebo na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Účastní se nebo dostával jakýkoli zkoumaný lék (nebo v současné době používá zkušební zařízení) během 30 dnů před obdržením studovaného léku nebo alespoň 10násobek příslušného poločasu eliminace (podle toho, které období je delší)
  3. Závažná infekce (spojená s umístěním a/nebo požadovaná intravenózní antiinfektiva) během 6 měsíců před podáním studovaného léku a/nebo jakákoli aktivní infekce během 4 týdnů od screeningu vyžadující perorální nebo systémová antibiotika
  4. Anamnéza významného zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin, crack atd.) během 12 měsíců před screeningem
  5. Subjekty s pozitivním screeningem moči na zneužívání drog v době screeningu nebo kontroly
  6. Subjekty s pozitivním screeningem moči na kotininový test v době screeningu nebo kontroly
  7. mít pozitivní výsledek testu na antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo testu na protilátky proti hepatitidě C (HCAb) nebo prokázat možnou infekci
  8. Velký chirurgický výkon do 28 dnů od dávky hodnoceného přípravku
  9. Jakýkoli důvod / podle upozornění a kontraindikací v informacích pro předepisování přípravku Prolia
  10. Subjekty s podezřením na známky a příznaky COVID-19/potvrzenou novou koronavirovou infekcí (COVID-19) nebo s nedávnou historií (do 14 dnů) cestování/kontaktu s jakýmkoliv COVID-19 pozitivním subjektem/izolací/karanténou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENZ215
Injekce ENZ215: - 60 mg denosumabu (ENZ215) bude podáno subkutánně v den 1.
Biologický: ENZ215
zdraví dobrovolníci dostanou ENZ215 (60 mg) jednou
Aktivní komparátor: Prolia ze zdrojů EU
Injekce Prolia z EU: - 60 mg Denosumabu (Prolia z EU) se podá subkutánně v den 1.
Biologický: Prolia ze zdrojů EU
zdraví dobrovolníci dostávají Denosumab (60 mg) jednou
Aktivní komparátor: Prolia pochází z USA
Injekce Prolia z USA: - 60 mg Denosumabu (Prolia z USA) se podá subkutánně 1. den.
Biologický: Prolia pochází z USA
zdraví dobrovolníci dostávají Denosumab (60 mg) jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) ENZ215 a Prolia® pocházející z EU a USA
Časové okno: 270 dní
270 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od dne 0 do dne 270 (AUC0-t) ENZ215 a Prolia® pocházejících z EU a USA
Časové okno: 270 dní
270 dní
Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ENZ215 a Prolia® pocházejících z EU a USA
Časové okno: 270 dní
270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečná plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času 0 (před dávkou) do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: 270 dní
270 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 270 dní
270 dní
Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: 270 dní
270 dní
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) od času 0 do dne 270 pro inhibici sérového CTX-1 procenta
Časové okno: 270 dní
270 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly neutralizující protilátky proti denosumabu a protilátky proti lékům
Časové okno: 270 dní
270 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 270 dní
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzene Biosciences Ltd.

Spolupracovníci

Alkem Laboratories Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na ENZ215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit