Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity biosimilárního denosumabu s přípravkem Prolia® u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

20. prosince 2025 aktualizováno: Enzene Biosciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity denosumabu (ENZ215, Prolia® z EU a Prolia® z USA) u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou studii s paralelními skupinami s jednou dávkou k prokázání bioekvivalence přípravku ENZ215 a přípravku Prolia pocházejícího z EU a USA po jednorázové 60mg dávce podané subkutánně zdravým dospělým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude paralelně zařazeno přibližně 207 subjektů do 3 skupin (69 v každé skupině). Subjekty mohou být na místě studie zařazeny do více skupin. Všichni způsobilí subjekty budou přiděleni do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1, tj. ENZ215 nebo Prolia® ze zdroje USA nebo Prolia® ze zdroje EU, aby vstoupili do studijního období trvajícího 39 týdnů. Doba trvání studie bude přibližně 16 měsíců (tj. 6 měsíců náborového období, 4 týdny screeningového období a přibližně 39 týdnů (270 dní) studijního období).

Každý subjekt bude muset navštívit místo studie celkem 20krát: návštěva 1 - screeningová návštěva, návštěva 2 - den 0 až den 2, návštěva 3 - den 3, návštěva 4 - den 4, návštěva 5 - den 5, návštěva 6 - den 6, návštěva 7 - den 8, návštěva 8 - den 10, návštěva 9 - den 12, návštěva 10 - den 16, návštěva 11 - den 21, návštěva 12 - den 28 (týden 4), návštěva 13 - den 42 (týden 6), návštěva 14 - den 63 (týden 9), návštěva 15 - den 90 (týden 13), návštěva 16 - den 119 (týden 17), návštěva 17 - den 147 (týden 21), návštěva 18 - den 180 (týden 26), návštěva 19 - den 224 (týden 32) a návštěva 20 - den 270 (týden 39). Pro návštěvu 12 (den 28) je povoleno okno ±1 den, od dne 42 (týden 6) do dne 180 (týden 26) je povoleno okno ±3 dny, od dne 224 (týden 32) do dne 270 (týden 39) je povoleno okno ±5 dní.

Závěrečné hodnocení studie bude provedeno v den 270 (týden 39) nebo v době předčasného ukončení účasti subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1000
        • MC Comac Medical
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dát písemný, dobrovolný informovaný souhlas se studií
  2. Zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku od 28 do 55 let (oba včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 a 29,00 kg/m2 v době screeningu
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních profilů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na denosumab nebo na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Účastní se nebo dostával jakýkoli zkoumaný lék (nebo v současné době používá zkušební zařízení) během 30 dnů před obdržením studovaného léku nebo alespoň 10násobek příslušného poločasu eliminace (podle toho, které období je delší)
  3. Závažná infekce (spojená s umístěním a/nebo požadovaná intravenózní antiinfektiva) během 6 měsíců před podáním studovaného léku a/nebo jakákoli aktivní infekce během 4 týdnů od screeningu vyžadující perorální nebo systémová antibiotika
  4. Anamnéza významného zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin, crack atd.) během 12 měsíců před screeningem
  5. Subjekty s pozitivním screeningem moči na zneužívání drog v době screeningu nebo kontroly
  6. Subjekty s pozitivním screeningem moči na kotininový test v době screeningu nebo kontroly
  7. mít pozitivní výsledek testu na antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo testu na protilátky proti hepatitidě C (HCAb) nebo prokázat možnou infekci
  8. Velký chirurgický výkon do 28 dnů od dávky hodnoceného přípravku
  9. Jakýkoli důvod / podle upozornění a kontraindikací v informacích pro předepisování přípravku Prolia
  10. Subjekty s podezřením na známky a příznaky COVID-19/potvrzenou novou koronavirovou infekcí (COVID-19) nebo s nedávnou historií (do 14 dnů) cestování/kontaktu s jakýmkoliv COVID-19 pozitivním subjektem/izolací/karanténou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENZ215
Injekce ENZ215: - 60 mg denosumabu (ENZ215) bude podáno subkutánně v den 1.
Biologický: ENZ215
zdraví dobrovolníci dostanou ENZ215 (60 mg) jednou
Aktivní komparátor: Prolia ze zdrojů EU
Injekce Prolia z EU: - 60 mg Denosumabu (Prolia z EU) se podá subkutánně v den 1.
Biologický: Prolia ze zdrojů EU
zdraví dobrovolníci dostávají Denosumab (60 mg) jednou
Aktivní komparátor: Prolia pochází z USA
Injekce Prolia z USA: - 60 mg Denosumabu (Prolia z USA) se podá subkutánně 1. den.
Biologický: Prolia pochází z USA
zdraví dobrovolníci dostávají Denosumab (60 mg) jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax) přípravku ENZ215 a přípravku Prolia® pocházejícího z EU a USA
Časové okno: 270 dní

V rámci studie bylo od každého subjektu odebráno celkem čtyřiadvacet vzorků krve pro farmakokinetické vyšetření, každý o objemu 2,5 ml. Vzorek před podáním byl odebrán do 30 minut před podáním investigačního přípravku. Vzorky po podání do dne 2 byly odebírány v rozmezí ± 10 minut, od dne 3 do dne 21 v rozmezí ± 2 hodin, v den 28 v rozmezí ± 1 dne, od dne 42 do dne 180 v rozmezí ± 3 dnů a od dne 224 do dne 270 v rozmezí ± 5 dnů.

Koncentrace denosumabu v séru byly měřeny v centrální laboratoři validovanou analytickou metodou.
270 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v čase od dne 0 do dne 270 (AUC0-t) přípravku ENZ215, přípravku Prolia® z EU a USA a přípravku Prolia® z EU a USA
Časové okno: 270 dní

V rámci studie byl od každého účastníka odebrán celkem dvacet čtyři vzorků krve pro farmakokinetické vyšetření, každý o objemu 2,5 ml.

Vzorek před podáním dávky byl odebrán do 30 minut před podáním IP. Vzorky po podání dávky až do 2. dne byly odebrány v rozmezí ± 10 minut, v rozmezí ± 2 hodin od 3. do 21. dne, v rozmezí ± 1 dne 28. den, v rozmezí ± 3 dnů od 42. do 180. dne a v rozmezí ± 5 dnů od 224. do 270. dne.

Koncentrace denosumabu v séru byly měřeny v centrální laboratoři validovanou analytickou metodou.
270 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku ENZ215, přípravku Prolia® pocházejícího z EU a USA a přípravku Prolia® pocházejícího z EU a USA
Časové okno: 270 dní

Celkem bylo odebráno čtyřiadvacet vzorků krve pro farmakokinetické hodnocení, každý o objemu 2,5 ml, od každého subjektu ve studii.

Vzorky před podáním byly odebrány do 30 minut před podáním investigačního přípravku. Vzorky po podání do Dne 2 byly odebrány v rozmezí ± 10 minut, od Dne 3 do Dne 21 v rozmezí ± 2 hodin, v Den 28 v rozmezí ± 1 den, od Dne 42 do Dne 180 v rozmezí ± 3 dnů a od Dne 224 do Dne 270 v rozmezí ± 5 dnů.

Koncentrace denosumabu v séru byly měřeny v centrální laboratoři validovanou analytickou metodou.
270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času 0 (před podáním) do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Hodnoty AUC0-28 dnů byly porovnány mezi přípravkem ENZ215 a přípravkem Prolia® pomocí testů po logaritmické transformaci, pokud to bylo vhodné.
28 dní
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 270 dní
Pro srovnání hodnot tmax mezi přípravky ENZ215 a Prolia® byla použita neparametrická analýza.
270 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 270 dní
t1/2 bylo porovnáno mezi ENZ215 a Prolia® pomocí testů po logaritmické transformaci, pokud to bylo vhodné.
270 dní
Zdánlivý systémový clearance (CL/F)
Časové okno: 270 dní
Poměr CL/F byl porovnán mezi přípravkem ENZ215 a přípravkem Prolia® pomocí testů po logaritmické transformaci, pokud to bylo vhodné.
270 dní
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) od času 0 do dne 270 pro procentuální inhibici sérového CTX-1
Časové okno: 270 dní

AUEC byla vypočítána jako plocha pod křivkou účinku od výchozí hodnoty do doby, kdy se hodnoty CTX-1 poprvé vrátí na výchozí úroveň.

Celkem šestnáct (16) vzorků krve pro stanovení sérového CTX-1 o objemu 3,5 ml každý bylo odebráno od každého účastníka studie. Pro CTX-1 byly vzorky krve odebrány ve stejnou dobu a po minimálně 10 hodinách půstu.
270 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky proti denosumabu a antidrogové protilátky. Protilátky
Časové okno: 270 dnů

V rámci studie byl od každého účastníka odebrán celkem 10 imunogenických vzorků krve o objemu 5,0 ml pro stanovení NAb a ADA.

Byla uvedena četnost a procento pozitivních výsledků ADA nebo NAb. Podíl pozitivních výsledků ADA nebo NAb v každé léčebné skupině byl porovnán pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Byly uvedeny p-hodnota, relativní riziko a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
270 dnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 270 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly vždy řádně zaznamenány, vyhodnoceny, řešeny a hlášeny od podpisu informovaného souhlasu až do ukončení návštěvy pro hodnocení studie. Všechny nežádoucí příhody byly shrnuty pomocí vhodného lékařského kódovacího slovníku.
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzene Biosciences Ltd.

Spolupracovníci

Alkem Laboratories Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na ENZ215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit