Badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność biopodobnego denosumabu z Prolia® u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Enzene Biosciences Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności denosumabu (ENZ215, Prolia® pochodząca z UE i Prolia® pochodząca z USA) zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką, mające na celu wykazanie biorównoważności ENZ215 i Prolia pochodzącej z UE i USA po podaniu pojedynczej dawki 60 mg podskórnie zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Harish Shandilya
- Numer telefonu: 4202 +9102067184202
- E-mail: harish.shandilya@enzene.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę na badanie
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 28 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50 i 29,00 kg/m2 w momencie skriningu
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, objawów życiowych, badania fizykalnego i profili laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na denosumab lub którykolwiek ze składników badanego leku
- Uczestniczący lub otrzymywał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku lub co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Ciężka infekcja (związana z mieszkaniem i/lub wymaganym podaniem dożylnych leków przeciwinfekcyjnych) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku i/lub jakakolwiek aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego wymagającego doustnych lub ogólnoustrojowych antybiotyków
- Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna, crack itp.) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego lub odprawy
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na kotyninę w moczu w czasie badania przesiewowego lub odprawy
- Mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) lub wykazać dowody na możliwą infekcję
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania dawki badanego produktu
- Z dowolnego powodu / zgodnie z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Prolia
- Osoby z podejrzeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19/potwierdzonym zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19) lub z niedawną historią (w ciągu 14 dni) podróży/kontaktu z jakąkolwiek osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19/izolacją/kwarantanną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENZ215
ENZ215 Wstrzyknięcie: - 60 mg Denosumabu (ENZ215) zostanie podane podskórnie pierwszego dnia.
|
zdrowi ochotnicy otrzymują jednorazowo ENZ215 (60 mg).
|
|
Aktywny komparator: Prolia pozyskiwana z UE
Wstrzyknięcie Prolia pochodzące z UE: - 60 mg denosumabu (Prolia pochodzącego z UE) zostanie podane podskórnie pierwszego dnia.
|
zdrowi ochotnicy otrzymują raz Denosumab (60 mg).
|
|
Aktywny komparator: Prolia pochodząca z USA
Prolia do wstrzykiwań z USA: - 60 mg denosumabu (Prolia z USA) zostanie podane podskórnie pierwszego dnia.
|
zdrowi ochotnicy otrzymują raz Denosumab (60 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) ENZ215 oraz Prolia® pochodzącego z UE i USA
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od dnia 0 do dnia 270 (AUC0-t) dla ENZ215 i Prolia® pochodzących z UE i USA
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla ENZ215 i Prolia® pochodzących z UE i USA
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częściowy obszar pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Pole pod krzywą efektu (AUEC) od czasu 0 do dnia 270 dla procentowego hamowania CTX-1 w surowicy
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące denosumab i przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ENZ215
-
Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories LtdRekrutacyjnyOsteoporoza pomenopauzalnaCzechy