Исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности биоаналога деносумаба с пролиа® у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
26 мая 2023 г. обновлено: Enzene Biosciences Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однодозовым исследованием для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности деносумаба (ENZ215, Prolia® из ЕС и Prolia® из США) среди здоровых взрослых мужчин-добровольцев
Это рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однократной дозой для демонстрации биоэквивалентности ENZ215 и Prolia из ЕС и США после однократного подкожного введения дозы 60 мг здоровым взрослым мужчинам-добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Harish Shandilya
- Номер телефона: 4202 +9102067184202
- Электронная почта: harish.shandilya@enzene.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и давать письменное добровольное информированное согласие на исследование
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 28 до 55 лет (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,50 и 29,00 кг/м2 на момент скрининга
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных профилей.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к деносумабу или к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Участие или получение любого исследуемого препарата (или в настоящее время использование исследуемого устройства) в течение 30 дней до получения исследуемого препарата или по крайней мере в 10 раз превышающий соответствующий период полувыведения (в зависимости от того, какой период больше)
- Серьезная инфекция (связанная с жильем и/или требующая внутривенного введения противоинфекционных препаратов) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата и/или любая активная инфекция в течение 4 недель после скрининга, требующая приема пероральных или системных антибиотиков
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин, крэк и т. д.) в течение 12 месяцев до скрининга
- Субъекты с положительным скринингом мочи на наркотики во время скрининга или регистрации
- Субъекты с положительным тестом мочи на котинин во время скрининга или регистрации
- Иметь положительный результат теста на антиген гепатита В (HBsAg) или теста на антитела к гепатиту С (HCAb) или показать признаки возможной инфекции
- Серьезная хирургическая операция в течение 28 дней после введения дозы исследуемого препарата
- Любая причина / в соответствии с предупреждениями и противопоказаниями в инструкции по применению Пролиа
- Субъекты с подозрением на признаки и симптомы COVID-19/подтвержденной новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) или с недавней историей (в течение 14 дней) путешествий/контактов с любым COVID-19-положительным субъектом/изоляция/карантин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENZ215
Инъекция ENZ215: - 60 мг деносумаба (ENZ215) будет вводиться подкожно в 1-й день.
|
здоровые добровольцы получают ENZ215 (60 мг) однократно
|
|
Активный компаратор: Prolia из ЕС
Инъекция Prolia из ЕС: 60 мг деносумаба (Prolia из ЕС) будет вводиться подкожно в 1-й день.
|
здоровые добровольцы получают деносумаб (60 мг) однократно
|
|
Активный компаратор: Prolia из США
Инъекция Prolia из США: - 60 мг деносумаба (Prolia из США) будет вводиться подкожно в 1-й день.
|
здоровые добровольцы получают деносумаб (60 мг) однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) ENZ215 и Prolia® из ЕС и США
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени с 0 по 270 день (AUC0-t) ENZ215 и Prolia® из ЕС и США.
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) для ENZ215 и Prolia® из ЕС и США.
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени от времени 0 (до введения дозы) до дня 28.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Площадь под кривой эффекта (AUEC) от времени 0 до дня 270 для процентного ингибирования CTX-1 в сыворотке
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых выработались нейтрализующие антитела к деносумабу и антилекарственные антитела
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые мужчины
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ENZ215
-
Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories LtdРекрутингПостменопаузальный остеопорозЧехия