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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Biosimilars Denosumab mit Prolia® bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

26. Mai 2023 aktualisiert von: Enzene Biosciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Denosumab (ENZ215, Prolia® aus der EU und Prolia® aus den USA) bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von ENZ215 und Prolia aus der EU und den USA nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 60 mg an gesunde erwachsene männliche Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1000
        • Rekrutierung
        • MC Comac Medical
        • Kontakt:
          • Maya Dabcheva, Masters
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A
        • Kontakt:
          • Anna Dryja, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und zu geben
  2. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige zwischen 28 und 55 Jahren (beide einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,50 und 29,00 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Laborprofile

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  2. Teilnahme oder Erhalt eines Prüfpräparats (oder derzeitige Verwendung eines Prüfgeräts) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments oder mindestens 10-mal die jeweilige Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  3. Eine schwere Infektion (in Verbindung mit der Unterbringung und/oder erforderlichen intravenösen Antiinfektiva) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder eine aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, die orale oder systemische Antibiotika erfordert
  4. Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin, Crack usw.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  5. Probanden mit positivem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen zum Zeitpunkt des Screenings oder Check-ins
  6. Probanden mit positivem Urinscreening für den Cotinintest zum Zeitpunkt des Screenings oder Check-in
  7. Haben Sie ein positives Ergebnis für den Hepatitis-B-Antigentest (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörpertest (HCAb) oder zeigen Sie Hinweise auf eine mögliche Infektion
  8. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats
  9. Jeder Grund/ gemäß den Warnhinweisen und Kontraindikationen in den Verschreibungsinformationen von Prolia
  10. Probanden mit Verdacht auf Anzeichen und Symptome einer COVID-19/bestätigten Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) oder mit kürzlicher (innerhalb von 14 Tagen) Reise/Kontakt mit einem COVID-19-positiven Probanden/Isolation/Quarantäne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENZ215
ENZ215-Injektion: – 60 mg Denosumab (ENZ215) werden am ersten Tag subkutan verabreicht.
Biologisch: ENZ215
gesunde Freiwillige erhalten einmal ENZ215 (60mg).
Aktiver Komparator: Prolia aus der EU
Prolia-Injektion aus EU-Quellen: - 60 mg Denosumab (Prolia aus EU-Quellen) werden am ersten Tag subkutan verabreicht.
Biologisch: Prolia aus der EU
gesunde Probanden erhalten einmalig Denosumab (60 mg).
Aktiver Komparator: Prolia aus den USA
Prolia-Injektion aus den USA: – 60 mg Denosumab (Prolia aus den USA) werden am ersten Tag subkutan verabreicht.
Biologisch: Prolia aus den USA
gesunde Probanden erhalten einmalig Denosumab (60 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von ENZ215 und Prolia® aus der EU und den USA
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 270 (AUC0-t) von ENZ215 und Prolia® aus der EU und den USA
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von ENZ215 und Prolia® aus der EU und den USA
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilbereich unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Tag 270 für die prozentuale Hemmung von CTX-1 im Serum
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Denosumab-neutralisierende Antikörper und Anti-Drug-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Mitarbeiter

Alkem Laboratories Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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