Tutkimus, jossa verrataan biosimilaarisen denosumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prolia®:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Enzene Biosciences Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus denosumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä vertailemaan (ENZ215, EU:sta peräisin oleva Prolia® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Prolia®) Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisten ryhmien kerta-annostutkimus, jossa osoitetaan ENZ215:n ja EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin olevan Prolian bioekvivalenssi kerta-annoksen jälkeen ihon alle annetulla 60 mg:n annoksella terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Harish Shandilya
- Puhelinnumero: 4202 +9102067184202
- Sähköposti: harish.shandilya@enzene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset 28–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,50 ja 29,00 kg/m2 seulontahetkellä
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta ja laboratorioprofiileja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys denosumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Osallistuja tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai vähintään 10 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (kumpi ajanjakso on pidempi)
- Vakava infektio (liittyy asumiseen ja/tai vaadittuihin suonensisäisiin infektiolääkkeisiin) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai mikä tahansa aktiivinen infektio 4 viikon sisällä seulonnasta, joka vaatii suun kautta tai systeemisesti antibiootteja
- Merkittävä huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini, crack jne.) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden kotiniinitestin virtsan seulontatulos on positiivinen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Sinulla on positiivinen tulos hepatiitti B -antigeenitestistä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestistä (HCAb) tai näyttöä mahdollisesta infektiosta
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä tutkimustuotteen annoksesta
- Mikä tahansa syy / Prolian reseptitietojen varoitusten ja vasta-aiheiden mukainen
- Potilaat, joilla epäillään COVID-19:n merkkejä ja oireita/vahvistetun uuden koronavirusinfektion (COVID-19) tai lähihistorian (14 päivän sisällä) matkustus/kontakti johonkin COVID-19-positiiviseen kohteeseen/eristetty/karanteeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENZ215
ENZ215-injektio: - 60 mg denosumabia (ENZ215) annetaan ihon alle ensimmäisenä päivänä.
|
terveet vapaaehtoiset saavat ENZ215:tä (60 mg) kerran
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Prolia
EU:sta peräisin oleva Prolia-injektio: - 60 mg denosumabia (EU:sta peräisin oleva Prolia) annetaan ihon alle ensimmäisenä päivänä.
|
terveet vapaaehtoiset saavat Denosumabia (60 mg) kerran
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva Prolia
Yhdysvalloista peräisin oleva Prolia-injektio: - 60 mg denosumabia (Yhdysvalloista peräisin oleva Prolia) annetaan ihon alle ensimmäisenä päivänä.
|
terveet vapaaehtoiset saavat Denosumabia (60 mg) kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ENZ215:n ja EU:sta ja USA:sta peräisin olevan Prolia®:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 0 päivään 270 (AUC0-t) ENZ215:n ja EU:sta ja USA:sta peräisin olevan Prolia®:n
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) ENZ215:n ja EU:sta ja USA:sta peräisin olevan Prolia®:n
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen alue ajasta 0 (ennen annosta) päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ajankohdasta 0 päivään 270 seerumin CTX-1 prosentin estoon
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi denosumabia neutraloivia vasta-aineita ja lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ENZ215
-
Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories LtdRekrytointiPostmenopausaalinen osteoporoosiTšekki