Estudo para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do biossimilar denosumabe com Prolia® em adultos saudáveis voluntários do sexo masculino
26 de maio de 2023 atualizado por: Enzene Biosciences Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do denosumabe (ENZ215, Prolia® de origem da UE e Prolia® de origem americana) em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos, de dose única para demonstrar a bioequivalência de ENZ215 e Prolia de origem da UE e dos EUA após uma dose única de 60 mg administrada por via subcutânea em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Harish Shandilya
- Número de telefone: 4202 +9102067184202
- E-mail: harish.shandilya@enzene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado voluntário por escrito para o estudo
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino entre 28 e 55 anos de idade (ambos inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,50 e 29,00 kg/m2 no momento da triagem
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, sinais vitais, exame físico e perfis laboratoriais
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao Denosumab ou a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
- Participar ou ter recebido qualquer medicamento experimental (ou estar usando um dispositivo experimental) dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo, ou pelo menos 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva (o que for mais longo)
- Uma infecção grave (associada ao alojamento e/ou anti-infecciosos intravenosos necessários) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo e/ou qualquer infecção ativa dentro de 4 semanas após a triagem exigindo antibióticos orais ou sistêmicos
- História de abuso significativo de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, crack etc.) dentro de 12 meses antes da triagem
- Indivíduos com triagem de urina positiva para drogas de abuso no momento da triagem ou check-in
- Indivíduos com triagem de urina positiva para teste de cotinina no momento da triagem ou check-in
- Tiver um resultado positivo para o teste de antígeno de hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo de hepatite C (HCAb), ou mostrar evidência de possível infecção
- Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias após a dose do produto experimental
- Qualquer motivo/conforme os avisos e contra-indicações nas informações de prescrição de Prolia
- Indivíduos com sinais e sintomas suspeitos de COVID-19/infecção confirmada pelo novo coronavírus (COVID-19) ou com histórico recente (dentro de 14 dias) de viagem/contato com qualquer indivíduo/isolamento/quarentena positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ENZ215
Injeção de ENZ215: - 60 mg de Denosumabe (ENZ215) serão administrados por via subcutânea no dia 1.
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voluntários saudáveis recebem ENZ215 (60mg) uma vez
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Comparador Ativo: Prolia Proveniente da UE
Injeção de Prolia de origem da UE: - 60 mg de Denosumab (Prolia de origem da UE) serão administrados por via subcutânea no dia 1.
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voluntários saudáveis recebem Denosumab (60mg) uma vez
|
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Comparador Ativo: Prolia de origem americana
Injeção de Prolia de origem americana: - 60 mg de Denosumabe (Prolia de origem americana) serão administrados por via subcutânea no dia 1.
|
voluntários saudáveis recebem Denosumab (60mg) uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de droga observada (Cmax) de ENZ215 e Prolia® de origem da UE e dos EUA
Prazo: 270 dias
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270 dias
|
|
Área sob a curva de concentração do medicamento em tempo do dia 0 ao dia 270 (AUC0-t) de ENZ215 e Prolia® de origem da UE e dos EUA
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração da droga do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de ENZ215 e Prolia® de origem da UE e dos EUA
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área parcial sob a curva de concentração do fármaco-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
|
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
|
Depuração sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
|
Área sob a curva de efeito (AUEC) do tempo 0 ao dia 270 para inibição por cento de CTX-1 no soro
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos neutralizantes de denosumabe e anticorpos antidrogas
Prazo: 270 dias
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270 dias
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK22/ENZ215-DEN1
- 2021-004177-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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