Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af biosimilært denosumab med Prolia® hos raske voksne mandlige frivillige

20. december 2025 opdateret af: Enzene Biosciences Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af Denosumabs farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet (ENZ215, Prolia® fra EU og Prolia® fra USA) i sunde voksne mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, parallel-gruppe, enkeltdosis studie for at påvise bioækvivalens af ENZ215 og Prolia fra EU og USA efter en enkelt 60 mg dosis administreret subkutant til raske voksne mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 207 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 grupper (69 i hver gruppe) parallelt. Forsøgspersonerne kan blive indskrevet i flere grupper på stedet. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt en af de tre behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1, dvs. ENZ215 eller US-produceret Prolia® eller EU-produceret Prolia® for at indgå i undersøgelsesperioden på 39 uger. Undersøgelsens varighed vil være omkring 16 måneder (dvs. 6 måneders rekrutteringsperiode, 4 ugers screeningsperiode og omkring 39 uger (270 dage) undersøgelsesperiode).

Hver forsøgsperson skal besøge stedet i alt 20 gange: besøg 1 - screeningsbesøg, besøg 2 - dag 0 til dag 2, besøg 3 - dag 3, besøg 4 - dag 4, besøg 5 - dag 5, besøg 6 - dag 6, besøg 7 - dag 8, besøg 8 - dag 10, besøg 9 - dag 12, besøg 10 - dag 16, besøg 11 - dag 21, besøg 12 - dag 28 (uge 4), besøg 13 - dag 42 (uge 6), besøg 14 - dag 63 (uge 9), besøg 15 - dag 90 (uge 13), besøg 16 - dag 119 (uge 17), besøg 17 - dag 147 (uge 21), besøg 18 - dag 180 (uge 26), besøg 19 - dag 224 (uge 32), og besøg 20 - dag 270 (uge 39). Der er tilladt en vinduesperiode på ±1 dag for besøg 12 (dag 28), en vinduesperiode på ±3 dage er tilladt fra dag 42 (uge 6) til dag 180 (uge 26), en vinduesperiode på ±5 dage er tilladt fra dag 224 (uge 32) til dag 270 (uge 39).

Slutundersøgelsen vil blive udført på dag 270 (uge 39) eller på tidspunktet for forsøgspersonens tidlige afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1000
        • MC Comac Medical
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia, Pratia S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke til undersøgelsen
  2. Sunde voksne mandlige frivillige mellem 28 og 55 år (begge inklusive)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,50 og 29,00 kg/m2 på screeningstidspunktet
  4. Medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieprofiler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Denosumab eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  2. Deltager eller har modtaget et forsøgslægemiddel (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 30 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, eller mindst 10 gange den respektive eliminationshalveringstid (afhængig af hvilken periode der er længst)
  3. En alvorlig infektion (associeret med opstaldning og/eller påkrævede intravenøse antiinfektionsmidler) inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet og/eller enhver aktiv infektion inden for 4 uger efter screening, der kræver orale eller systemiske antibiotika
  4. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin, crack osv.) inden for 12 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrug af stoffer på tidspunktet for screening eller check-in
  6. Forsøgspersoner med positiv urinscreening til cotinintest på tidspunktet for screening eller check-in
  7. Har et positivt resultat for hepatitis B-antigentest (HBsAg) eller hepatitis C-antistoftest (HCAb), eller vis tegn på mulig infektion
  8. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter dosis af forsøgsprodukt
  9. Enhver grund/i henhold til advarsler og kontraindikationer i ordinationsinformationen til Prolia
  10. Forsøgspersoner med formodede tegn og symptomer på COVID-19/bekræftet ny coronavirusinfektion (COVID-19) eller med nyere historie (inden for 14 dage) med rejser/kontakt med et hvilket som helst COVID-19 positivt individ/isolation/karantæne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENZ215
ENZ215-injektion:- 60 mg Denosumab (ENZ215) vil blive administreret subkutant på dag 1.
Biologisk: ENZ215
raske frivillige får ENZ215 (60 mg) én gang
Aktiv komparator: Prolia fra EU
Prolia-indsprøjtning fra EU: - 60 mg Denosumab (Prolia fra EU) vil blive administreret subkutant på dag 1.
Biologisk: Prolia fra EU
raske frivillige får Denosumab (60 mg) én gang
Aktiv komparator: Prolia fra USA
Prolia-injektion fra USA: 60 mg Denosumab (Prolia fra USA) vil blive administreret subkutant på dag 1.
Biologisk: Prolia fra USA
raske frivillige får Denosumab (60 mg) én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af ENZ215 og EU- og USA-produceret Prolia®
Tidsramme: 270 dage

Der blev indsamlet i alt fireogtyve blod-PK-prøver på 2,5 ml hver fra hvert forsøgsperson i studiet. Prædosis-prøver blev indsamlet inden for 30 minutter før IP-administration. Postdosis-prøver op til dag 2 blev indsamlet inden for ± 10 minutter, inden for ± 2 timer fra dag 3 til dag 21, inden for ± 1 dag på dag 28, inden for ± 3 dage fra dag 42 til dag 180 og inden for ±5 dage fra dag 224 til dag 270.

Serumkoncentrationer af denosumab blev målt på centralt laboratorium ved en valideret analytisk metode.
270 dage
Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra dag 0 til dag 270 (AUC0-t) for ENZ215, EU- og US-produceret Prolia® og EU- og US-produceret Prolia®
Tidsramme: 270 dage

I alt blev der indsamlet fireogtyve blod-PK-prøver på 2,5 ml hver fra hver forsøgsperson i undersøgelsen.

Prædosis-prøver blev indsamlet inden for 30 minutter før IP-administration. Postdosis-prøver op til dag 2 blev indsamlet inden for ±10 minutter, inden for ±2 timer fra dag 3 til dag 21, inden for ±1 dag på dag 28, inden for ±3 dage fra dag 42 til dag 180 og inden for ±5 dage fra dag 224 til dag 270.

Serumkoncentrationer af denosumab blev målt på et centralt laboratorium ved hjælp af en valideret analytisk metode.
270 dage
Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for ENZ215, EU- og US-produceret Prolia® og EU- og US-produceret Prolia®
Tidsramme: 270 dage

Der blev indsamlet i alt fireogtyve blod-PK-prøver på hver 2,5 ml fra hver forsøgsperson i studiet.

Prædosis-prøver blev indsamlet inden for 30 minutter før IP-administration. Postdosis-prøver op til dag 2 blev indsamlet inden for ±10 minutter, inden for ±2 timer fra dag 3 til dag 21, inden for ±1 dag på dag 28, inden for ±3 dage fra dag 42 til dag 180 og inden for ±5 dage fra dag 224 til dag 270.

Serumkoncentrationer af denosumab blev målt på et centralt laboratorium ved hjælp af en valideret analytisk metode.
270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis areal under kurven for lægemiddelkoncentration over tid fra tidspunkt 0 (før dosis) til dag 28
Tidsramme: 28 dage
AUC0-28 dage blev sammenlignet mellem ENZ215 og Prolia® ved brug af test efter log-transformation, hvor det var passende.
28 dage
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 270 dage
Den ikke-parametriske analyse blev brugt til sammenligningen af tmax mellem ENZ215 og Prolia®.
270 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 270 dage
t1/2 blev sammenlignet mellem ENZ215 og Prolia® ved hjælp af relevante tests efter log-transformation.
270 dage
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: 270 dage
CL/F blev sammenlignet mellem ENZ215 og Prolia® ved hjælp af tests efter log-transformation, hvor det var passende.
270 dage
Område under effektkurven (AUEC) fra tid 0 til dag 270 for serum CTX-1 procentuel hæmning procentuel hæmning
Tidsramme: 270 dage

AUEC blev beregnet som arealet under effektkurven fra baseline, indtil CTX-1-værdierne for første gang vender tilbage til baseline.

I alt seksten (16) blodprøver til estimering af serum CTX-1 på 3,5 mL hver blev indsamlet fra hver deltager i undersøgelsen. For CTX-1 blev blodprøver indsamlet på samme tidspunkt og efter mindst 10 timers faste.
270 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udviklede denosumab-neutraliserende antistoffer og antistoffer mod lægemidlet. Antistoffer
Tidsramme: 270 dage

I alt blev der indsamlet 10 blodprøver til immunogenitetsvurdering på 5,0 ml til NAb og ADA fra hver deltager i studiet.

Hyppigheden og procentdelen af positive ADA- eller NAb-resultater blev angivet. Andelen af positive ADA- eller NAb-resultater i hver behandlingsgruppe blev sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden- eller Fishers eksakte tests. P-værdien, relativ risiko og tilsvarende 95 % KI blev præsenteret.
270 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 270 dage
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev efterhånden som de opstod, korrekt registreret, evalueret, håndteret og rapporteret fra underskrevet informeret samtykke indtil afslutningen af studieundersøgelsesbesøget. Alle bivirkninger blev opsummeret ved hjælp af passende medicinsk kodningsordbog.
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Samarbejdspartnere

Alkem Laboratories Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nadine Abdullah, Celerion GB Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK22/ENZ215-DEN1
  • 2021-004177-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med ENZ215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner