건강한 성인 지원자 대상 대상포진 백신(Z-1018)과 Shingrix®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험
2022년 11월 3일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
대상 포진 백신(Z-1018)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 피험자 맹검, 능동 제어, 용량 증량, 다기관 임상시험 50세 및 69세
대상포진 항원(gE)과 50~69세(포함)의 약 150명의 건강한 지원자에게 명반이 있거나 없는 Toll-like receptor 9(TLR9) 작용제 보조제(CpG 1018).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~69세 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 근거하여 연구자의 의견에 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 모든 필수 연구 절차를 이해하고 따를 수 있어야 하며 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 음성
제외 기준:
- HZ의 역사
- 수두 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종
- 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체)
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있음
- 연구 주사 전 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제 주입이 필요할 가능성이 있는 자
첫 번째 주사 전에 다음을 받았습니다.
- 14일: 모든 비생백신
- 28일:
- COVID-19 백신을 포함한 모든 생백신
- 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역 조절제 또는 면역 억제 약물
- 과립구 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
- COVID-19 백신을 포함한 기타 임상시험용 의약품
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우
- 연구 기간 동안 화학요법을 받고 있거나 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 진단을 받은 자
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z-1018 용량 수준 1
100mcg gE + 3000mcg CpG 1018
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Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
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실험적: Z-1018 용량 수준 1a
100mcg gE + 3000mcg CpG 1018 + 명반
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Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
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실험적: Z-1018 복용량 수준 2
100mcg gE + 6000mcg CpG 1018
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Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
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실험적: Z-1018 용량 수준 2a
100mcg gE + 6000mcg CpG 1018 + 명반
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Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 3000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
Toll-like receptor 9 agonist adjuvant, 6000 mcg 용량의 CpG 1018과 수산화알루미늄(명반)과 결합하기 위해 100 mcg 용량의 gE를 포함합니다.
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활성 비교기: 싱그릭스
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50 mcg 수두 대상포진 바이러스(VZV) 당단백질 E(gE) 항원 및 AS01B 보조제의 단일 용량 바이알로 공급되는 주사용 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신 투여 7일 후 요청된 국소 및 전신 주사 후 반응(PIR)의 빈도
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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연구 백신 투여 후 7일째 요청된 국소 및 전신 주사 후 반응(PIR)의 빈도.
기간: 57일 ~ 63일
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57일 ~ 63일
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AE(부작용)의 수
기간: 1일차부터 20주차까지
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1일차부터 20주차까지
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SAE(심각한 부작용)의 수
기간: 20주까지
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20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD4+ T 세포의 빈도
기간: 12주 차에
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12주 차에
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수두 대상포진 바이러스(VZV) 항원 당단백질 E(gE)에 대한 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC) 측정
기간: 12주 차에
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12주 차에
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백신의 반응률
기간: 12주 차에
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV2-ZOS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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