Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Herpes Zoster (Z-1018) im Vergleich zu Shingrix® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
3. November 2022 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation
Eine randomisierte, probandenblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Herpes-Zoster-Impfstoffs (Z-1018) im Vergleich zu Shingrix® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter von 50 und 69 Jahre
Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie mit 2 Dosen (Tag 1 und Woche 8) eines in der Erprobung befindlichen Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs (Z-1018), der Herpes-Zoster-Antigen- (gE) mit kombiniert a Toll-like-Rezeptor-9 (TLR9)-Agonist-Adjuvans (CpG 1018) mit und ohne Alaun bei ungefähr 150 gesunden Freiwilligen im Alter von 50 bis 69 Jahren (einschließlich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 50 bis 69 Jahre alt
- Nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit sein, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laborbewertung
- Muss in der Lage sein, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und für alle in der Studie geplanten Besuche verfügbar zu sein
- Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der HK
- Frühere Impfung gegen Varizellen oder HZ
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper)
- Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Studienimpfstoffen
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Studieninjektion Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder benötigt wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Infusion von Blutprodukten
Hat vor der ersten Injektion Folgendes erhalten:
- 14 Tage: jeder Nicht-Lebendimpfstoff
- 28 Tage:
- Jeder Lebendimpfstoff, einschließlich eines COVID-19-Impfstoffs
- Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
- Granulozyten- oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
- Jedes andere Prüfpräparat, einschließlich eines COVID-19-Impfstoffs
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis
- sich einer Chemotherapie unterzieht oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten wird; hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Z-1018 Dosisstufe 1
100 µg gE + 3000 µg CpG 1018
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enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg, mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
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Experimental: Z-1018 Dosisstufe 1a
100 µg gE + 3000 µg CpG 1018 + Alaun
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enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg, mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
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Experimental: Z-1018 Dosisstufe 2
100 µg gE + 6000 µg CpG 1018
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enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg, mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
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Experimental: Z-1018 Dosisstufe 2a
100 µg gE + 6000 µg CpG 1018 + Alaun
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enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 3000 µg mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg
enthält gE in einer Dosis von 100 µg zur Kombination mit einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten-Adjuvans, CpG 1018 in einer Dosis von 6000 µg, mit Aluminiumhydroxid (Alaun)
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Aktiver Komparator: Shingrix
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eine Injektionssuspension, die als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 50 µg Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein E (gE)-Antigen und AS01B-Adjuvans geliefert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit erwünschter lokaler und systemischer Postinjektionsreaktionen (PIRs) 7 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Häufigkeit erwünschter lokaler und systemischer Postinjektionsreaktionen (PIRs) 7 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
Zeitfenster: Tag 57 bis Tag 63
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Tag 57 bis Tag 63
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Anzahl der UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 20
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Tag 1 bis Woche 20
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Anzahl der SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: In Woche 12
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In Woche 12
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Messung der geometrischen Mittelkonzentration (GMC) von IgG-Antikörpern gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antigen Glykoprotein E (gE)
Zeitfenster: In Woche 12
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In Woche 12
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Ansprechrate des Impfstoffs
Zeitfenster: In Woche 12
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In Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DV2-ZOS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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