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Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018) par rapport à Shingrix® chez des volontaires adultes en bonne santé

3 novembre 2022 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Un essai multicentrique de phase 1 randomisé, en aveugle, à contrôle actif, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018) par rapport à Shingrix® chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 50 et 69 ans

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, à contrôle actif et à doses croissantes de 2 doses (Jour 1 et Semaine 8) d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018), combinant l'antigène du zona (gE) avec un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9 (TLR9) (CpG 1018) avec et sans alun chez environ 150 volontaires sains âgés de 50 à 69 ans (inclus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 50 à 69 ans
  • Être en bonne santé de l'avis de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'évaluation en laboratoire
  • Doit être capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises et être disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la ZH
  • Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona
  • Si une femme en âge de procréer est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
  • Antécédents connus de VIH (anticorps VIH 1/2)
  • A des antécédents de sensibilité à l'un des composants des vaccins à l'étude
  • A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'injection de l'étude, ou est susceptible de nécessiter une perfusion de produits sanguins pendant la période d'étude

  • A reçu ce qui suit avant la première injection :

    • 14 jours : tout vaccin non vivant
    • 28 jours :
    • Tout vaccin vivant, y compris un vaccin COVID-19
    • Corticostéroïdes systémiques (plus de 3 jours consécutifs) ou autres immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des stéroïdes inhalés
    • Facteur stimulant les colonies de granulocytes ou de granulocytes-macrophages
    • Tout autre médicament expérimental, y compris un vaccin COVID-19
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin
  • Est en cours de chimiothérapie ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude ; a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant
  • Antécédents de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Z-1018 Dose niveau 1
100 mcg GE + 3000 mcg CpG 1018
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg, avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Expérimental: Z-1018 Niveau de dosage 1a
100 mcg GE + 3000 mcg CpG 1018 + alun
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg, avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Expérimental: Z-1018 Dose niveau 2
100 mcg GE + 6000 mcg CpG 1018
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg, avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Expérimental: Z-1018 Niveau de dosage 2a
100 mcg GE + 6000 mcg CpG 1018 + alun
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 3000 mcg avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg
Biologique: Z-1018
contient gE à la dose de 100 mcg à associer à un adjuvant agoniste du récepteur Toll-like 9, CpG 1018 à la dose de 6000 mcg, avec de l'hydroxyde d'aluminium (alun)
Comparateur actif: Shingrix
Biologique: Shingrix
une suspension injectable fournie sous forme de flacon unidose de 50 mcg d'antigène glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona (VZV) et d'adjuvant AS01B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des réactions post-injection (PIR) locales et systémiques sollicitées 7 jours après l'administration du vaccin à l'étude
Délai: Jour 1 à jour 7
Jour 1 à jour 7
Fréquence des réactions post-injection (PIR) locales et systémiques sollicitées 7 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
Délai: Jour 57 à jour 63
Jour 57 à jour 63
Nombre d'EI (événements indésirables)
Délai: Du jour 1 à la semaine 20
Du jour 1 à la semaine 20
Nombre d'EIG (événements indésirables graves)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Jusqu'à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des lymphocytes T CD4+
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Mesure Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la glycoprotéine E (gE) de l'antigène du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Taux de réponse du vaccin
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-ZOS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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